ChiCTR2600125743 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 18:13:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 18:13:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

综合康复治疗对脑损伤患者平衡功能和足底压力的影响及其皮层作用机制研究

Public title：

Research on the Effects of Comprehensive Rehabilitation Therapy on Balance Function and Plantar Pressure in Patients with Brain Injury and Its Cortical Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

综合康复治疗对脑损伤患者平衡功能和足底压力的影响及其皮层作用机制研究

Scientific title：

Research on the Effects of Comprehensive Rehabilitation Therapy on Balance Function and Plantar Pressure in Patients with Brain Injury and Its Cortical Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张欣 

研究负责人：

张欣 

Applicant：

Zhang Xin 

Study leader：

Zhang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8756 9345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8756 9345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nicexin123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nicexin123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京丰台区角门北路10号中国康复研究中心北京博爱医院K3科

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

Department K3, Beijing Bo'ai Hospital, China Rehabilitation Research Center, No. 10, Jiaomen North R

Study leader's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Applicant's institution：

person in charge

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-056-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会科研与医疗新技术新项目伦理组

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He ZhaoNan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑损伤后平衡障碍  

Target disease：

Balance disorders after brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 量化综合康复治疗对脑损伤患者平衡功能的改善效果，明确 COP 相关参数的变化特征； 2. 分析康复治疗前后足底压力分布及步态参数的调节规律，建立平衡功能与足底压力的关联； 3. 通过 fNIRS 技术揭示康复治疗引发的 PFC、PMC、SMA 皮层激活模式改变，阐明疗效的皮层作用机制； 4. 为脑损伤患者综合康复治疗方案的优化与个体化实施提供数据支撑。  

Objectives of Study：

1. To quantify the improvement effect of comprehensive rehabilitation therapy on the balance function of patients with brain injury, and to clarify the changing characteristics of COP-related parameters; 2. To analyze the adjustment rules of foot pressure distribution and gait parameters before and after rehabilitation treatment, and establish the correlation between balance function and foot pressure; 3. By using fNIRS technology, to reveal the changes in activation patterns of PFC, PMC, and SMA cortices caused by rehabilitation treatment, and to clarify the cortical mechanism of therapeutic efficacy; 4. To provide data support for the optimization and individualized implementation of comprehensive rehabilitation treatment plans for patients with brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合脑损伤（脑卒中/脑外伤等）临床诊断标准，经头颅 CT 或 MRI 证实； 2. 存在明确平衡障碍，Fugl-Meyer 平衡量表评分<14分； 3. 具备基础功能能力：可独立维持坐位>=30分钟，无需他人辅助完成从坐位到站起动作，可独立站立>=1分钟（需满足平衡测试与康复治疗的基本实施条件）； 4. 意识清楚（GCS 评分>=13分），能够配合完成评估及治疗； 5. 年龄 18-70 岁，男女不限； 6. 患者或法定监护人签署知情同意书； 7. 无严重认知障碍（MMSE评分>=21分）。

Inclusion criteria

1. Meeting the clinical diagnostic criteria for brain injury (such as stroke / brain trauma, etc.), confirmed by head CT or MRI; 2. Having clear balance disorders, with a Fugl-Meyer balance scale score of less than 14 points; 3. Possessing basic functional abilities: able to independently maintain a sitting position for >= 30 minutes, able to complete the action of standing up from a sitting position without assistance from others, and able to stand independently for >= 1 minute (meeting the basic implementation conditions for balance tests and rehabilitation treatments); 4. Clear consciousness (GCS score >= 13 points), able to cooperate with evaluations and treatments; 5. Age 18-70 years old, any gender; 6. Patients or legal guardians have signed the informed consent form; 7. No severe cognitive impairment (MMSE score >= 21 points).

排除标准：

1. 合并严重心、肝、肾等脏器功能不全或恶性肿瘤； 2. 存在严重精神疾病、沟通障碍或无法配合评估治疗； 3. 既往有骨骼肌肉疾病、帕金森病、脊髓病变等影响平衡与步态； 4. 头部皮肤破损、感染或对 fNIRS 传感器过敏； 5. 治疗期间计划接受其他影响康复效果的干预措施； 6. 预计随访失访率高（无固定联系方式、异地居住）。

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of major organs such as the heart, liver, and kidneys or malignant tumors; 2. Severe mental disorders, communication barriers or inability to cooperate with assessment and treatment; 3. Previous history of musculoskeletal diseases, Parkinson's disease, spinal cord lesions, etc., affecting balance and gait; 4. Head skin damage, infection or allergy to fNIRS sensors; 5. Plans to receive other intervention measures during treatment that may affect rehabilitation outcomes; 6. High expected rate of loss to follow-up (no fixed contact information, living in a different place).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-13 00:00:00至 To 2027-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

综合康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

comprehensive rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡功能指标：整合动静态平衡测试系统，开展坐站平衡、单足睁闭眼测试，量化 COP 摆动面积（mm2）、轨迹长度（mm）、摆动速度（mm/s）、椭球容积（mm3）等参数； 足底压力及步态指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function indicators: Utilize a dynamic-static balance testing system to conduct sit-to-stand balance and single-foot balance tests, and quantify parameters such as the COP oscillation area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、训练一个月后

测量方法：

整合动静态平衡测试系统、足底压力步态评估系统、功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and one month after training

Measure method：

Integrating dynamic and static balance testing system, foot pressure and gait assessment system, and functional near-infrared spectroscopy technology

指标中文名：

足底压力及步态指标： 足底压力步态评估系统， 采集左右脚相对压力（%） 、平均压力（kPa） 、 接触时间（s） 、 绝对压力峰值（kPa） 、 压力 / 压强时间曲线及积分（kPa?s） 等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar Pressure and Gait Indicators: Plantar pressure and gait assessment system, collecting relative pressure of the left and right feet (%), average pressure (kPa), contact time (s), absolute peak pressure (kPa), pressure/pressure-time curve and integral (kPa·s), etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层激活指标： fNIRS 技术检测患者单足站立时 PFC、 PMC、 SMA 区域氧合血红蛋白（HbO? ） 浓度， 计算激活强度（峰值、 均值） 、 潜伏期（s） 及双侧对称性指数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical activation indicators: Using fNIRS technology to detect the oxygenated hemoglobin (HbO?) concentration in the PFC, PMC, and SMA regions while the patient stands on one foot, calculating activation intensity (peak, mean), latency (s), and bilateral symmetry index.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

① 数据录入：双人双轨录入，录入后交叉核对，发现错误及时溯源修正；②数据存储：原始数据以纸质版（签字确认）和电子版（加密文件夹）双备份，仅授权人员可访问；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data entry: Dual-person, dual-track entry. After entry, cross-checking is conducted. Any errors found are promptly traced back and corrected. 2. Data storage: The original data are backed up in both paper form (with signature confirmation) and electronic form (encrypted folder), and only authorized personnel can access them.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 18:13:15