ChiCTR2500113857 版本V1.1 版本创建时间2026/05/29 18:01:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 08:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与经鼻高流量吸氧对肥胖患者行宫腔镜术中低氧和低血压的影响

Public title：

Effects of Intraoperative Hypoxia and Hypotension in Obese Patients Undergoing Hysteroscopic Surgery: A Comparison of Ciprofol and Nasal High-Flow Oxygen Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与经鼻高流量吸氧对肥胖患者行宫腔镜术中低氧和低血压的影响

Scientific title：

Effects of Intraoperative Hypoxia and Hypotension in Obese Patients Undergoing Hysteroscopic Surgery: A Comparison of Ciprofol and Nasal High-Flow Oxygen Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张阁容 

研究负责人：

张阁容 

Applicant：

Zhang Gerong 

Study leader：

Zhang Gerong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1294 0256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1294 0256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1604092435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1604092435@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市保定市第一中心医院

研究负责人通讯地址：

河北省保定市保定市第一中心医院

Applicant address：

Baoding First Central Hospital Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

Baoding First Central Hospital Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市第一中心医院

Applicant's institution：

Baoding First Central Hospital

研究负责人所在单位：

保定市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Baoding First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 会审[2025]第034号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoding First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

仝丽艳

Contact Name of the ethic committee：

Tong Liyan

伦理委员会联系地址：

保定市第一中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Baoding First Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 597 6679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院

Primary sponsor：

Baoding First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市保定市第一中心医院

Primary sponsor's address：

Baoding First Central Hospital Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Baoding City

单位(医院)：

保定市第一中心医院

具体地址：

河北省保定市保定市第一中心医院

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Address：

Baoding First Central Hospital Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

保定市第一中心医院

Source(s) of funding：

Baoding First Central Hospital

研究疾病：

宫腔镜检查术  

Target disease：

Hysteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨环泊酚及高流量吸氧在肥胖患者行宫腔镜手术时对术中低氧和低血压的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of ciprofol and high-flow oxygen administration on intraoperative hypoxia and hypotension during hysteroscopic surgery in obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为随机双盲临床研究。将入组的人群分为四组：C1组为环泊酚+高流量组；C2组为环泊酚+鼻导管组；P1组为丙泊酚+高流量组；P2组为丙泊酚+鼻导管组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a randomised double-blind clinical trial. The enrolled subjects were divided into four groups: Group C1: Ciprofol + high-flow oxygen; Group C2: Ciprofol + nasal cannula; Group P1: Propofol + high-flow oxygen; Group P2: Propofol + nasal cannula. 

纳入标准：

纳入标准：年龄18～80岁；BMI≥28kg/m2；ASA分级Ⅰ/Ⅱ级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Age 18–80 years; BMI >= 28 kg/m^2; ASA physical status classification I/II.

排除标准：

排除标准：有凝血障碍或鼻出血倾向；被诊断有呼吸系统疾病，包括哮喘、支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病；静脉麻醉药物或阿片类镇痛药过敏史；2周内呼吸道感染史；术前连续两次测量收缩压（SBP）＞180mmHg和（或）舒张压（DBP）＞110mmHg；重度阻塞性睡眠性呼吸暂停者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Coagulation disorders or a tendency to epistaxis; Diagnosed respiratory conditions including asthma, bronchitis, emphysema, or chronic obstructive pulmonary disease; History of allergy to intravenous anaesthetics or opioid analgesics; Respiratory tract infection within the preceding two weeks; Two consecutive preoperative measurements of systolic blood pressure (SBP) > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 110 mmHg; Patients with severe obstructive sleep apnoea.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-16 00:00:00至 To 2026-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-04 00:00:00 至 To 2026-10-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚+高流量组

样本量：

 65

Group：

Ciprofol + High-flow group

Sample size：

干预措施：

入室：高流量10L/min预吸氧10分钟+泵注右美托咪定1ug/kg10分钟；诱导：氧流量调至60L/min，舒芬太尼 0.1μg/kg+环泊酚0.2-0.4mg/kg；维持：环泊酚0.4-0.6mg/(kg.h)+右美托咪定5ml/h

干预措施代码：

Intervention：

Induction: High-flow oxygen at 10 L/min for 10 minutes pre-oxygenation + intravenous infusion of dexmedetomidine 1 μg/kg over 10 minutes; Induction: Oxygen flow adjusted to 60 L/min, Sufentanil 0.1 μg/kg + Ciprofol 0.2–0.4 mg/kg; Maintenance: Ciprofol 0.4–0.6 mg/(kg·h) + Dexmedetomidine 5 ml/h

Intervention code：

组别：

环泊酚+鼻导管组

样本量：

 65

Group：

Ciprofol + Nasal Cannula group

Sample size：

干预措施：

入室：鼻导管6L/min预吸氧10分钟+泵注右美托咪定1ug/kg10分钟；诱导：鼻导管6L/min，舒芬太尼 0.1μg/kg+环泊酚0.2-0.4mg/kg；维持：环泊酚0.4-0.6mg/(kg.h)+右美托咪定5ml/h

干预措施代码：

Intervention：

Induction: Nasal cannula 6 L/min with 10 minutes pre-oxygenation + pump infusion of dexmedetomidine 1 μg/kg over 10 minutes; Induction: Nasal cannula 6 L/min, sufentanil 0.1 μg/kg + ciprofol 0.2–0.4 mg/kg; Maintenance: Ciprofol 0.4–0.6 mg/(kg·h) + dexmedetomidine 5 ml/h

Intervention code：

组别：

丙泊酚+高流量组

样本量：

 65

Group：

Propofol + High-flow group

Sample size：

干预措施：

入室：高流量10L/min预吸氧10分钟+泵注右美托咪定1ug/kg10分钟；诱导：氧流量调至60L/min，舒芬太尼 0.1μg/kg+丙泊酚1-2mg/kg；维持：丙泊酚2-4mg/(kg.h)+右美托咪定5ml/h

干预措施代码：

Intervention：

Induction: High-flow oxygen at 10 L/min for 10 minutes pre-oxygenation + intravenous infusion of dexmedetomidine 1 μg/kg over 10 minutes; Induction: Oxygen flow adjusted to 60 L/min, sufentanil 0.1 μg/kg + propofol 1–2 mg/kg; Maintenance: Propofol 2–4 mg/(kg·h) + dexmedetomidine 5 ml/h

Intervention code：

组别：

丙泊酚+鼻导管组

样本量：

 65

Group：

Ciprofol + Nasal Cannula group

Sample size：

干预措施：

入室：鼻导管6L/min预吸氧10分钟+泵注右美托咪定1ug/kg10分钟；诱导：鼻导管6L/min，舒芬太尼 0.1μg/kg+丙泊酚1-2mg/kg；维持：丙泊酚2-4mg/(kg.h)+右美托咪定5ml/h

干预措施代码：

Intervention：

Pre-induction: Nasal cannula 6 L/min with 10 minutes pre-oxygenation + intravenous infusion of dexmedetomidine 1 μg/kg over 10 minutes; Induction: Nasal cannula 6 L/min, sufentanil 0.1 μg/kg + propofol 1-2 mg/kg; Maintenance: Propofol 2-4 mg/(kg·h) + dexmedetomidine 5 ml/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、麻醉诱导后（T1）、扩张宫颈时（T2）、意识恢复时（T3）的DBP、SBP、MAP

测量方法：

Measure time point of outcome：

DBP, SBP, MAP at pre-anaesthetic induction (T0), post-anaesthetic induction (T1), during cervical dilation (T2), and upon regaining consciousness (T3)

Measure method：

指标中文名：

血氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、麻醉诱导后（T1）、扩张宫颈时（T2）、意识恢复时（T3）的SPO2

测量方法：

Measure time point of outcome：

SPO? at pre-anaesthetic induction (T0), post-anaesthetic induction (T1), during cervical dilation (T2), and upon regaining consciousness (T3)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、麻醉诱导后（T1）、扩张宫颈时（T2）、意识恢复时（T3）的HR

测量方法：

Measure time point of outcome：

Heart rate prior to anaesthetic induction (T0), following anaesthetic induction (T1), during cervical dilation (T2), and upon regaining consciousness (T3)

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of successful anaesthetic induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止给药后的觉醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to wakefulness after discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚与丙泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of ciprofol and propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期不良事件（咳嗽、低血压、注射痛、心动过缓）及诱导补充次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events during induction (cough, hypotension, injection site pain, bradycardia) and number of supplementary induction sessions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐、宫缩痛（下腹疼痛伴肛门坠胀感)的发生率及与高流量鼻导管吸氧相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting, uterine contractions (lower abdominal pain accompanied by a sensation of anal heaviness), and adverse events associated with high-flow nasal cannula oxygen therapy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度及患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician satisfaction and patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，由不参与研究的独立设计师使用R软件生成的随机序列分配。通过中央随机化系统实施分配隐藏，将260名合格受试者等比例（每组65人）随机分配至A、B、C、D四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomisation method, with allocation performed using a random sequence generated by R software by an independent designer not involved in the research. Allocation concealment was implemented via a central randomisation system, randomly assigning 260 eligible participants in equal proportions (65 per group) to four groups: A, B, C, and D.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后6个月内将原始数据上传至ResMan平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the raw data to the ResMan platform within six months of the research findings being published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于医院信息系统，采集时间为患者围术期及术后复苏阶段的生命体征及有无不良反应情况。整个过程需保护患者隐私，定期进行数据审核与稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is sourced from the hospital information system, collected during the perioperative period and postoperative recovery phase to monitor vital signs and the occurrence of adverse reactions. Throughout this process, patient privacy must be safeguarded, with regular data audits and inspections conducted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 08:18:17