ChiCTR2600125737 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 17:41:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 17:41:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布拉氏酵母菌辅助改善抑郁症的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism study of Saccharomyces boulardii in assisting the improvement of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布拉氏酵母菌辅助改善抑郁症的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism study of Saccharomyces boulardii in assisting the improvement of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芳 

研究负责人：

刘芳 

Applicant：

Liu Fang 

Study leader：

Liu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 65324888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liufang6@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufang6@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审L第127号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨布拉氏酵母菌散对抑郁症患者的临床症状和认知功能的影响。分析布拉氏酵母菌散干预前后抑郁症患者肠道菌群结构及多样性的动态变化，及其疗效与肠道菌群动态变化、炎症因子及短链脂肪酸水平变化之间的关联。研究布拉氏酵母菌散干预前后抑郁症患者血液中炎症因子、脑源性神经营养因子（BDNF）和短链脂肪酸（如乙酸、丙酸、丁酸等）水平的变化。为后续抑郁症的辅助治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the impact of Saccharomyces boulardii powder on the clinical symptoms and cognitive function of patients with depression. It analyzes the dynamic changes in the gut microbiota structure and diversity of patients with depression before and after intervention with Saccharomyces boulardii powder, as well as the correlation between its therapeutic effect and the dynamic changes in gut microbiota, inflammatory factors, and short-chain fatty acid levels. The study also examines the changes in the levels of inflammatory factors, brain-derived neurotrophic factor (BDNF), and short-chain fatty acids (such as acetic acid, propionic acid, butyric acid, etc.) in the blood of patients with depression before and after intervention with Saccharomyces boulardii powder. This provides new insights for the adjuvant treatment of depression in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ICD-11抑郁症诊断标准，年龄18-55岁；
2.近3个月未服用抗抑郁药，近1个月未服用益生菌制剂、抗生素药物；
3.无重大器质性疾病；
4.能够配合完成量表评估、血液、粪便标本的采集；
5.自愿参与并签署知情同意书；
6.合并腹胀、腹泻等消化道不适；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for depression according to ICD-11, aged 18-55 years old;
2.No antidepressant medication has been taken in the past three months, and no probiotic preparations or antibiotics have been taken in the past month;
3.No significant organic disease;
4.Capable of cooperating in completing scale assessments and collecting blood and fecal specimens;
5.Voluntarily participate and sign the informed consent form;
6.Combined with gastrointestinal discomforts such as abdominal distension and diarrhea;

排除标准：

1.患有脑器质性疾病或精神分裂症、双相情感障碍或躁狂症等其他精神心理疾病；
2.患有消化性溃疡、炎症性肠病或结直肠癌等肠道疾病或有近 6 个月胃肠道手术史；
3.处于妊娠期或产后1年的及哺乳期女性；
4.恶性肿瘤、正接受放化疗治疗或其他严重疾病史；
5.存在严重认知功能障碍，无法完成量表评估及相关检测者；
6.乳糖不耐受者，牛奶蛋白、酵母菌过敏者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with brain organic diseases or other mental and psychological disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, or mania;
2.Individuals with intestinal diseases such as peptic ulcer, inflammatory bowel disease, or colorectal cancer, or those who have undergone gastrointestinal surgery within the past 6 months;
3.Women who are in gestation period, within one year after childbirth, or in lactation period;
4.Malignant tumor, undergoing radiotherapy and chemotherapy, or history of other severe diseases;
5.Individuals with severe cognitive dysfunction who are unable to complete scale assessments and related tests;
6.Individuals with lactose intolerance, as well as those allergic to milk protein and yeast;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药联合布拉氏酵母菌治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant combined with Saccharomyces boulardii treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-chain fatty acids (SCFAs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3个月时

测量方法：

气质联用仪

Measure time point of outcome：

Baseline, at 3 months

Measure method：

Gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，后续第1、2、3个月时测量

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

Measure time point of outcome：

Baseline, followed by measurements at 1, 2, and 3 months thereafter

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor（BDNF）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3个月时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, at 3 months

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，后续第1、2、3个月时测量

测量方法：

蒙特利尔认知评估（MoCA）

Measure time point of outcome：

Baseline, followed by measurements at 1, 2, and 3 months thereafter

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3个月时

测量方法：

16S rRNA 基因扩增和测序

Measure time point of outcome：

Baseline, at 3 months

Measure method：

16S rRNA gene amplification and sequencing

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3个月时

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Baseline, at 3 months

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，后续第1、2、3个月时测量

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA)

Measure time point of outcome：

Baseline, followed by measurements at 1, 2, and 3 months thereafter

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，后续第1、2、3个月时测量

测量方法：

社会功能缺陷筛选量表（SDSS）

Measure time point of outcome：

Baseline, followed by measurements at 1, 2, and 3 months thereafter

Measure method：

Social Disability Screening Schedule (SDSS)

指标中文名：

临床疗效总评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall clinical efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，后续第1、2、3个月时测量

测量方法：

临床疗效总评量表（CGI）

Measure time point of outcome：

Baseline, followed by measurements at 1, 2, and 3 months thereafter

Measure method：

Clinical Global Impressions (CGI)

指标中文名：

副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，后续第1、2、3个月时测量

测量方法：

副反应量表（TESS）

Measure time point of outcome：

Baseline, followed by measurements at 1, 2, and 3 months thereafter

Measure method：

Treatment emergent symptoms scale (TESS)

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，后续第1、2、3个月时测量

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

Measure time point of outcome：

Baseline, followed by measurements at 1, 2, and 3 months thereafter

Measure method：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始前，由临床试验实施与统计的人员使用统计软件产生。将就诊时间相邻的4-6位受试者作为一个区组,同一区组内的受试者随机分配到A和B两组处理，分配比例1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the initiation of the study, personnel responsible for trial implementation and statistics generated the randomization sequence using statistical software. Every 4–6 participants with adjacent visit times were grouped into one block, and participants within each block were randomly assigned to treatment groups A and B in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:41:12