ChiCTR2600125736 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 17:40:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 17:39:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ACSS2乳酸化修饰调控mTOR通路影响Th17/Treg细胞极化介导代谢性脂肪肝病进展的机制研究

Public title：

Mechanism by which ACSS2 lactylation regulates the mTOR pathway to influence Th17/Treg cell polarization and mediate the progression of metabolic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ACSS2乳酸化修饰调控mTOR通路影响Th17/Treg细胞极化介导代谢性脂肪肝病进展的机制研究

Scientific title：

Mechanism by which ACSS2 lactylation regulates the mTOR pathway to influence Th17/Treg cell polarization and mediate the progression of metabolic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玉善 

研究负责人：

徐玉善 

Applicant：

Yushan Xu 

Study leader：

yushan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13888610416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyushan1019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyushan1019@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市西昌路295号昆明医科大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University,295 Xichang Road,Kunming

Study leader's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审L第138号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

经费或物资来源：

云南省“兴滇英才支持计划”名医专项

Source(s) of funding：

“Xingdian Talents” Support Project of Yunnan Province

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Metabolically associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.初步研究 ACSS2影响乳酸化修饰调控mTOR通路促进 Th17/Treg细胞极化介导MAFLD进展的机制。 2.探索从蛋白修饰层面寻求MAFLD免疫调节治疗新手段。  

Objectives of Study：

1.To preliminarily investigate the mechanism by which ACSS2 promotes the progression of Metabolic Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) by influencing lactylation modification to regulate the mTOR pathway and drive Th17/Treg cell polarization. 2.To explore and identify novel immunomodulatory therapeutic approaches for MAFLD targeting the level of protein modification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学诊断脂肪肝； 2.BMI>=24kg/m^2，或腰围>=90cm（男性）和85cm（女性），或者体脂肪含量和体脂百分比超标； 3.空腹血糖>=6.1mmol/L，或者糖负荷后2h血糖>=7.8mmol/L或HbA1c>=5.7%，或者2型糖尿病史，或者胰岛素抵抗指数>=2.5； 4.空腹血清甘油三酯>=1.7mmol/L，或正在接受降脂药物治疗； 5.血清高密度脂蛋白<=1.0mmol/L（男性）和1.3mmol/L（女性），或者正在应用降血脂药物治疗； 6.动脉血压>=130/85mmHg，或者正在接受降血压药物治疗。

Inclusion criteria

1. Imaging diagnosis of fatty liver; 2. BMI >= 24 kg/m^2, or waist circumference >= 90 cm (male) and 85 cm (female), or excessive body fat content and body fat percentage; 3. Fasting blood glucose >= 6.1 mmol/L, or 2-hour post-load blood glucose >= 7.8 mmol/L or HbA1c >= 5.7%, or history of type 2 diabetes, or insulin resistance index >= 2.5; 4. Fasting serum triglycerides >= 1.7 mmol/L, or currently receiving lipid-lowering therapy; 5. Serum high-density lipoprotein <= 1.0 mmol/L (male) and 1.3 mmol/L (female), or currently using lipid-lowering drugs; 6. Arterial blood pressure >= 130/85 mmHg, or currently receiving antihypertensive treatment.

排除标准：

1.过量饮酒：每周乙醇摄入量男性>=210g，每周乙醇摄入量女性>=140g； 2.其他可以导致脂肪肝的原因：病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、肝豆状核变性等； 3.伴随其他全身疾病：全胃肠外营养、乳糜泻、甲状腺功能亢进症或减退症、库欣综合征、肢端肥大症、垂体前叶功能减退、性腺功能减退等； 4.有使用影响胰岛素分泌及胰岛素敏感性的药物史； 5.新型冠状病毒肺炎病史及既往确诊史； 6.不能配合研究以及未签署知情同意书的研究对象；

Exclusion criteria：

1.Excessive alcohol consumption: Weekly ethanol intake >= 210 g for males or >=140 g for females; 2.Other causes that may lead to fatty liver disease: viral hepatitis, autoimmune hepatitis, drug-induced liver injury, Wilson's disease, etc; 3.Concurrent systemic diseases: total parenteral nutrition, celiac disease, hyperthyroidism or hypothyroidism, Cushing's syndrome, acromegaly, anterior pituitary hypofunction, hypogonadism, etc; 4.History of using medications that affect insulin secretion or insulin sensitivity; 5.History of COVID-19 infection or prior confirmed diagnosis of COVID-19; 6.Subjects who are unable to cooperate with the study or have not provided signed informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MAFLD组

样本量：

 100

Group：

MAFLD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACSS2基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACSS2 Gene Expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

qPCR

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

qPCR

指标中文名：

患者一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Patient Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Questionnaire method

指标中文名：

ACSS2蛋白表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACSS2 Protein Expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

western blot

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

western blot

指标中文名：

肝脏脂肪及纤维化测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of Hepatic Steatosis and Fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

B超及肝纤维化扫描

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

B-mode Ultrasound and Liver Fibrosis Scan

指标中文名：

生化指标的测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of Biochemical Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

生化法

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Biochemical Method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

PBMC

组织：

Sample Name：

PBMC

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待论文发表后按杂志社要求共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared upon request after manuscript publication in accordance with the journal's requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：收集患者人口学资料、相关病史、体格检查、实验室检查及肝组织相关结果。 管理：由昆明医科大学第一附属医院信息中心和科技教育部共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Demographic data, relevant medical history, physical examination findings, laboratory test results, and liver tissue-related findings from patients will be collected.Data Management: The data will be jointly managed by the Information Center and the Department of Science, Technology, and Education of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:39:53