ChiCTR2600125734 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 17:37:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 17:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中患者认知衰弱风险因素分析及高压氧治疗的脂质代谢重编程机制研究

Public title：

Analysis of Risk Factors for Cognitive Frailty in Stroke Patients and the Mechanism of Lipid Metabolism Reprogramming in Hyperbaric Oxygen Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中患者认知衰弱风险因素分析及高压氧治疗的脂质代谢重编程机制研究

Scientific title：

Analysis of Risk Factors for Cognitive Frailty in Stroke Patients and the Mechanism of Lipid Metabolism Reprogramming in Hyperbaric Oxygen Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡静芸 

研究负责人：

胡静芸 

Applicant：

Jingyun Hu 

Study leader：

Jingyun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1735 0142

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1735 0142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingyunhu121@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingyunhu121@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Applicant address：

490 South Chuanhuan Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

490 South Chuanhuan Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(K68)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pudong New Area People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

万健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Wan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Contact Address of the ethic committee：

490 Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2050 9048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Primary sponsor's address：

490 Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People’s Hospital

Address：

490 Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会科研项目

Source(s) of funding：

Research Project of Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

认知衰弱  

Target disease：

cognitive frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目将通过临床上招募脑缺血性和出血性中风患者进行为期 1 个月的高压氧治疗（HBOT），在治疗前后观察患者的认知功能情况、进行神经影像学检查以及代谢组学检测，揭示 HBOT 改善脑卒中患者认知功能障碍的代谢机制。  

Objectives of Study：

This project will recruit patients with ischemic and hemorrhagic stroke in clinical practice for one month of hyperbaric oxygen therapy (HBOT). Before and after the treatment, the cognitive function of the patients will be observed, neuroimaging examinations will be conducted, and metabolomics tests will be carried out to reveal the metabolic mechanism by which HBOT improves cognitive dysfunction in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在40-75岁之间； 2.脑卒中患者表现出认知功能障碍，MoCA＜26分； 3.经神经影像学检查确诊的首次出血性或缺血性脑卒中； 4.患者意识清醒，生命体征稳定； 5.患者本人或其法定监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 40 and 75 years; 2. Stroke patients with cognitive impairment, MoCA score < 26; 3. First-ever hemorrhagic or ischemic stroke confirmed by neuroimaging; 4. The patient is conscious and has stable vital signs; 5. The patient or their legal guardian agrees and signs the informed consent form.

排除标准：

1.有可逆性神经功能缺损的短暂脑缺血发作者或有其他继发性改变的多次中风者。 2.多处脑出血病灶者。 3.脑卒中合并造血系统、肝肾系统和内分泌系统等原发性疾病者。 4.脑积水、复发性中风、其他神经退行性疾病 (如阿尔茨海默病、帕金森病、ALS、多发性硬化症)。 5.癫痫发作史、正在接受溶栓治疗、慢阻肺伴CO2滞留、气胸、肠梗阻、镰状细胞病、心律失常、幽闭恐怖症、血压>180/120mmHg、有其他心脏病合并心房纤颤患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with transient ischemic attacks with reversible neurological deficits or multiple strokes with other secondary changes. 2. Individuals with multiple cerebral hemorrhagic lesions. 3. Individuals with stroke combined with primary diseases of the hematopoietic system, liver and kidney systems, or endocrine system. 4. Individuals with hydrocephalus, recurrent strokes, or other neurodegenerative diseases (such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, ALS, multiple sclerosis). 5. Individuals with a history of seizures, undergoing thrombolytic therapy, chronic obstructive pulmonary disease with CO2 retention, pneumothorax, intestinal obstruction, sickle cell disease, arrhythmia, claustrophobia, blood pressure >180/120 mmHg, or other heart diseases combined with atrial fibrillation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中后认知障碍对照组

样本量：

 30

Group：

Post-stroke cognitive impairment control group

Sample size：

干预措施：

药物和常规康复治疗 (肌力训练、关节活动度训练、步态训练、平衡功能训练、认知功能训练)

干预措施代码：

Intervention：

Medication and conventional rehabilitation therapy (muscle strength training, range of motion training, gait training, balance function training, cognitive function training)

Intervention code：

组别：

卒中后认知障碍高压氧治疗组

样本量：

 30

Group：

Post-stroke cognitive impairment hyperbaric oxygen therapy group

Sample size：

干预措施：

药物和常规康复治疗 (肌力训练、关节活动度训练、步态训练、平衡功能训练、认知功能训练)+为期1个月的高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Medication and conventional rehabilitation therapy (muscle strength training, range of motion training, gait training, balance function training, cognitive function training) plus one month of hyperbaric oxygen therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料情况收集检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Data Collection and Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-intervention

Measure method：

指标中文名：

血糖和血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Glucose and Lipid Profile (Four Items)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后各测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure once before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后各测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure once before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

卒中复发风险评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke Recurrence Risk Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-intervention measurement

Measure method：

指标中文名：

认知功能影像学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging Assessment of Cognitive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后各测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure once before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

认知功能血液生化标志物检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood-Based Biochemical Marker Testing for Cognitive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后各测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure once before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

脂质代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipidomics Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后各测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure once before and after the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was performed using a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:37:51