ChiCTR2600125731 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 17:34:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 17:34:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察rhTPO联合TPO-RA预防高风险实体瘤患者CTIT的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of rhTPO Combined with TPO-RA in the Prophylaxis of Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia (CTIT) in High-Risk Patients with Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察rhTPO联合TPO-RA预防高风险实体瘤患者CTIT的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of rhTPO Combined with TPO-RA in the Prophylaxis of Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia (CTIT) in High-Risk Patients with Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆意 

研究负责人：

陆意 

Applicant：

Lu Yi 

Study leader：

Yi Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8428 6286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 5583 6188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ybyb1980@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ybyb1980@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Applicant address：

No. 57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, P.R. China

Study leader's address：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Applicant's institution：

No. 57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, P.R. China

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 李惠利医院伦审2026 研第185 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8701 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 542805676@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Primary sponsor's address：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Address：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肿瘤治疗相关血小板减少;实体瘤  

Target disease：

Chemotherapy-induced thrombocytopenia; Solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以两个化疗周期内2 级及以上化疗相关血小板减少症（血小板 < 75×10?/L） 发生率为主要终点，同时围绕血小板计数变化、重度血小板减少发生率、出血事件、化疗调整情况等设置多项次要终点，旨在明确 rhTPO 联合 TPO-RA 方案的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

The primary endpoint of this study was the incidence of grade 2 or higher chemotherapy-induced thrombocytopenia (platelet count < 75×10?/L) within two chemotherapy cycles. Multiple secondary endpoints were also set, including changes in platelet count, incidence of severe thrombocytopenia, bleeding events, and chemotherapy adjustments, to clarify the efficacy and safety of the rhTPO combined with TPO-RA regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，性别不限；
2.经病理组织学、细胞学证实为实体瘤，且正在接受化疗治疗（用药方案不限）；
3.临床判定为 CTIT 高危患者，符合以下任意一条 CTIT 高危因素定义 ? 既往任意治疗周期中，曾出现2 次检测血小板计数为 ≥30×10?/L 且＜75×10?/L×10?/L，且 2 次检测时间间隔≥24 小时； ? 既往任意治疗周期曾出现血小板计数最低值＜50×10?/L； ? 既往任意治疗周期曾出现血小板计数最低值≥50×10?/L 且＜75×10?/L，同时合并以下至少 1 项出血高风险因素： a) 既往有出血史； b) 接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物化疗； c)易致血小板减少的靶向药物与化疗药物联用； d) 肿瘤细胞骨髓浸润所致的血小板减少； e) ECOG 体能评分≥2 分； f) 既往接受过放疗或正在接受放疗，尤其为长骨、扁骨（如骨盆、胸骨等）放疗。
4.筛查时，即基线血小板计数≥75×10?/L 且＜150×10?/L；
5.主要器官的功能水平必须符合下列要求： ? 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ? 血生化：总胆红素（TBIL）≤3倍正常值上限（ULN），肝转移或肝癌患者 ≤ 5倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3倍ULN，肝转移或肝癌患者≤ 5倍ULN；肌酐（Cr）≤ 1.5 倍 ULN 或 肌酐清除率（Ccr） ≥ 60 mL/min； ? 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5倍 ULN（因临床必需使用影响 INR/APTT 的药物者除外）；
6.拟接受化疗方案不少于 2 个周期，且预估生存期≥6 个月；
7.育龄期受试者（含男性患者女伴）采取有效避孕措施，育龄期女性患者妊娠试验阴性；
8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, regardless of gender; 2. Histologically or cytologically confirmed solid tumor and undergoing chemotherapy (any regimen permitted); 3. Clinically defined as high risk for chemotherapy-induced thrombocytopenia (CTIT), meeting any one of the following high-risk criteria: (1) Previous occurrence of platelet count >=30×10^9/L and <75×10^9/L on two separate occasions at least 24 hours apart in any prior treatment cycle; (2) Previous nadir platelet count <50×10^9/L in any prior treatment cycle; (3) Previous nadir platelet count >=50×10^9/L and <75×10^9/L in any prior treatment cycle plus at least one of the following bleeding risk factors: 1) History of bleeding; 2) Receipt of chemotherapy containing platinum agents, gemcitabine, cytarabine, anthracyclines, or other similar agents; 3) Concomitant use of chemotherapy with platelet-suppressive targeted therapy; 4) Thrombocytopenia due to bone marrow infiltration by tumor cells; 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >=2; 6) Previous or ongoing radiotherapy, especially to long bones or flat bones (e.g., pelvis, sternum). 4. Baseline platelet count >=75×10^9/L and <150×10^9/L at screening; 5. Adequate organ function meeting all of the following criteria: (1) Hematology: Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; hemoglobin (Hb) >=90 g/L; (2) Blood chemistry: Total bilirubin (TBIL) <=3× upper limit of normal (ULN), or <=5× ULN in patients with liver metastasis or hepatocellular carcinoma; alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) <=3× ULN, or <=5× ULN in patients with liver metastasis or hepatocellular carcinoma; creatinine (Cr) <=1.5× ULN or creatinine clearance (Ccr) >=60 mL/min; (3) Coagulation: International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5× ULN (exceptions for patients on clinically necessary INR/APTT-affecting medications). 6. Planned to receive at least 2 additional cycles of chemotherapy and estimated overall survival >=6 months; 7. Effective contraception used by fertile subjects (including female partners of male patients); negative pregnancy test for fertile female patients; 8. Voluntary participation in the study, signed written informed consent, good compliance, and willingness to comply with follow-up procedures.

排除标准：

1.既往 3 个月内合并严重脑血管疾病（如脑卒中、脑血管意外等）或严重心脏疾病（如心脏瓣膜病、心律失常、心肌梗死、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭等）；
2.既往 6 个月内存在非肿瘤化疗所致的血小板减少，包括但不限于原发免疫性血小板减少症、EDTA 依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进等；
3.合并再生障碍性贫血、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等血液系统增生异常性疾病；
4.既往 6 个月内发生过任何动脉、静脉血栓事件；
5.研究筛查前 7天内，曾接受过以下任一升血小板药物治疗：① rhTPO、人重组白介素 - 11（rhIL-11）；② 促血小板生成素受体激动剂（如艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）；③ 升板中成药（复方皂矾丸、升血小板胶囊、参芪扶正颗粒、当归补血口服液等）；④ 咖啡酸片；
6.入组前3天内接受过血小板输注治疗；
7.既往对rhTPO或其辅料存在明确超敏反应史者；
8.目前存在严重或难以控制的感染（如败血症、重症肺炎、化脓性感染等），或正在接受广谱抗生素治疗且感染未控制者；
9.研究者认为不适宜入组者（如依从性差、精神障碍、无法配合随访及研究流程、存在其他严重合并症可能影响研究结果等）。

Exclusion criteria：

1. History of severe cerebrovascular disease (e.g., stroke, cerebrovascular accident) or severe cardiac disease (e.g., valvular heart disease, arrhythmia, myocardial infarction, congenital heart disease, cardiomyopathy, heart failure) within the past 3 months; 2. Thrombocytopenia not caused by chemotherapy within the past 6 months, including but not limited to primary immune thrombocytopenia (ITP), EDTA-dependent pseudothrombocytopenia, hypersplenism, etc.; 3. Complicated with hematological disorders such as aplastic anemia, myeloproliferative neoplasms, multiple myeloma, myelodysplastic syndromes (MDS), etc.; 4. Any arterial or venous thrombotic event within the past 6 months; 5. Received any of the following platelet-raising agents within 7 days prior to screening: (1) rhTPO, recombinant human interleukin-11 (rhIL-11); (2) thrombopoietin receptor agonists (e.g., eltrombopag, avatrombopag); (3) platelet-raising Chinese patent medicines (e.g., Compound Zaofan Wan, Sheng Xuexiaoban Jiaonang, Shenqi Fuzheng Keli, Danggui Buxue Koufuye, etc.); (4) caffeic acid tablets; 6. Platelet transfusion within 3 days prior to enrollment; 7. Known hypersensitivity to rhTPO or its excipients; 8. Presence of severe or uncontrolled infection (e.g., sepsis, severe pneumonia, pyogenic infection) or ongoing broad-spectrum antibiotic therapy for uncontrolled infection; 9. Subjects considered ineligible by the investigator (e.g., poor compliance, mental disorders, inability to comply with follow-up and study procedures, other serious comorbidities that may affect study outcomes).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无预防性用药

干预措施代码：

Intervention：

No prophylactic medication

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

重组人血小板生成素联合艾曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

rhTPO + eltrombopag secondary prophylaxis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2 级及以上CTIT的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade 2 or higher CTIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

①筛选期；②每个化疗周期D0（第一个化疗周期时可用筛选期替代）、D6、D13、D20（21天化疗方案）/D27（28天化疗方案）；

测量方法：

采集外周静脉血进行血常规检测，测定血小板计数。

Measure time point of outcome：

1 Screening period; 2 Day 0 , Day 6, Day 13, Day 20/ Day 27

Measure method：

Peripheral venous blood was collected for routine blood test to determine platelet count.

指标中文名：

出血事件发生率、严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组至两个化疗周期结束的全程

测量方法：

通过临床观察及受试者自述，参照 CTCAE 标准评估出血事件发生情况与严重程度并分级记录。

Measure time point of outcome：

From enrollment to the end of two chemotherapy cycles

Measure method：

Clinical observation combined with subject complaint; bleeding events are classified for type, onset time and severity according to CTCAE criteria, with relevant interventions fully recorded.

指标中文名：

外周血血小板计数最低值、最高值（×10?/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nadir and peak values of peripheral blood platelet count (×10?/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

①筛选期；②每个化疗周期D0（第一个化疗周期时可用筛选期替代）、D6、D13、D20（21天化疗方案）/D27（28天化疗方案）；

测量方法：

采集外周静脉血进行血常规检测，测定血小板计数。

Measure time point of outcome：

1 Screening period; 2 Day 0 , Day 6, Day 13, Day 20/ Day 27

Measure method：

Peripheral venous blood was collected for routine blood test to determine platelet count.

指标中文名：

研究药物相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events related to study drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次使用研究药物至末次用药后14天

测量方法：

全程密切观察受试者临床症状、体征及实验室检查结果，受试者主动报告不适症状，参照 CTCAE 5.0 标准判定不良事件的发生时间、类型、严重程度及与研究药物的相关性，并全程记录处置及转归情况。

Measure time point of outcome：

From the first dose of the study drug to 14 days after the last dose.

Measure method：

Adverse events were monitored by clinical observation, subject complaint and laboratory examinations. The onset, type, severity and causal relationship to the study drug were assessed and recorded according to CTCAE 5.0 criteria.

指标中文名：

化疗相关调整发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapy dose delays or reductions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组至2个化疗周期结束

测量方法：

依据临床病历与化疗执行记录，观察并统计化疗延迟、减量及中止情况。

Measure time point of outcome：

From enrollment to the end of two chemotherapy cycles

Measure method：

Review medical records and chemotherapy administration data to record the occurrence of chemotherapy delay, dose reduction or early termination.

指标中文名：

3级及以上血小板减少（血小板＜50×10?/L）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade 3 or higher CTIT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

①筛选期；②每个化疗周期D0（第一个化疗周期时可用筛选期替代）、D6、D13、D20（21天化疗方案）/D27（28天化疗方案）；

测量方法：

采集外周静脉血进行血常规检测，测定血小板计数。

Measure time point of outcome：

1 Screening period; 2 Day 0 , Day 6, Day 13, Day 20/ Day 27

Measure method：

Peripheral venous blood was collected for routine blood test to determine platelet count.

指标中文名：

血小板输注率、单次输注量及总输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet transfusion rate, per-transfusion dose, and total transfusion dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组至2个化疗周期结束

测量方法：

依据临床病历与化疗执行记录，观察并统计血小板输注率、单次输注量及总输注量

Measure time point of outcome：

From enrollment to the end of two chemotherapy cycles

Measure method：

Based on clinical medical records and chemotherapy implementation records, observe and statistically analyze the platelet transfusion rate, single transfusion dose and total transfusion dose.

指标中文名：

血小板计数降至≤100×10?/L的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of platelet count ≤ 100×10?/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

①筛选期；②每个化疗周期D0（第一个化疗周期时可用筛选期替代）、D6、D13、D20（21天化疗方案）/D27（28天化疗方案）；

测量方法：

采集外周静脉血进行血常规检测，测定血小板计数。

Measure time point of outcome：

1.Screening period; 2. Day 0 , Day 6, Day 13, Day 20/ Day 27

Measure method：

Peripheral venous blood was collected for routine blood test to determine platelet count.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was generated by a statistician using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一标准表格进行病例数据采集，定时收集临床检验、用药、疗效及安全性相关信息；专人负责录入与核查，规范数据质控、修改留痕及档案管理，确保数据真实可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt unified standard forms for case data collection, and regularly collect information related to clinical laboratory tests, medication, efficacy and safety. Professional staff are responsible for data entry and verification, standardizing data quality control, modification traceability and file management to ensure the authenticity and reliability of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:34:24