ChiCTR2600125729 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 17:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 17:29:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦比前列酮治疗慢性便秘患者的多中心、前瞻性真实世界研究

Public title：

A multicenter, prospective real-world study on lubiprostone for the treatment of patients with chronic constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦比前列酮治疗慢性便秘患者的多中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, prospective real-world study on lubiprostone for the treatment of patients with chronic constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚晓蓉 

研究负责人：

陈科全 

Applicant：

Gong Xiaorong  

Study leader：

Chen Kequan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8306 2090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8306 2090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15989184496@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinyuedegushi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江路151号

Applicant address：

No. 151, Jiangjiang Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 151, Jiangjiang Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2025-K273-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江路151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Jiangjiang Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81566265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyfy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江路151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Jiangjiang Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 151, Jiangjiang Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

慢性便秘  

Target disease：

Chronic constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察和评估在真实世界环境中芦比前列酮治疗慢性便秘患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effectiveness and safety of lubiprostone in the treatment of chronic constipation in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下标准才可以入选本研究： 1.男性或女性，年龄为>=18 周岁、< 80周岁； 2.符合功能性便秘罗马 IV 标准； I. 必须包括以下两项或两项以上： a. >25%的排粪感到费力； b. >25%的排粪为干球粪或硬粪； c. >25%的排粪有不尽感； d. >25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感； e. >25%的排粪需要手法辅助； f. 每周自发排粪<3次； II. 不用泻药时很少出现稀粪； III. 不符合肠易激综合征的诊断标准。 所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求。 3.能够按照要求填写研究随访日志卡和研究量表。

Inclusion criteria

Patients must meet the following criteria to be eligible for this study: 1. Male or female, aged between 18 and 80 years (inclusive); 2. Must meet the Rome IV criteria for functional constipation; I. Must include one or more of the following: a. >25% of the time experiencing difficulty in defecation; b. >25% of the time having dry or hard stools; c. >25% of the time feeling incomplete defecation; d. >25% of the time experiencing a sensation of anal-rectal obstruction (or blockage); e. >25% of the time requiring manual assistance for defecation; f. Less than 3 spontaneous defecations per week; II. Rarely have loose stools without the use of laxatives; III. Do not meet the diagnostic criteria for irritable bowel syndrome. All functional gastrointestinal disorders must have had the onset of symptoms for at least 6 months before diagnosis, and must meet the symptom requirements within the last 3 months. 3. Able to fill out the study follow-up log card and study scales as required.

排除标准：

符合入选标准的潜在患者如果满足以下标准中任何一项均将被排除： 1.怀疑或确诊有肠道器质性异常（梗阻、狭窄、癌变）、炎性肠道疾病者或患巨直肠症/巨结肠症或假性梗阻者； 2.近3个月内有腹部或盆腔手术史的患者（肠镜切除息肉患者除外）； 3.既往已使用或正在接受芦比前列酮治疗持续>=1周者； 4.妊娠或哺乳期或计划在观察期间妊娠或哺乳的女性患者； 5.研究者评估患者不适合入组观察的患者，包括： a.实验室检查肝功能异常者，研究者判断不适宜纳入观察，其中包括ALT和/或AST > 2倍正常值上限（ULN）、TBIL>=1.5倍上限值伴ALT/AST高于正常值上限（ULN）； b.诊断有严重的心血管系统、肝脏、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神疾病、系统性疾病、免疫缺陷病等研究者判断不适宜参加随访观察的患者； c.其他研究者评估不适合入组的情况，如确诊患有盆底肌综合征者等。

Exclusion criteria：

Potential patients who meet any of the following criteria will be excluded: 1. Those suspected or diagnosed with organic abnormalities in the intestines (obstruction, stenosis, cancer), inflammatory bowel diseases, megacolon/megacystis, or pseudo-obstruction; 2. Patients with a history of abdominal or pelvic surgery within the last 3 months (except for patients who have had polyp removal via colonoscopy); 3. Those who have previously used or are currently receiving lubiprostone treatment for >= 1 week; 4. Pregnant or lactating women or those planning to become pregnant or breastfeed during the observation period; 5. Patients assessed by the researcher as not suitable for inclusion in the observation, including: a. Those with abnormal liver function as determined by laboratory tests, and the researcher deems them unsuitable for inclusion in the observation, including ALT and/or AST > 2 times the upper limit of normal (ULN), TBIL >= 1.5 times the ULN with ALT/AST higher than the ULN; b. Those diagnosed with severe cardiovascular system, liver, respiratory system, urinary system, nervous system, mental disorders, systemic diseases, immunodeficiency diseases, etc., as determined by the researcher to be unsuitable for follow-up observation; c. Other situations assessed by the researcher as not suitable for inclusion, such as those diagnosed with pelvic floor syndrome, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性便秘观察组

样本量：

 1232

Group：

Chronic constipation observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affilliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hopstial of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

开始治疗1周时自发性排便（SBM）的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of spontaneous bowel movements (SBM) after one week of treatment. A spontaneous bowel movement is defined as any bowel movement that occurs more than 24 hours after the use of rescue medica

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始治疗第 4 周的便秘患者症状自评量表 PAC-SYM 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM) score of patients with constipation at the 4th week of treatment compared to the baseline score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 1 周、2 周、3 周、4 周的粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fecal consistency scores for the first, second, third and fourth weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次治疗 24 小时 SBM 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 24-hour SBM response rate in the first treatment session

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 1 周、2 周、3 周、4 周完全自发排便（CSBM）次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of complete spontaneous bowel movements (CSBM) during the first, second, third and fourth weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次 SBM 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First SBM time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 2 周、3 周、4 周时的 SBM 次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of SBM occurrences during the second, third and fourth weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:29:17