ChiCTR2600125726 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 17:26:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 17:25:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度经颅聚焦超声刺激下丘脑视前区对慢性失眠患者睡眠质量的影响——前瞻性队列研究

Public title：

The effect of low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of the preoptic area of the hypothalamus on sleep quality in patients with chronic insomnia: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度经颅聚焦超声刺激下丘脑视前区对慢性失眠患者睡眠质量的影响——前瞻性队列研究

Scientific title：

The effect of low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of the preoptic area of the hypothalamus on sleep quality in patients with chronic insomnia: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶涛 

研究负责人：

陶涛 

Applicant：

Tao Tao 

Study leader：

Tao Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18617391219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 759 3157438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taotaomzk@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taotao7819@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue, Haidou District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haidou District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-199-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜曼

Contact Name of the ethic committee：

Yan Man

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue, Haidou District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 61643061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1601734380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haidou District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Haidou District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

Chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 研究低强度经颅聚焦超声刺激下丘脑视前区对慢性失眠患者睡眠质量的影响。 次要目的： （1）超声刺激前后外周血血液学、血清生化指标及免疫细胞单细胞转录组变化； （2）超声刺激前后脑功能核磁共振成像变化； （3）结合超声刺激前后脑电图的变化（包括各脑区各频段相对功率谱、相位滞后指数、脑功能连接性等）与原发性失眠睡眠质量改善程度配对，构建预测睡眠质量改善程度的预测模型。  

Objectives of Study：

Main objective: To study the effect of low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of the preoptic area of the hypothalamus on the sleep quality of patients with chronic insomnia. Secondary objectives:(1) Changes in peripheral blood hematology, serum biochemical indicators and single-cell transcriptome of immune cells before and after ultrasound stimulation;(2)Changes in magnetic resonance imaging of brain function before and after ultrasound stimulation;(3) By pairing the changes in electroencephalogram (EEG) before and after ultrasound stimulation (including the relative power spectra of each frequency band in each brain region, phase lag index, brain functional connectivity, etc.) with the improvement degree of sleep quality in primary insomnia, a predictive model for predicting the improvement degree of sleep quality was constructed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》DSM-5失眠障碍的诊断标准； 2.年龄18～75岁，右利手； 3.失眠症状持续＞3个月，每周≥3次； 4.匹兹堡睡眠质量指数基线总分≥8分，17项汉密尔顿抑郁量表＜20分和14项汉密尔顿焦虑量表＜21分； 5.近1个月未服用任何作用于神经系统的药物或物质，且未接受过其他神经调控治疗如经颅电刺激、经颅磁刺激等； 6.可以接受低强度经颅超声刺激治疗，并能配合完成核磁共振数据的采集； 7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria for insomnia disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5); 2. Aged 18 to 75, right-handed; 3. Insomnia symptoms persist for more than 3 months and occur at least 3 times a week; 4. The baseline total score of the Pittsburgh Sleep Quality Index was >=8 points, the 17-item Hamilton Depression Scale was <20 points, and the 14-item Hamilton Anxiety Scale was <21points; 5. No drugs or substances acting on the nervous system have been taken in the past month, and no other neuroregulatory treatments such as transcranial electrical stimulation or transcranial magnetic stimulation have been received; 6. Be capable of receiving low-intensity transcranial ultrasound stimulation treatment and be able to cooperate to complete the collection of nuclear magnetic resonance data; 7. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重躯体疾病者，如冠心病、恶性肿瘤、肾衰竭等； 2.合并脑器质性疾病者； 3.合并其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者； 4.使用药物治疗无法药物洗脱者； 5.正在使用已知会导致失眠的药物如类固醇等； 6.合并存在其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停-低通气综合征、快速眼球运动睡眠期行为障碍、发作性睡病和不宁腿综合征等； 7.体内有人工耳蜗、心脏起搏器、深部脑电刺激等植入装置者； 8.磁共振成像（MRI）扫描的典型禁忌症，如幽闭恐惧症; 9.妊娠及哺乳期妇女； 10.同时参加其他正在进行的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Those with severe physical diseases, such as coronary heart disease, malignant tumors, renal failure, etc; 2. Those with concurrent organic brain diseases; 3. Those with any other mental disorders, personality disorders, or abuse or dependence on psychoactive substances; 4. Those who cannot be eluted by drug treatment; 5. Currently using drugs known to cause insomnia, such as steroids, etc; 6. Coexisting other sleep disorders, such as sleep apnea-hypopnea syndrome, rapid eye movement sleep behavior disorder, narcolepsy and restless legs syndrome, etc; 7. Those with implanted devices such as cochlear implants, pacemakers, and deep brain stimulation devices in their bodies; 8. Typical contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) scans, such as claustrophobia; 9. Pregnant and lactating women; 10. Participate in other ongoing clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、第28，56天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Screening period, Day28 and Day56

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

睡眠期间的心率（HR）、心率变异性（HRV）、呼吸、睡眠呼吸暂停及体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR), heart rate variability (HRV), respiration, sleep apnea and body movement during sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

通过心晓智能监测计算

Measure time point of outcome：

Every day

Measure method：

Through the intelligent monitoring and calculation of Xingxiao

指标中文名：

睡眠开始潜伏期（SOL）、总睡眠时间(TST)和睡眠效率（SE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep onset latency (SOL), total sleep time (TST), and sleep efficiency (SE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

通过睡眠日记、心晓智能监测相关参数分别计算

Measure time point of outcome：

Every day

Measure method：

Sleep-related parameters were calculated respectively through sleep diaries, Xinxiao intelligent monitoring

指标中文名：

超声刺激前后脑电数据变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of electroencephalogram data before and after ultrasound stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

超声刺激前后30分钟

测量方法：

多导脑电图监测

Measure time point of outcome：

Thirty minutes before and after ultrasonic stimulation

Measure method：

Multichannel electroencephalogram monitoring

指标中文名：

睡觉时间、起床时间、睡觉时间、起床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep time, wake-up time, sleep time, wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

每天记录睡眠日记

Measure time point of outcome：

Every day

Measure method：

Keep a sleep diary every day

指标中文名：

福特应激失眠反应测试(FIRST)量表、HAMA焦虑量表、HAMD抑郁量表、Flinders疲劳量表、Epworth嗜睡量表、症状自评量表（SCL-90）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ford Stress Insomnia Response Test (FIRST) Scale, HAMA Anxiety Scale, HAMD Depression Scale, Flinders Fatigue Scale, Epworth Sleepiness Scale（ESS）, Symptom Checklist 90 (SCL-90) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第28、35、42、49、56天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Screening period, Day28, Day35, Day42, Day49 and Day56

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index，ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第7、14、21、28、35、42、49、56天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Screening period, Day7, Day14, Day21, Day28, Day35, Day42, Day49, and Day56

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

脑功能核磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging(fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，第28天

测量方法：

头颅核磁共振扫描

Measure time point of outcome：

Screening period, Day28

Measure method：

Cranial magnetic resonance imaging scan

指标中文名：

外周血血液学、血清生化指标及免疫细胞单细胞转录组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood hematology, serum biochemical indicators, and single-cell transcriptomics of immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，第28天

测量方法：

抽血检验

Measure time point of outcome：

Screening period, Day28

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：由设计者采集并保存受试者全部数据，并采用本地和云端同步存储，数据更新周期为一天。 2.数据记录：原始病历及CRF应按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的研究医生签名并注明日期。 3.数据质疑和修改临床试验中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。 4.临床试验中各种检查项目所使用的各种仪器、设备、实际、标准品等，均应有严格的质量标准，并确保是在正常状态下使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection: The designer collects and saves all the data of the subjects, and synchronously stores them locally and in the cloud. The data update cycle is one day. 2.Data recording: The original medical records and CRF should be recorded truthfully and carefully as required. Once the content is filled in, it should not be changed easily. If corrections are indeed necessary due to incorrect filling, the original record must not be altered. Only additional descriptions can be used, signed by the responsible research doctor and dated. 3.All observed results and abnormal findings in clinical trials should be carefully verified and recorded in a timely manner to ensure the reliability of the data. 4.All kinds of instruments, equipment, actual instruments, standard substances, etc. used in various examination items in clinical trials should have strict quality standards and ensure that they are used under normal conditions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:25:56