ChiCTR2600125725 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 17:23:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 17:23:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂肪肝及CT肝脏影像特征与急性胰腺炎住院结局关系研究

Public title：

Study on fatty liver, CT liver imaging features, and in-hospital outcomes in acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性胰腺炎患者代谢相关脂肪性肝病及其CT肝脂肪表型与院内不良结局的关系：单中心回顾性队列研究

Scientific title：

Association of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and CT-based hepatic steatosis phenotype with in-hospital adverse outcomes in patients with acute pancreatitis: a single-center retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵旺 

研究负责人：

李啸峰 

Applicant：

Wang Zhao 

Study leader：

Xiaofeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13078216879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 252 8895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 273910843@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linma1227@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中山五院〔2026〕伦字第（K167-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu XueTing

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性胰腺炎；代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Acute pancreatitis; metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的 探讨急性胰腺炎患者代谢相关脂肪性肝病及其 CT 肝脂肪表型与院内不良结局之间的关系。 次要目的 1. 分析 MASLD 与急性胰腺炎严重程度分层之间的关系； 2. 评估 CT 肝脂肪表型在急性胰腺炎不良预后判断中的临床价值； 3. 探索 MASLD 及 CT 肝脂肪表型用于急性胰腺炎风险分层的可行性。  

Objectives of Study：

Primary Objective To explore the relationship between metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) in patients with acute pancreatitis and its CT hepatic steatosis phenotype with in-hospital adverse outcomes. Secondary Objectives 1. To analyze the relationship between MASLD and the stratification of acute pancreatitis severity; 2. To evaluate the clinical value of CT hepatic steatosis phenotypes in predicting adverse outcomes in acute pancreatitis; 3. To explore the feasibility of using MASLD and CT hepatic steatosis phenotypes for risk stratification in acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 岁； 2. 2019 年 1 月 1 日至 2026 年 4 月 30 日于中山大学附属第五医院住院治疗； 3. 符合 2012 年修订亚特兰大分类急性胰腺炎诊断标准； 4. 住院期间有较完整的临床资料、实验室检查资料及院内结局资料； 5. 入院早期完成腹部 CT 检查，且影像资料可用于肝脂肪表型评估； 6. 如纳入样本库子队列，需有本院样本库中心既往留存血清样本及对应样本信息。

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years;
2.Hospitalized at the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University between January 1, 2019 and April 30, 2026;
3.Diagnosis of acute pancreatitis based on the 2012 revised Atlanta classification;
4.Relatively complete clinical, laboratory, and in-hospital outcome data;
5.Early abdominal CT available for assessment of hepatic steatosis phenotype;
6.For the biobank subgroup, stored serum and/or whole blood samples with corresponding sample information are available;

排除标准：

1.年龄＜18 岁；
2.不符合急性胰腺炎诊断标准；
3.缺乏主要暴露变量或主要结局变量；
4.缺乏可用于 CT 肝脂肪表型评估的影像资料；
5.合并严重基础肝病、明显肝脏占位性病变、脾切除或其他明显 影响肝脾 CT 值判断的情况；

Exclusion criteria：

1.Age <18 years;
2.Not meeting the diagnostic criteria for acute pancreatitis;
3.Missing key exposure or primary outcome data;
4.No CT images available for hepatic steatosis phenotype assessment;
5.Severe underlying liver disease, hepatic space-occupying lesions, prior splenectomy, or other conditions affecting liver-spleen CT attenuation assessment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MASLD 及 CT 肝脂 肪表型与院内不良结局的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

The relationship between MASLD and CT liver fat phenotypes and adverse in-hospital outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间或出院时

测量方法：

计算 OR 值及 95%CI

Measure time point of outcome：

During hospitalization or at discharge

Measure method：

Calculate OR value and 95% CI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用临床研究数据记录表（CRF）及电子数据库相结合的方式进行数据采集与管理。研究资料主要来源于既往住院病历、实验室检查报告、影像学资料及本院样本库中心既往留存样本信息。研究者按照统一的数据收集表提取并录入相关信息，建立电子数据库进行管理。数据录入后进行完整性、一致性及逻辑核查，发现疑问时核对原始资料并及时修正。所有研究对象信息均采用唯一编码进行去标识化处理，数据库访问权限仅限授权研究人员，以保护研究对象隐私和数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study will be collected and managed using a case report form (CRF) together with an electronic database. Study data will be obtained from existing hospitalization records, laboratory reports, imaging data, and information on previously stored samples in the institutional biobank. Investigators will extract and enter relevant information according to a standardized data collection form, and an electronic database will be established for management. Data will be checked for completeness, consistency, and logical accuracy, and any queries will be resolved by reviewing the original records. All participant information will be de-identified using unique study codes, and database access will be restricted to authorized study personnel to ensure privacy and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:23:44