ChiCTR2600125720 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 16:50:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 16:50:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于系统交互模型的宫颈癌患者及配偶心理痛苦二元应对干预方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of a dyadic coping intervention for psychological distress in cervical cancer patients and their spouses based on STM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于系统交互模型的宫颈癌患者及配偶心理痛苦二元应对干预方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of a dyadic coping intervention for psychological distress in cervical cancer patients and their spouses based on STM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易靖雯 

研究负责人：

邹密亮 

Applicant：

Yi Jingwen  

Study leader：

Zou Miliang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7950 0781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2987 9190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yijingwen2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 530521088@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡371号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 371, Tongzipo, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南师范大学医学部

Applicant's institution：

College of Medicine-Hunan Normal University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Second Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2026-0053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晋东

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jindong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路 139 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Xiangya Second Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路 139 号

Primary sponsor's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市人民中路 139 号

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以系统交互模型为理论依据，通过文献回顾、小组讨论、专家函询构建宫颈癌患者及配偶心理痛苦二元应对干预方案以及探究该方案在降低宫颈癌患者及配偶心理痛苦水平、提升二元应对能力及改善亲密关系方面的应用效果。  

Objectives of Study：

To develop a dyadic coping intervention protocol for psychological distress in cervical cancer patients and their spouses, grounded in the systemic-transactional model, through literature review, group discussions, and expert consultations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准： 1.经病理组织学确诊为宫颈癌； 2.年龄≥20 周岁； 3.心理痛苦（DT）评分≥4 分； 4.已婚，且伴侣健在； 5.自愿参加本研究； 6.能够简单使用微信或能在指导下使用微信，并愿意接受微信或电话随访者。 配偶纳入标准： 1.年龄≥22 周岁； 2.为患者的配偶及主要照顾者； 3.心理痛苦（DT）评分≥4 分； 4.自愿参加本研究； 5.能够简单使用微信或能在指导下使用微信，并愿意接受微信或电话随访者。

Inclusion criteria

Patient inclusion criteria: 1. Pathologically confirmed cervical cancer; 2. Age >= 20 years; 3. Psychological distress score (DT) >= 4; 4. Married, with a living spouse; 5. Voluntary participation in the study; 6. Ability to use WeChat proficiently or with guidance, and willingness to undergo follow-up via WeChat or telephone. Spouse inclusion criteria: 1. Age >= 22 years; 2. Spouse and primary caregiver of the patient; 3. Psychological distress score (DT) >= 4; 4. Voluntary participation in the study; 5. Ability to use WeChat proficiently or with guidance, and willingness to undergo follow-up via WeChat or telephone.

排除标准：

1.存在严重认知障碍或精神疾病等不能理解问卷者； 2.合并严重听力或视力障碍等无法交流者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe cognitive impairment or mental illnesses who are unable to understand the questionnaire; 2. Those with severe hearing or vision impairments that prevent effective communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-04 00:00:00至 To 2026-09-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-04 00:00:00 至 To 2026-06-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

除了进行肿瘤科常规护理以外，分别于在院治疗期到化疗间歇期实施共12周、三个阶段、12个主题的完整干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine oncology care, a comprehensive intervention program consisting of 12 weeks, divided into three phases with 12 distinct themes, was implemented during both the in-hospital treatment period and the intervals between chemotherapy sessions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肿瘤科常规护理内容

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing tasks in the oncology department

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理痛苦水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

psychological distress levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二元应对能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

dyadic coping levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲密关系水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

intimate relationship levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用 Excel 生成随机数字表，根据随机数字表按顺序将患者分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel to generate a random number table. Based on this table, patients were assigned to either the experimental or control group in order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年3月4 日联系作者共享yijingwen2002@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author on March 4, 2027 to share via yijingwen2002@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 16:50:25