ChiCTR2600125716 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 16:45:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 16:44:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢溴酸山莨菪碱对脓毒性休克患者微循环影响的多中心前瞻性真实世界研究

Public title：

Effect of anisodamine hydrobromide on microcirculation in patients with septic shock: a multicenter prospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢溴酸山莨菪碱对脓毒性休克患者微循环影响的多中心前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Effect of anisodamine hydrobromide on microcirculation in patients with septic shock: a multicenter prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨翃 

研究负责人：

杨翃 

Applicant：

Hong Yang 

Study leader：

Hong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6278 4503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6278 4503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yhicu_1103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhicu_1103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

183 West Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-ER-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李俊彦

Contact Name of the ethic committee：

Li JunYan

伦理委员会联系地址：

广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 4067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 441278792@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

具体地址：

广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脓毒性休克  

Target disease：

Septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评估氢溴酸山莨菪碱注射液对脓毒性休克患者微循环障碍的改善效果。 次要目的：在真实世界条件下评估氢溴酸山莨菪碱注射液与脓毒性休克患者ICU住院时间、28天病死率等硬终点的相关性；探讨不同分层条件下，氢溴酸山莨菪碱注射液对脓毒性休克特定亚群患者疗效的差异。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the effect of anisodamine hydrobromide injection on microcirculation disturbance in patients with septic shock.Secondary objectives: To evaluate the correlation between anisodamine hydrobromide injection and hard endpoints such as length of ICU stay and 28-day mortality in patients with septic shock under real-world conditions. To investigate the effect of anisodamine hydrobromide injection on specific subgroups of patients with septic shock under different stratification conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.符合脓毒性休克的诊断标准（sepsis 3.0）；
3.诊断脓毒性休克48 h以内；
4.研究期间可接受手持式微循环成像仪监测舌下微循环数据；
5.患者或法定代理人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.Meet the diagnostic criteria for septic shock (sepsis 3.0); 3.Within 48 hours of diagnosis of septic shock; 4.Sublingual microcirculation data could be monitored by handheld microcirculation imager during the study period; 5.Informed consent was obtained from patients or their legal representatives;

排除标准：

1.合并其他原因导致的休克（如心源性休克、失血性休克）；
2.患者筛选前48小时内接受过山崀菪碱类药物治疗的患者；
3.预计生存时间<48小时（如终末期疾病、不可逆多器官衰竭）；
4.妊娠或哺乳期女性；
5.参与其他干预性临床试验；
6.无法测量舌下微循环患者；
7.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Combined with other causes of shock (such as cardiogenic shock, hemorrhagic shock);
2.Patients treated with anisodamine within 48 hours before screening;
3.Predicted survival time <48 hours (such as end-stage disease, irreversible multiple organ failure);
4.Pregnant or lactating women;
5.Participating in other interventional clinical trials;
6.Patients whose sublingual microcirculation could not be measured;
7.Not suitable to participate in the study according to the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 135

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

使用过氢溴酸山莨菪碱注射液

干预措施代码：

Intervention：

Anisodamine hydrobromide injection was used

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 135

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

未使用过氢溴酸山莨菪碱注射液

干预措施代码：

Intervention：

Anisodamine hydrobromide injection had not been used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山火炬开发区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhongshan Torch Development Zone

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Nanshan District, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市滨海湾中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Marina Bay Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微循环改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of microcirculation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

特定访视点下观测的MFI大于基线MFI的患者数量/研究队列中纳入的患者人数×100%

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

The percentage of patients whose MFI at the specific visit point was greater than the baseline MFI, calculated as the number of such patients in the study cohort divided by the total number of patients included in the cohort, multiplied by 100%.

指标中文名：

28全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 All-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

在入组第28天统计患者生存情况。

Measure time point of outcome：

On the 28th day after enrollment

Measure method：

The survival status of the patients was evaluated on the 28th day of enrollment.

指标中文名：

灌注血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PVD (Perfusion Vessel Density)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

使用舌下微循环成像仪观察3-4个视野，分析计算PVD的平均值。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Using the sublingual microcirculation imaging instrument, observe 3-4 fields of view and calculate the average value of PVD.

指标中文名：

△POEM评分：入组后24h、48h、72h、96h测量值与基线值差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

△ POEM score: The differences between the measured values at 24h, 48h, 72h, and 96h after enrollment and the baseline values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

使用舌下微循环成像仪观察3-4个视野，分析计算POEM评分的平均值，计算不同时间点POEM评分与基线值的差值。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Using the sublingual microcirculation imaging instrument, observe 3-4 fields of view, analyze and calculate the average value of the POEM score, and calculate the difference between the POEM score at different time points and the baseline value.

指标中文名：

28天内机械通气、肾脏替代治疗的使用比例和天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion and duration of mechanical ventilation and renal replacement therapy within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

入组后第28天统计患者机械通气和肾替代治疗情况。

Measure time point of outcome：

On the 28th day after enrollment

Measure method：

On the 28th day after enrollment, the patients' mechanical ventilation and renal replacement therapy situations were statistically analyzed.

指标中文名：

28 天内血管活性药使用总剂量（去甲当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose (in terms of methoxamine equivalent) of vasoactive drugs used within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

入组后第28天统计患者血管活性药使用总剂量。

Measure time point of outcome：

On the 28th day after enrollment

Measure method：

On the 28th day after enrollment, the total dosage of vasoactive drugs used by the patients was calculated.

指标中文名：

入组后24h、48h、72h、96h测量值与基线值差值（△MFI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences between the measured values at 24 hours, 48 hours, 72 hours and 96 hours after enrollment and the baseline values.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

使用舌下微循环成像仪观察3-4个视野，分析计算MFI的平均值，计算不同时间点MFI与基线值的差值。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Observe 3 to 4 fields of view using a sublingual microcirculation imaging instrument, analyze and calculate the average value of MFI, and calculate the difference between MFI at different time points and the baseline value.

指标中文名：

毛细血管再充盈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capillary refill time (CRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

用指腹按压其指甲床约5秒至发白，松开后观察颜色恢复时间。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Press the nail bed with the fingertips for about 5 seconds until it turns white, then release and observe the time it takes for the color to return.

指标中文名：

灌注血管比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPV（Perfused Vessel Proportion)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

使用舌下微循环成像仪观察3-4个视野，分析计算PPV的平均值。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Using the sublingual microcirculation imaging instrument, observe 3-4 fields of view and calculate the average value of PPV.

指标中文名：

液体净平衡量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liquid net balance volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

计算患者相应时间点的液体出入量差值。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Calculate the difference in fluid intake and output for the patient at the corresponding time point.

指标中文名：

舌下微循环灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microcirculatory Flow Index?（MFI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

使用舌下微循环成像仪观察3-4个视野，分析计算MFI的平均值。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Three to four fields of view were observed using a sublingual microcirculation imager, and the mean value of MFI was analyzed and calculated.

指标中文名：

总血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

TVD (Total Vascular Density)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

使用舌下微循环成像仪观察3-4个视野，分析计算TVD的平均值。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Using the sublingual microcirculation imaging instrument, observe 3-4 fields of view and calculate the average value of TVD.

指标中文名：

28 天内升压药物使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days during which vasoconstrictor drugs were used within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

入组后第28天统计患者血管活性药使用天数。

Measure time point of outcome：

On the 28th day after enrollment

Measure method：

On the 28th day after enrollment, the number of days during which the patients used vasoactive drugs was recorded.

指标中文名：

POEM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

使用舌下微循环成像仪观察3-4个视野，分析计算POEM评分的平均值。

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

Three to four visual fields were observed using a sublingual microcirculation imager, and the mean value of POEM scores was analyzed and calculated.

指标中文名：

血乳酸清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lactate clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h、48h、72h、96h

测量方法：

（初始乳酸浓度-终末乳酸浓度）/初始乳酸浓度×100%

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h and 96h after enrollment

Measure method：

[(Initial lactate concentration - Final lactate concentration) / Initial lactate concentration] × 100%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究论文发表后，可向项目负责人提交数据共享申请，说明用途并经审核批准后，即可获得脱敏处理的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research paper is published, you can submit a data sharing application to the project leader, explaining the purpose and obtaining approval after review. Then, you will be able to obtain the de-identified original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化CRF表采集患者相关数据，经审核确保数据完整性后，录入电子数据管理系统（EDC）进行存储，支持后续统计分析及原始数据共享申请。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, standardized CRF forms were used to collect patient-related data. After the data were reviewed to ensure their completeness, they were entered into the electronic data management system (EDC) for storage, which supports subsequent statistical analysis and the application for sharing of original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 16:44:56