ChiCTR2600124840 版本V1.1 版本创建时间2026/05/29 16:35:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 15:38:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT引导下微波消融治疗单侧原发性醛固酮增多症的有效性及安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of CT-Guided Microwave Ablation for Unilateral Primary Aldosteronism: A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT引导下微波消融治疗单侧原发性醛固酮增多症的有效性及安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of CT-Guided Microwave Ablation for Unilateral Primary Aldosteronism: A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘铭 

研究负责人：

刘铭 

Applicant：

Ming Liu 

Study leader：

Ming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2201 7516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2201 7516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mingliu@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mingliu@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2026-YX-229-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Hong Chang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

原发性醛固酮增多症  

Target disease：

Primary aldosteronism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价CT引导下微波消融治疗单侧PA患者的有效性与安全性： 1.术后6个月生化缓解率； 2.术中至术后30天内主要不良事件发生情况。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of CT-guided microwave ablation in patients with unilateral primary aldosteronism: 1. Biochemical remission rate at 6 months after treatment; 2. Incidence of major adverse events from the intraoperative period to 30 days after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.能理解研究目的和流程，自愿参加研究并签署书面知情同意书； 3.符合《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识（2024版）》中PA诊断标准，并经规范流程完成诊断评估； 4.肾上腺影像学（CT或MRI）提示单侧PA，符合以下任一情形： （1）符合AVS豁免标准：自发性低钾血症（血钾<3.5mmol/L）、高醛固酮血症（≥20ng/dL[免疫法]或≥15ng/dL[质谱法])、低肾素血症（≤5μIU/mL或≤0.6ng/mL/h）、影像学提示单侧低密度腺瘤（直径≥10mm）且对侧肾上腺形态正常（无明显增粗或结节）； （2）经AVS提示腺瘤侧优势分泌：无论是否使用ACTH，优势侧指数（LI）≥4.0者；对于LI介于2.0～4.0者，经多学科讨论一致认为存在优势分泌，亦可纳入； （3）经分子影像学（68Ga-Pentixafor PET/CT或11C-Metomidate PET/CT）提示单侧腺瘤优势分泌：视觉评估阳性或优势侧SUVmax/非优势侧SUVmax (LI)＞1.5； 5. 术前电解质紊乱经处理后达到围术期可接受状态； 6. 术前血压经药物调整后可进入操作安全范围（平均诊室坐位收缩压＜180 mmHg，舒张压＜110 mmHg）； 7. 愿意按研究方案要求完成术后随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18–75 years, male or female; 2. Able to understand the study objectives and procedures, willing to participate voluntarily, and able to provide written informed consent; 3. Meets the diagnostic criteria for primary aldosteronism (PA) according to the Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Aldosteronism (2024 Edition), and has completed standardized diagnostic evaluation; 4. Adrenal imaging (CT or MRI) suggests unilateral PA and meets at least one of the following conditions: (1) Meets the criteria for AVS exemption: spontaneous hypokalemia (serum potassium <3.5 mmol/L), hyperaldosteronemia (>=20 ng/dL by immunoassay or >=15 ng/dL by mass spectrometry), suppressed renin (<=5 μIU/mL or <=0.6 ng/mL/h), imaging showing a unilateral low-density adenoma (diameter >=10 mm), and a normal contralateral adrenal gland (without obvious thickening or nodules); (2) AVS indicates lateralized aldosterone secretion on the adenoma side: regardless of whether ACTH stimulation is used, a lateralization index (LI) >=4.0; for patients with an LI between 2.0 and 4.0, those may also be included if multidisciplinary discussion reaches consensus that dominant aldosterone secretion is present; (3) Molecular imaging (68Ga-Pentixafor PET/CT or 11C-Metomidate PET/CT) indicates dominant aldosterone secretion from a unilateral adenoma: positive visual assessment or dominant-side SUVmax/non-dominant-side SUVmax (LI) >1.5; 5. Preoperative electrolyte disturbances have been corrected to a perioperatively acceptable level; 6. Blood pressure has been adjusted with medication to an acceptable range for the procedure before treatment (mean seated office systolic blood pressure <180 mmHg and diastolic blood pressure <110 mmHg); 7. Willing to complete postoperative follow-up according to the study protocol.

排除标准：

符合以下任一项者不得入组： 1.尚缺乏单侧PA证据，或影像学提示双侧肾上腺病变、双侧腺瘤、双侧结节； 2. 肾上腺病灶直径≥3cm； 3. 怀疑肾上腺恶性肿瘤、转移瘤或其他不适宜局部消融的病变； 4. 合并明显自主皮质醇分泌、库欣综合征、嗜铬细胞瘤或其他未排除的功能性肾上腺疾病； 5. 严重凝血功能障碍或无法纠正的出血倾向； 6. 严重心、肺、肝、肾功能不全，不能耐受介入操作； 7. 活动性感染或全身感染控制不佳； 8. 妊娠、哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者； 9. 对造影剂、麻醉药、围术期用药或相关器械存在严重过敏且无法预处理者； 10. 既往同侧肾上腺手术或消融治疗史，影响疗效判断者； 11. 病灶毗邻重要结构，研究者判断无法安全实施完整消融者； 12. 伴严重精神疾病、认知障碍或依从性差，不能配合研究者； 13. 近3个月参加其他干预性临床研究者； 14. 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from enrollment: 1. Lack of sufficient evidence for unilateral primary aldosteronism (PA), or imaging findings suggestive of bilateral adrenal disease, bilateral adenomas, or bilateral adrenal nodules; 2. Adrenal lesion diameter >=3 cm; 3. Suspected adrenal malignancy, metastatic tumor, or other lesions unsuitable for local ablation; 4. Concomitant overt autonomous cortisol secretion, Cushing’s syndrome, pheochromocytoma, or other functional adrenal disorders that have not been excluded; 5. Severe coagulation dysfunction or uncorrectable bleeding tendency; 6. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency rendering the patient unable to tolerate the interventional procedure; 7. Active infection or poorly controlled systemic infection; 8. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study period; 9. Severe allergy to contrast agents, anesthetic agents, perioperative medications, or related devices that cannot be adequately pretreated; 10. Prior surgery or ablation of the ipsilateral adrenal gland that may interfere with efficacy assessment; 11. Lesions adjacent to critical structures such that complete ablation cannot be safely performed in the investigator’s judgment; 12. Severe psychiatric illness, cognitive impairment, or poor compliance that would prevent cooperation with the investigators; 13. Participation in another interventional clinical study within the past 3 months; 14. Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the patient unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微波消融组

样本量：

 130

Group：

Microwave Ablation Group

Sample size：

干预措施：

CT引导下微波消融术

干预措施代码：

Intervention：

CT-guided microwave ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月完全生化缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete biochemical remission rate at 6 months after ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月部分生化缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial biochemical success rate at 6 months after ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆醛固酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum aldosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮/肾素比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aldosterone-to-Renin Ratio (ARR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压药物种类及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and doses of antihypertensive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中至术后30天内主要不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse events from the intraoperative period to 30 days after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为保障患者隐私和数据安全，不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not disclosed to safeguard patient privacy and ensure data security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 15:38:12