ChiCTR2600125711 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 16:21:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 16:20:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依达拉奉右莰醇治疗放射性脑损伤的一项单中心、单臂、II期临床研究及转化

Public title：

Edaravone and Dexborneol for Radiation-Induced Brain Injury: A Single-Center, Single-Arm, Phase II Clinical Study and Translational Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依达拉奉右莰醇治疗放射性脑损伤的一项单中心、单臂、II期临床研究及转化

Scientific title：

Edaravone and Dexborneol for Radiation-Induced Brain Injury: A Single-Center, Single-Arm, Phase II Clinical Study and Translational Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江立基 

研究负责人：

刘志刚 

Applicant：

Liji Jiang 

Study leader：

Zhigang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 769 28637916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 2526192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 825648120@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 85172626@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市万江街道新谷涌万道路78号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市万江街道新谷涌万道路78号

Applicant address：

No. 78, Wan Road, Xingu Chong, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 78, Wan Road, Xingu Chong, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市人民医院

Applicant's institution：

Dongguan People's Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKT2026-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会（第一组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾江美

Contact Name of the ethic committee：

Ceng Jiangmei

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市万江街道新谷涌万道路78号

Contact Address of the ethic committee：

No. 78, Wan Road, Xingu Chong, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 769 28636365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 394040484@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市万江街道新谷涌万道路78号

Primary sponsor's address：

No. 78, Wan Road, Xingu Chong, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市人民医院

具体地址：

广东省东莞市万江街道新谷涌万道路78号

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

No. 78, Wan Road, Xingu Chong, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室开放课题面上项目

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Neurology and Oncology Drug Development

研究疾病：

放射性脑损伤  

Target disease：

Radiation-Induced Brain Injury, RIBI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：评估依达拉奉右莰醇注射用浓溶液治疗放射性脑损伤患者的认知功能改善率及影像学损伤体积缩减率，为精准治疗方案的循证医学实践提供数据支持。 2.次要目的：评估依达拉奉右莰醇注射用浓溶液治疗放射性脑损伤患者的安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the improvement rate of cognitive function and the reduction rate of imaging lesion volume in patients with radiation-induced brain injury treated with edaravone dexborneol injection concentrated solution, providing data support for evidence-based practice of precision treatment plans. 2. Secondary Objective: To evaluate the safety of edaravone dexborneol injection concentrated solution in patients with radiation-induced brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18 周岁；
2.入组前接受放射治疗 ≥12 个月；
3.影像学证据支持放射性脑损伤（RIBI）诊断且无肿瘤复发；
4.入组前12个月内存在糖皮质激素和贝伐珠单抗治疗的高风险副作用、治疗禁忌症或治疗无效；
5.预期生存期 >12 个月；
6.血常规、肝肾功能及凝血功能正常；
7.具备完成研究问卷的语言能力和认知功能；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Received radiotherapy >= 12 months prior to enrollment; 3.Imaging evidence supporting the diagnosis of radiation-induced brain injury (RIBI) with no tumor recurrence; 4.Presence of high-risk side effects, contraindications, or inefficacy to glucocorticoid and bevacizumab therapy within the 12 months prior to enrollment; 5.Expected survival > 12 months; 6.Normal blood routine, liver and kidney function, and coagulation function; 7.Adequate language ability and cognitive function to complete the study questionnaires;

排除标准：

1. 存在肿瘤复发、转移或侵袭证据 2. 正在使用贝伐珠单抗 3. 正在使用糖皮质激素 4.正在接受高压氧治疗 5.存在明显颅脑高压症状需要甘露醇等脱水剂的治疗 6. 存在需手术处理的脑疝风险 7. 精神疾病史 8. 癫痫发作史 9. 6 个月内动脉粥样硬化性心血管疾病史（含心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中） 10. 心功能不全：纽约心脏病学会（NYHA）II 级或以上充血性心力衰竭 11. 严重且控制不佳的心律失常 12. 血管疾病史（如中重度颈动脉狭窄、主动脉瘤、主动脉夹层） 13. 严重感染 14. 相关药物过敏史 15. 计划 12 个月内妊娠或哺乳期 16. 现患或既往周围神经病变 17. 肝肾功能异常 18. 活动性肺结核 19. 器官移植史 20. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染

Exclusion criteria：

1. Evidence of tumor recurrence, metastasis, or invasion 2. Currently using bevacizumab 3. Currently using glucocorticoids 4. Currently undergoing hyperbaric oxygen therapy 5. Presence of obvious intracranial hypertension symptoms requiring treatment with dehydrating agents such as mannitol 6. Presence of brain herniation risk requiring surgical intervention 7. History of mental illness 8. History of seizures 9. History of atherosclerotic cardiovascular disease within 6 months (including myocardial infarction, unstable angina, stroke) 10. Heart failure: New York Heart Association (NYHA) class II or higher congestive heart failure 11. Severe and poorly controlled arrhythmia 12. History of vascular disease (such as moderate to severe carotid artery stenosis, aortic aneurysm, aortic dissection) 13. Severe infection 14. Relevant drug allergy history 15. Planning pregnancy or breastfeeding within 12 months 16. Current or past peripheral neuropathy 17. Abnormal liver or kidney function 18. Active pulmonary tuberculosis 19. History of organ transplantation 20. Human immunodeficiency virus (HIV) infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

干预措施代码：

Intervention：

Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后3个月FLAIR-MRI显示脑水肿体积减少≥25%的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving a >=25% reduction in brain edema volume on FLAIR-MRI at 3 months after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

LENT/SOMA 量表评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in LENT/SOMA scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后 3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and at 3 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid (CSF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 16:20:37