ChiCTR2600125710 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 16:20:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 16:19:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫调节剂联合高效抗逆转录病毒疗法（HAART）在HIV合并难治性颅内炎症患者中的有效性与安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Immunomodulators Combined with Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Patients with Refractory Intracranial Inflammation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫调节剂联合高效抗逆转录病毒疗法（HAART）在HIV合并难治性颅内炎症患者中的有效性与安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Immunomodulators Combined with Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Patients with Refractory Intracranial Inflammation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶然 

研究负责人：

朱彪 

Applicant：

Tao Ran 

Study leader：

Zhu Biao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13777867953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pigeon076@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1781741486@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2026研第035号-会（[2026C]IIT Ethics Approval No.035）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治

Source(s) of funding：

National science and technology major project

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对HIV感染者颅内炎症治疗后仍存在脑脊液异常、影像学病变或认知功能障碍的未控患者，探索免疫调节治疗对炎症控制、神经功能恢复及 HIV 储存库的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of immunomodulatory therapy on inflammatory control, neurological function recovery, and the HIV reservoir in uncontrolled HIV?infected patients with persistent cerebrospinal fluid abnormalities, imaging lesions, or cognitive dysfunction after treatment for intracranial inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁住院患者； 2.确诊HIV感染且接受HAART>=6个月，血浆病毒载量<50 copies/mL； 3.完成颅内抗炎治疗，颅内病原学阴性，但颅内炎症疗效不佳（脑脊液白细胞>5/ml、蛋白>45 mg/dL，脑脊液IL-6等细胞因子升高，或头颅MRI显示颅内病变）； 4.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应； 5.在研究开始前4周至研究结束4周均进行避孕措施。

Inclusion criteria

1.Hospitalized patients aged 18–65 years; 2.Confirmed HIV infection and receiving HAART >= 6 months, with plasma viral load< 50 copies/mL; 3.Completed anti-inflammatory treatment for intracranial infection with negative intracranial etiology, but poor response to intracranial inflammation(cerebrospinal fluid white blood cell count > 5/mL, protein > 45 mg/dL, elevated cytokines such as CSF IL-6, or intracranial lesions shown on cranial MRI); 4.Voluntarily signed the informed consent form, and able to comply with regular follow-up, specimen collection, and monitoring of adverse reactions related to treatment; 5.Agree to use effective contraception from 4 weeks before the start of the study to 4 weeks after the end of the study;

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女，或研究观察期内计划妊娠； 2.治疗依从性不良者； 3.筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或细胞毒性药物治疗； 4.甲状腺髓样癌病史或家族史，糖尿病酮症酸中毒，胰腺炎病史或高风险，严重的胃肠道疾病，有严重的心血管、脑、肝肾等基础性疾病患者，骨髓抑制中性粒细胞 < 1000/mm^3 或血小板 < 75000/mm^3 患者，静脉和动脉血栓栓塞，对研究药物过敏或者其他治疗禁忌患者； 5.不愿意签署患者知情同意书。 6.颅内感染病原学检测阳性（如细菌、真菌、结核分枝杆菌等）； 7.合并其他中枢神经系统疾病（如脑肿瘤 、多发性硬化、急性脑血管病）； 8.筛选前 6 个月内使用免疫抑制剂（如糖皮质激素）、其他免疫调节剂（如干扰素、胸腺肽）或细胞毒性药物； 9.研究期间计划使用抗真菌、抗病毒以外的抗炎药物（如非甾体类抗炎药等）；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women, or individuals planning to become pregnant during the study period; 2.Patients with poor treatment compliance. 3.Received immunosuppressive agents, other immunomodulators, or cytotoxic drugs within 6 months prior to screening. 4.Patients with a history or family history of medullary thyroid carcinoma; diabetic ketoacidosis; a history of or high risk for pancreatitis; severe gastrointestinal diseases; severe underlying cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, or renal diseases; myelosuppression with neutrophils < 1000/mm^3 or platelets < 75?000/mm^3; venous or arterial thromboembolism; hypersensitivity to the study drug; or other contraindications to study treatment. 5.Unwilling to sign the informed consent form; 6.Positive etiological test for intracranial infection (e.g., bacteria, fungi, Mycobacterium tuberculosis, etc.). 7.Complicated with other central nervous system diseases (e.g., brain tumor, multiple sclerosis, acute cerebrovascular disease). 8.Use of immunosuppressive agents (e.g., glucocorticoids), other immunomodulators (e.g., interferon, thymosin), or cytotoxic drugs within 6 months prior to screening; 9.Planned use of anti-inflammatory agents other than antifungals and antivirals (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs) during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2026-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HAART+司美格鲁肽片

干预措施代码：

Intervention：

HAART + Semaglutide Tablets

Intervention code：

组别：

对照组B

样本量：

 15

Group：

Control Group B

Sample size：

干预措施：

HAART+来那度胺片

干预措施代码：

Intervention：

HAART + lenalidomide tablets

Intervention code：

组别：

对照组A

样本量：

 15

Group：

Control Group A

Sample size：

干预措施：

HAART+甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

HAART + Mecobalamin Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIV储存库减少和消失，微生态的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction and disappearance of HIV reservoir, and improvement of microecology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV合并难治性颅内炎症患者颅内炎症控制的有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The efficacy of intracranial inflammation control in patients with HIV complicated with refractory intracranial inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员采用计算机软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated by an independent statistician using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲,对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Single-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 16:19:57