ChiCTR2600125706 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 15:52:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 15:51:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心血管疾病的多模态磁共振影像研究

Public title：

Multimodal MRI evaluation in cardiovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管疾病的多模态磁共振影像研究

Scientific title：

Multimodal magnetic resonance imaging in cadiovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范嘉祺 

研究负责人：

范嘉祺 

Applicant：

Fan Jiaqi 

Study leader：

Fan Jiaqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8778388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8778388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jqfan@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jqfan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审研第(0607)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

NSFC

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的主要目的是探讨多模态心脏磁共振在心血管疾病中的临床应用价值。通过前瞻性纳入临床疑诊或确诊的心血管疾病患者，采用包含 Cine、LGE、T1/T2 mapping 及 4Dflow 等的“一站式”CMR 扫描方案，旨在： 1.系统描述不同心血管疾病的影像学特征谱； 2.基于血流动力学特征，评估其在早期心功能损伤检测中的灵敏度； 3.分析影像学参数与临床指标的相关性。本研究预期将为心血管疾病的精准诊断、危险分层及预后提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to investigate the clinical value of multimodal cardiac magnetic resonance (CMR) in cardiovascular diseases. By prospectively including patients with clinically suspected or confirmed cardiovascular diseases, and using a "one-stop" CMR scanning protocol that includes Cine, LGE, T1/T2 mapping, and 4D flow, the study aims to: 1. Systematically describe the imaging feature spectrum of different cardiovascular diseases; 2. Evaluate the sensitivity of detecting early cardiac function impairment based on hemodynamic characteristics; 3. Analyze the correlation between imaging parameters and clinical indicators. This study is expected to provide evidence-based medicine for the precise diagnosis, risk stratification, and prognosis of cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁，性别不限；
2.临床疑似或确诊为心血管疾病（包括但不限于缺血性心脏病、非缺血性心肌 病、心肌炎、瓣膜病等），需行心脏磁共振检查以明确病因或评估心肌组织特征；
3.无磁共振检查禁忌症，能够配合屏气指令；
4.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years, any gender; 2.linically suspected or confirmed cardiovascular disease (including but not limited to ischemic heart disease, non-ischemic cardiomyopathy, myocarditis, and valvular heart disease) requiring cardiac magnetic resonance imaging to clarify the etiology or evaluate myocardial tissue characteristics; 3.No contraindications to magnetic resonance imaging and capable of cooperating with breath-holding instructions; 4.Voluntary participation in this study with a signed written informed consent form;

排除标准：

1.绝对禁忌症：体内植入非 MRI 兼容的金属异物（如老式心脏起搏器、植入式 心脏复律除颤器 ICD、动脉瘤夹等）；
2.相对禁忌症：严重幽闭恐惧症，经沟通无法完成检查；
3.严重肾功能不全；
4.特殊人群：妊娠期或哺乳期女性；
5.存在严重心律不齐（如持续性房颤）导致磁共振信号采集严重受损，无法保 证图像诊断质量者；
6.预期依从性差：无法完成随访或因其他原因研究者判断不宜入组者；

Exclusion criteria：

1.Absolute contraindications: Presence of non-MRI-compatible metallic foreign bodies implanted in the body;
2.Relative contraindications: Severe claustrophobia, where the examination cannot be completed despite communication and reassurance;
3.Severe renal impairment;
4.Special populations: Pregnant or lactating women;
5.Presence of severe arrhythmia (e.g., sustained atrial fibrillation) that severely degrades magnetic resonance signal acquisition, rendering the image quality inadequate for diagnostic assessment;
6.Anticipated poor compliance: Inability to complete the follow-up, or other conditions where the investigator deems the patient unsuitable for enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 2000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 15:51:47