ChiCTR2600125705 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 15:38:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 15:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮输注联合超声引导下胸椎旁神经阻滞对乳腺癌手术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Impact of Esketamine Infusion Combined with Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block on Postoperative Recovery Quality in Patients Undergoing Breast Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮输注联合超声引导下胸椎旁神经阻滞对乳腺癌手术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Impact of Esketamine Infusion Combined with Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block on Postoperative Recovery Quality in Patients Undergoing Breast Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵漾 

研究负责人：

赵漾 

Applicant：

Zhao Yang 

Study leader：

Zhao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8176 0941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8176 0941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 594624370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 594624370@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER770-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hanfeng

伦理委员会联系地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

Address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

川北医学院附属医院项目

Source(s) of funding：

The project of affiliated hospital of north sichuan medical college

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索艾司氯胺酮输注联合超声引导下胸椎旁神经阻滞能否提高乳腺癌手术患者的术后恢复质量  

Objectives of Study：

Explore whether esketamine infusion combined with ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block can improve the quality of postoperative recovery in patients undergoing breast cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期下行单侧乳腺癌改良根治术或保乳根治术的患者； 2. ASA I-III级； 3. 包括接受单侧全乳房切除术、全乳房切除术联合腋窝淋巴结清扫、全乳房切除术联合前哨淋巴结活检，或保乳手术联合腋窝淋巴结清扫者。

Inclusion criteria

1. Patients with ASA physical status I-III scheduled for elective unilateral modified radical mastectomy or breast-conserving radical mastectomy; 2. Including those undergoing unilateral total mastectomy; 3. Total mastectomy with axillary lymph node dissection; 4. Total mastectomy with sentinel lymph node biopsy; 5. Or breast-conserving surgery with axillary lymph node dissection.

排除标准：

1. 入组前3个月内使用过阿片类药物； 2. 同侧乳房既往手术史； 3. 对局部麻醉药或阿片类药物过敏； 4. 计划行双侧手术； 5. 有涉及组织皮瓣的重大乳房重建史； 6. 区域麻醉禁忌症； 7. 男性患者； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 使用β受体阻滞剂； 10. 接受其他镇痛方案； 11. 因任何原因无法遵循研究方案者。

Exclusion criteria：

1. History of opioid use within 3 months prior to enrollment; 2. Previous surgery on the ipsilateral breast; 3. Allergy to local anesthetics or opioids; 4. Planned bilateral surgery; 5. History of major breast reconstruction involving tissue flaps; 6. Contraindications to regional anesthesia; 7. Male patients; 8. Pregnant or breastfeeding women; 9. Use of beta-blockers; 10. Receipt of other analgesic regimens; 11. Inability to comply with the study protocol for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞组

样本量：

 70

Group：

Esketamine combined with paravertebral nerve block group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后接受超声引导下使用罗哌卡因进行椎旁神经阻滞，并复合术中持续输注艾司氯胺酮

干预措施代码：

 1

Intervention：

Received ultrasound-guided paravertebral nerve block with ropivacaine after anesthesia induction, combined with intraoperative continuous infusion of esketamine.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 70

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后接受超声引导下使用等量生理盐水进行椎旁神经阻滞，并复合术中持续输注艾司氯胺酮

干预措施代码：

 2

Intervention：

Received ultrasound-guided paravertebral nerve block with an equivalent volume of normal saline after anesthesia induction, combined with intraoperative continuous infusion of esketamine.

Intervention code：

组别：

椎旁阻滞组

样本量：

 70

Group：

Paravertebral block group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后接受超声引导下使用罗哌卡因进行椎旁神经阻滞，并复合术中持续输注等量生理盐水

干预措施代码：

 3

Intervention：

Received ultrasound-guided paravertebral nerve block with ropivacaine after anesthesia induction, combined with intraoperative continuous infusion of an equivalent volume of normal saline.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后接受超声引导下使用生理盐水进行椎旁神经阻滞，并复合术中持续输注等量生理盐水

干预措施代码：

 4

Intervention：

Received ultrasound-guided paravertebral nerve block with normal saline after anesthesia induction, combined with intraoperative continuous infusion of an equivalent volume of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of north sichuan medical college

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇、肾上腺素、IL-6, TNF-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of cortisol, epinephrine, IL-6, and TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 15:38:13