ChiCTR2600125701 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 15:16:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 15:16:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼、瑞芬太尼或艾司氯胺酮复合丙泊酚对ERCP术中参数及术后恢复的影响

Public title：

Effects of sufentanil, remifentanil, or esketamine combined with propofol on intraoperative parameters and postoperative recovery during ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼、瑞芬太尼或艾司氯胺酮复合丙泊酚对ERCP术中参数及术后恢复的影响

Scientific title：

Effects of sufentanil, remifentanil, or esketamine combined with propofol on intraoperative parameters and postoperative recovery during ERCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇轩 

研究负责人：

蔡强 

Applicant：

Wang Yuxuan 

Study leader：

Cai Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18648473811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 472 2125141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1055614443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 14222751@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Applicant address：

No. 41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究负责人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦理审查第（09-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院医学伦理委员会科研项目审查分委会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

奇梦怀

Contact Name of the ethic committee：

Qi Menghuai

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 472 2178313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1204393794@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Primary sponsor's address：

No. 41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

具体地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Address：

No. 41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比三种丙泊酚复合方案（舒芬太尼、瑞芬太尼、艾司氯胺酮）在ERCP麻醉中的效果，重点评估对患者术中生命体征稳定性、药物用量及术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of three propofol-based combined regimens (sufentanil, remifentanil, and esketamine) for ERCP anesthesia, focusing on intraoperative vital sign stability, drug consumption, and quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-65岁； 2.BMI 18-30 kg/m^2； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.择期行治疗性ERCP（预计时长>30min；

Inclusion criteria

1. Age 40-65 years; 2. BMI 18-30 kg/m^2; 3. ASA classification I-III; 4. Elective therapeutic ERCP (expected duration >30 min);

排除标准：

1.严重心肺疾病（EF<40%，FEV1<50%）, 肝肾功能不全（Child-Pugh C级，eGFR<30 ml/min）； 2.长期阿片类药物使用史； 3.精神疾病或认知功能障碍（MMSE<24）； 4.预期困难气道； 5.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary disease (EF<40%, FEV1<50%), liver and kidney dysfunction (Child-Pugh class C, eGFR<30 ml/min); 2. Long-term history of opioid use; 3. Mental illness or cognitive impairment (MMSE<24); 4. Anticipated difficult airway; 5. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ES(艾司氯胺酮组)

样本量：

 45

Group：

ES (Esketamine group)

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮复合丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine combined with propofol

Intervention code：

组别：

SF（舒芬太尼组）

样本量：

 45

Group：

SF (Sufentanil Group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼复合丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with propofol

Intervention code：

组别：

RF（瑞芬太尼组）

样本量：

 45

Group：

RF (Remifentanil Group)

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼复合丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil combined with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐、幻觉等精神症状发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative mental symptoms such as nausea, vomiting, and hallucinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

after surgey 24 h

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Cognitive Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后2h,24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

one day before surgey,2 h and 24 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

患者的基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient demographics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，入手术室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

one day before sugery

Measure method：

指标中文名：

炎症与应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory and stress markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前，诱导后，术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, after induction, and at 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术中主要生命体征及药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs and drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室至出手术室时间段

测量方法：

Measure time point of outcome：

From operating room entry to exit

Measure method：

指标中文名：

术后恢复量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后2h,6h,24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

after surgey,2 h, 6 h, and 24 h

Measure method：

指标中文名：

体动反应发生率、呛咳、低血压、呼吸抑制需干预的例次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of cases requiring intervention for incidence of motor response, coughing, hypotension, and respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室至出手术室时间段

测量方法：

Measure time point of outcome：

From operating room entry to exit

Measure method：

指标中文名：

操作医师满意度评分；苏醒时间、定向力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operator satisfaction score; time to emergence, time to orientation recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药至出手术室

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from drug discontinuation to operating room exit

Measure method：

指标中文名：

术中参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室至出手术室时间段

测量方法：

Measure time point of outcome：

From operating room entry to exit

Measure method：

指标中文名：

术后24h恢复质量评分（QoR-15量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postoperative quality of recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

after surgey 24 h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 15:16:31