ChiCTR2600125693 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 14:31:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 14:31:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于微纳光生物干预技术的深痊光灸仪治疗膝关节炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Knee Osteoarthritis with the Deep Healing Light Moxibustion Device Based on Micro?Nano Optical Bio?Intervention Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微纳光生物干预技术的深痊光灸仪治疗膝关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Knee Osteoarthritis with the Deep Healing Light Moxibustion Device Based on Micro?Nano Optical Bio?Intervention Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟宏宇 

研究负责人：

姚京辉 

Applicant：

Zhong Hongyu 

Study leader：

Yao Jinghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5085 7760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2486 9010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yazhy0219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaojinghui@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-伦审-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials on Drugs and Medical Devices of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡华钟

Contact Name of the ethic committee：

Hu Huazhong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 4061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山旦邦光电科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhongshan Danbang Optoelectronic Technology Co., Ltd.

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以膝关节炎患者为研究对象，采用自主研发的深痉光灸仪作为辅助治疗方式，评估其治疗膝关节炎的疗效和安全性，并探究不同红光参数（占空比、频率等）对治疗效果的影响，筛选出治疗膝关节炎的最优红光参数，为后续进一步研究提供证据支持。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of a self-developed Deep Spasm Light Moxibustion Device as an adjunctive therapy in patients with knee osteoarthritis, and to explore the effects of different red light parameters (such as duty cycle and frequency) on treatment outcomes, in order to screen the optimal red light parameters for treating knee osteoarthritis and provide evidence support for further research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 满足《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中的膝关节骨关节炎诊断标准，并签署知情同意书，愿意积极配合治疗观察； 2. 近4周内未服用其他药物或未使用手术等其他方式进行治疗； 3. 年龄50～80周岁（含50岁和80岁），性别不限； 4. X线检查Kellgren-Lawrence（K-L）分级在Ⅱ级以下（包括Ⅱ级）； 5. 随访时间在4周及以上。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition), sign the informed consent form, and be willing to actively cooperate with treatment observation; 2. Have not taken other medications or received other treatments (e.g., surgery) within the past 4 weeks; 3. Aged 50 to 80 years (inclusive), both genders; 4. Kellgren-Lawrence (K-L) grade on X-ray is Grade II or below (including Grade II); 5. Have a follow-up period of at least 4 weeks.

排除标准：

1. 没有按规定治疗，临床资料不全者； 2. 不愿意配合临床治疗观察者； 3. 痛风、风湿和类风湿患者； 4. 兼有心脑血管、肝肾功能损害和/或造血系统等严重基础性疾病，或为精神病患者； 5. 膝关节有严重发育畸形者； 6. 骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎患者，或由外伤引起的创伤性关节炎患者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not receive treatment as prescribed or have incomplete clinical data; 2. Those who are unwilling to cooperate with clinical treatment observation; 3. Patients with gout, rheumatism, or rheumatoid arthritis; 4. Patients with serious underlying diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, and/or hematopoietic system disorders, or those with mental illness; 5. Patients with severe developmental deformities of the knee joint; 6. Patients with osteoarthritis caused by osteomyelitis, bone tumors, or bone tuberculosis, or those with traumatic arthritis caused by trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组（自身前后对照），无平行对照组。

样本量：

 40

Group：

Single group (self-controlled before-after study), without parallel control group.

Sample size：

干预措施：

使用深痉光灸仪进行红光照射治疗。具体操作：将光灸头固定于膝关节部位，根据患者皮肤反应选择不同光照挡位（30、33、36、39、42、45挡位），每次照射20分钟，每日2次，持续4周。照射过程中根据有无红斑或水泡调整挡位。

干预措施代码：

Intervention：

Use the Deep Spasm Light Moxibustion Device for red light irradiation therapy. The specific procedure: fix the light moxibustion head on the knee joint area, select different light intensity levels (30, 33, 36, 39, 42, 45) according to the patient's skin reaction, irradiate for 20 minutes each time, twice daily, for 4 consecutive weeks. During the irradiation, adjust the level based on the presence or absence of erythema or blisters.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗结束时

测量方法：

准备工具：准备一张印有10厘米（100毫米）长无刻度直线的白纸或卡片，两端分别标注“无痛（0分）”和“最剧烈的疼痛（10分或文字描述）”。 患者自评：在安静环境中，请患者根据过去24小时或当下的膝关节疼痛感受，在直线上垂直于长轴标记出最能代表其疼痛程度的点。 记录评分：研究人员用直尺测量从“无痛”端（0分）到患者标记点的距离（毫米），所得数值即为VAS评分（0-100分）。评分越高，表示疼痛越强烈。

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of treatment

Measure method：

Preparation tool: Prepare a white paper or card with a 10 cm (100 mm) long unmarked straight line, with the two ends labeled "no pain (0 points)" and "the most severe pain (10 points or descriptive words)". Patient self-assessment: In a quiet environment, ask the patient to mark a point on the straight line, perpendicular to the long axis, that best represents their knee pain intensity over the past 24 hours or at the present moment. Scoring: The researcher measures the distance (in millimeter

指标中文名：

纽约特种外科医院（HSS）膝关节评分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

Lysholm功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Knee Scoring Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

皮肤反应观察

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Skin reaction observation

Type：

Adverse events

测量时间点：

随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the follow-up period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 14:31:17