ChiCTR2600125691 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 14:22:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 14:22:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

童趣化视觉干预在小儿行icare眼压测量检查中配合度提升的效果研究

Public title：

Effect of Child-Friendly Visual Interventions on Cooperation During Icare Intraocular Pressure Measurement in Young Children：A Randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

童趣化视觉干预在小儿行icare眼压测量检查中配合度提升的效果研究

Scientific title：

Effect of Child-Friendly Visual Interventions on Cooperation During Icare Intraocular Pressure Measurement in Young Children：A Randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷已程 

研究负责人：

殷已程 

Applicant：

Yin Yicheng 

Study leader：

Yin Yicheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13726819966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 66619340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinyicheng@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinyicheng@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

小儿行icare眼压测量检查中配合度  

Target disease：

The cooperation degree of children during icare intraocular pressure measurement examination

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评估童趣玩具联合动画音频播放的整合干预模式对提升儿童眼压测量依从性的综合效应。通过前瞻性随机对照试验设计，首要目标在于验证多模态感官干预对2-6岁患儿首次配合成功率的提升效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of child-friendly visual interventions on cooperation during Icare intraocular pressure (IOP) measurement in young children, and to provide an evidence-based basis for optimizing pediatric ophthalmic examination protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 2-6 岁需行 icare 眼压检测患儿； 2. 初次接受眼压测量； 3. 取得监护人知情同意。

Inclusion criteria

1. Children aged 2 to 6 years old who need icare intraocular pressure testing; 2. First intraocular pressure measurement; 3. Obtain the informed consent of the guardian.

排除标准：

1. 合并眼部急性炎症或外伤； 2. 严重神经系统疾病； 3. 视听功能障碍； 4. 发育迟缓； 5. 近1周使用镇静类药物。

Exclusion criteria：

1. Combined with acute ocular inflammation or trauma; 2. Severe neurological disorders; 3. Visual and auditory dysfunction; 4. Developmental delay; 5. Sedative drugs have been used for the past week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-02 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 177

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

icare眼压测量过程中应用的童趣化视觉干预手段，分别是玩偶玩具、动物眼镜框、动画音频播放。（童趣玩偶59例/动物眼框镜59例/动画音频播放59例)

干预措施代码：

Intervention：

The child-friendly visual intervention methods applied in the icare intraocular pressure measurement process include doll toys, animal spectacle frames, and animated audio playback. 59 cases of children's fun dolls / 59 cases of animal eye frame mirrors / 59 cases of animated audio playback

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规口头指导与安抚

干预措施代码：

Intervention：

Regular oral guidance and comfort

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次成功测量成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First Successful Measurement Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次成功测量时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Successful Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 FLACC 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified FLACC Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长满意度 VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent Satisfaction VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block random allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，评估者盲

Blinding：

Open-label, assessor blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集： (1) 经在医院伦理审批、注册后，研究者展开调查工作，入组参与者。 (2) 调查前，参与调查的患儿及其家属均有知情同意权，研究者应向调查对象解释研究的目的和意义以及问卷填写方法，取得同意后再进行操作。 (3) 在获得知情同意后，根据随机分组的序号，给患儿进行 icare 眼压测量并记录时长，干预组的患儿准备道具；一般资料条目及临床资料中的时长、应激反应评分则由研究者经过面对面充分询问、核实后代为填写，患儿家属填写的内容则是家长满意度评分，在填写满意度评分的过程中，若有任何疑虑，研究者应当运用规范、准确的指导话术，以协助家属顺利完成问卷。 (4) 在回收问卷并进行检查，如有任何错误或遗漏，请患者及时进行修改或补充，以确保所获得的信息准确无误。同时，我们向被调查者保证所获得的信息将被绝对保密。 (5) 对回收的问卷进行分类整理，筛选出不符合标准的问卷，并计算出回收率。 2. 数据管理： (1) 资料录入前，认真检查问卷的完成度并剔除无效问卷，对有效问卷进行编码。 (2) 核查原始资料，确定信息无误后，双人双遍录入数据，并核验结果。如出现问题，应与原始资料进行比对并改正，确保数据真实、准确

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: (1) After undergoing ethical approval and registration in the hospital, the researchers conducted the investigation and enrolled the participants. (2) Before the investigation, all the children participating in the survey and their families have the right to informed consent. The researcher should explain the purpose and significance of the research as well as the method of filling out the questionnaire to the respondents, and only proceed with the operation after obtaining their consent. (3) After obtaining informed consent, icare intraocular pressure was measured for the children according to the random grouping numbers and the duration was recorded. Props were prepared for the children in the intervention group. The general information items and the duration and stress response scores in the clinical data were filled in by the researchers after thorough face-to-face inquiries and verification of the offspring. The content filled in by the family members of the children patients was the satisfaction score of the parents. During the process of filling in the satisfaction score, if there were any doubts, the researchers should use standardized and accurate guiding language to assist the family members in completing the questionnaire smoothly. (4) After collecting the questionnaires and conducting checks, if any errors or omissions are found, patients are requested to modify or supplement them in a timely manner to ensure the accuracy of the information obtained. At the same time, we assure the respondents that the information they obtain will be kept strictly confidential. (5) Classify and organize the collected questionnaires, screen out those that do not meet the standards, and calculate the response rate. 2. Data management: (1) Before entering the data, carefully check the completion degree of the questionnaires and eliminate invalid ones. Code the valid questionnaires. (2) Check the original materials. After confirming that the information is correct, enter the data twice by two people and verify the results. In case of any problems, they should be compared with the original data and corrected to ensure the authenticity and accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 14:22:24