ChiCTR2600125685 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 11:28:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 11:28:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼出气一氧化氮联合IFN-γ在婴幼儿首次喘息中的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study of fractional exhaled nitric oxide combined with IFN-γ in the first episode of wheezing in infants and young children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼出气一氧化氮联合IFN-γ在婴幼儿首次喘息中的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study of fractional exhaled nitric oxide combined with IFN-γ in the first episode of wheezing in infants and young children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨燕珍 

研究负责人：

张家祥 

Applicant：

Yang Yanzhen 

Study leader：

Zhang Jiaxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9982 3823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0694 2285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1219665977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzhou363000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Zhangzhou Municipal Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

研究负责人通讯地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Applicant address：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

Study leader's address：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 363005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 363005

申请人所在单位：

福建省漳州市医院

Applicant's institution：

The Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

研究负责人所在单位：

福建省漳州市医院

Affiliation of the Leader：

The Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-038-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省漳州市医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhangzhou Municipal Hospital, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋辉

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hui

伦理委员会联系地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 596 208 2561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 394094779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省漳州市医院

Primary sponsor：

The Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Primary sponsor's address：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

福建省漳州市医院

具体地址：

中国福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Institution
hospital：

The Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Address：

9 Zhangmai Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

漳州市首批突出贡献中青年专家科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funding for the first batch of young and middle-aged experts with outstanding contributions in Zhangzhou City

研究疾病：

儿童喘息及哮喘  

Target disease：

Wheezing and asthma in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

描绘首次喘息婴幼儿急性期→恢复期→稳定期→远期（12个月）FeNO动态轨迹，结合基线IFN-γ及病原谱，构建联合诊断模型，为早期精准干预提供依据。  

Objectives of Study：

Here is the English translation of the sentence: To characterize the dynamic trajectory of FeNO in infants with first-episode wheezing across the acute phase, recovery phase, stable phase, and long-term phase (12 months), and to construct a combined diagnostic model integrating baseline IFN-γ levels and pathogen profiles, thereby providing a basis for early precision intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄6个月～3岁，性别不限 2 首次出现喘息，且因喘息入院治疗 3 入院时间在喘息发作后72小时内 4 法定监护人知情同意，签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged between 6 months and 3 years, with no gender restriction. 2. First episode of wheezing requiring hospitalization. 3. Admission within 72 hours after the onset of wheezing. 4. Written informed consent provided by the legal guardian.

排除标准：

1 既往有明确哮喘病史或喘息发作史≥2次 2 存在先天性心脏病、支气管肺发育不良、免疫缺陷、遗传代谢病等基础疾病 3 入院前2周内曾使用全身性糖皮质激素或免疫调节剂 4 无法完成FeNO检测或肺功能配合度差者 5 法定监护人拒绝参与研究或无法配合随访者

Exclusion criteria：

1 A documented history of asthma or two or more prior episodes of wheezing. 2 Presence of underlying diseases such as congenital heart disease, bronchopulmonary dysplasia (BPD), immunodeficiency, or inherited metabolic disorders. 3 Use of systemic glucocorticoids or immunomodulators within two weeks prior to admission. 4 Inability to complete fractional exhaled nitric oxide (FeNO) testing or poor cooperation with pulmonary function testing. 5 Legal guardian refuses to participate in the study or is unable to comply with follow-up requirements

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 220

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘诊断情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma diagnosis status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T4（出院12个月±2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T4 (12 months ±2 weeks after discharge)

Measure method：

指标中文名：

喘息复发次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of wheezing recurrences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T4（出院12个月T4 (12 months ±2 weeks after discharge)±2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因喘息住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization rate due to wheezing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T4（出院12个月±2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T4 (12 months ±2 weeks after discharge)

Measure method：

指标中文名：

ICS启动时间及使用时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to initiation and duration of inhaled corticosteroid (ICS) use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T4（出院12个月±2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T4 (12 months ±2 weeks after discharge)

Measure method：

指标中文名：

FeNO动态轨迹亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO dynamic trajectory subtypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T1、T2、T3、T4

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3, T4

Measure method：

指标中文名：

基线IFN-γ水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline IFN-γ level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入院24h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (within 24 hours of admission)

Measure method：

指标中文名：

总IgE水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total IgE level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入院24h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (within 24 hours of admission)

Measure method：

指标中文名：

外周血嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood eosinophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入院24h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (within 24 hours of admission)

Measure method：

指标中文名：

13项呼吸道病原体检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of 13 respiratory pathogen panel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入院24h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (within 24 hours of admission)

Measure method：

指标中文名：

潮气肺功能参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal breathing lung function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（出院前）、T4（出院12个月±2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before discharge), T4 (12 months ±2 weeks after discharge)

Measure method：

指标中文名：

IL-4、IL-13水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4,IL-13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入院24h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (within 24 hours of admission)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气气体

组织：

Sample Name：

Exhaled breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，将在合理要求下共享去标识化的个体参与者数据（IPD）。数据将上传国内医学科学数据共享平台（如https://www.meddatacn.com），并提供数据字典和研究方案。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified IPD will be available within 6 months after study completion upon reasonable request. The data will be deposited to a national medical science data sharing platform in China (e.g., https://www.meddatacn.com), accompanied by the data dictionary and the full study protocol.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式进行数据采集和管理。 一、病例记录表（CRF）： 由研究医生在每次访视时（T0～T4）填写纸质CRF，内容包括：人口学信息、纳入/排除标准记录、喘息发作情况、FeNO检测结果、血液检验结果（IFN-γ、总IgE、EOS、IL-4、IL-13）、13项呼吸道病原体检测结果、潮气肺功能参数、随访结局（喘息复发次数、住院情况、ICS使用情况等）。CRF采用双份独立填写，完成后由研究者签字并注明日期。 二、电子采集和管理系统（EDC）： 采用ResMan（https://www.medresman.org）作为基于互联网的EDC平台。数据由双人独立录入，系统自动进行逻辑核查、范围校验和一致性比对。录入完成后由第三方统计人员随机抽取10%的数据进行复核，确保数据准确无误。所有电子数据定期备份，源文件（住院病历、检验报告、知情同意书）由研究机构统一归档保存至少10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using a combination of paper Case Record Forms (CRF) and an electronic data capture (EDC) system. 1. Case Record Form (CRF): Study physicians will complete paper CRFs at each visit (T0–T4), including demographics, eligibility criteria, wheezing episodes, FeNO measurements, blood test results (IFN-γ, total IgE, EOS, IL-4, IL-13), 13-pathogen respiratory panel results, tidal lung function parameters, and follow-up outcomes (wheezing recurrence, hospitalization, ICS use). CRFs will be completed in duplicate, signed, and dated by the investigator. 2. Electronic Data Capture (EDC): ResMan (https://www.medresman.org) will serve as the web-based EDC platform. Data will be entered independently by two persons, with automatic logical checks, range validation, and consistency comparisons. A third-party statistician will randomly audit 10% of the entries for quality assurance. All electronic data will be backed up regularly. Source documents (medical records, laboratory reports, informed consent forms) will be archived by the research institution for at least 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 11:28:44