ChiCTR2600125676 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 11:01:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 11:00:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌新辅助治疗前后 ER、PR、HER2、Ki-67 及 AR 动态变化及其临床病理意义：单中心真实世界研究

Public title：

Dynamic Changes in ER, PR, HER2, Ki-67, and AR Before and After Neoadjuvant Therapy in Breast Cancer and Their Clinicopathological Significance: A Single-Center Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌新辅助治疗前后 ER、PR、HER2、Ki-67 及 AR 动态变化及其临床病理意义：单中心真实世界研究

Scientific title：

Dynamic Changes in ER, PR, HER2, Ki-67, and AR Before and After Neoadjuvant Therapy in Breast Cancer and Their Clinicopathological Significance: A Single-Center Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宣懿 

研究负责人：

刘胜春 

Applicant：

Wang Xuanyi 

Study leader：

Liu Shengchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13330752772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 89011876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuanyi2772@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liushengchun1969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1, Yifang Road, Yuanjiaqiao, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 1, Yifang Road, Yuanjiaqiao, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年科研伦审(2026-0330-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Yifang Road, Yuanjiaqiao, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Yifang Road, Yuanjiaqiao, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Yifang Road, Yuanjiaqiao, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

接受新辅助治疗的乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer treated with neoadjuvant therapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟基于单中心真实世界队列，系统评估乳腺癌患者在新辅助治疗前后雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）、Ki-67及雄激素受体（AR）的动态变化特征，分析其转换率及变化方向，并进一步探讨上述生物标志物变化与病理完全缓解（pCR）、Miller-Payne（MP）评分及术后腋窝淋巴结病理状态（ypN）之间的关系。同时，在未达到pCR的残余病灶患者中，进一步分析Ki-67动态变化与病理反应程度的相关性，并评价AR表达及其动态变化对新辅助治疗疗效的预测价值，从而为乳腺癌新辅助治疗后残余病灶的再评估及后续个体化治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the dynamic changes in estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), Ki-67, and androgen receptor (AR) before and after neoadjuvant therapy in patients with breast cancer based on a single-center real-world cohort. It further aims to analyze the conversion rates and directions of these biomarkers and to explore their associations with pathological complete response (pCR), Miller-Payne (MP) grade, and postoperative pathological lymph node status (ypN). In addition, among patients with residual disease after neoadjuvant therapy, this study will further investigate the relationship between dynamic Ki-67 changes and pathological response, and evaluate the predictive value of baseline AR expression and its dynamic change for treatment efficacy. The ultimate goal is to provide evidence for biomarker reassessment and individualized postoperative treatment strategies in breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学确诊的原发性乳腺癌；
2.接受标准 NAT 方案并完成后续手术治疗；
3.具备治疗前空芯针穿刺及术后手术标本病理资料；
4.可评估 pCR、MP 评分及 ypN 状态。

Inclusion criteria

1.Patients with primary breast cancer confirmed by histopathology.
2.Patients who received standard neoadjuvant therapy and subsequent surgery at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.
3.Availability of pre-treatment core needle biopsy pathology and post-operative pathology specimens.
4.Pathological complete response (pCR), Miller-Payne (MP) grade, and postoperative pathological lymph node status (ypN) could be evaluated.

排除标准：

1.初诊即伴远处转移者；
2.未按计划完成 NAT 后手术者；
3.关键结局指标缺失者；
4.缺乏治疗前后配对病理资料而无法进行动态分析者；
5.重复病例或核对后关键信息仍不完整者；

Exclusion criteria：

1.Patients with distant metastasis at initial diagnosis;
2.Patients who did not undergo surgery after planned neoadjuvant therapy;
3.Patients with missing key outcome data and unevaluable treatment response;
4.Patients lacking essential paired pathological data before and after treatment for dynamic analysis;
5.Duplicate cases or cases with incomplete key information after verification;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 683

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AR动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic change in AR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前及术后病理评估时

测量方法：

记录治疗前后AR阳性肿瘤细胞百分比，并比较其表达水平变化。

Measure time point of outcome：

Before neoadjuvant therapy and after surgery

Measure method：

The percentage of AR-positive tumor cells will be recorded before and after neoadjuvant therapy, and the change in expression level will be compared.

指标中文名：

Ki-67动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic change in Ki-67

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前及术后病理评估时

测量方法：

记录治疗前后Ki-67阳性肿瘤细胞百分比，比较绝对变化值及相对下降幅度。

Measure time point of outcome：

Before neoadjuvant therapy and after surgery

Measure method：

The percentage of Ki-67-positive tumor cells will be recorded before and after neoadjuvant therapy, and both absolute change and relative reduction will be analyzed.

指标中文名：

ER、PR、HER2转换率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion rates of ER, PR, and HER2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前病理评估与术后病理评估

测量方法：

比较治疗前空芯针穿刺标本与术后手术标本中ER、PR、HER2状态，计算受体获得、受体丢失及总转换率。

Measure time point of outcome：

Pre-neoadjuvant therapy and post-operative pathological assessment

Measure method：

Paired comparison of ER, PR, and HER2 status between pre-treatment core needle biopsy specimens and post-operative surgical specimens to calculate receptor gain, receptor loss, and overall conversion rates

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用回顾性数据采集方式。研究数据主要来源于医院电子病历系统、病理系统及相关临床检查记录。研究者依据预设的数据提取表收集患者基线临床病理资料、治疗前空芯针穿刺病理资料、术后手术标本病理资料及疗效评价指标。所有数据录入后由两名研究人员进行核对与质控，发现疑问时通过原始病历及病理报告回查确认。数据在分析前进行匿名化和去标识化处理，并存储于受密码保护的电子数据库中，仅限研究团队授权成员访问，以确保数据完整性、准确性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses retrospective data collection. Data are obtained mainly from the hospital electronic medical record system, pathology system, and related clinical examination records. Investigators will collect baseline clinicopathological characteristics, pre-treatment core needle biopsy data, post-operative pathological findings, and treatment response indicators using a predefined data extraction form. After data entry, two researchers will independently verify and perform quality control. Any discrepancies will be checked against the original medical records and pathology reports. Before analysis, all data will be anonymized and de-identified and stored in a password-protected electronic database accessible only to authorized study personnel to ensure data integrity, accuracy, and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 11:00:55