ChiCTR2600125675 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 10:58:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 10:58:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前置审方系统对镇静催眠药处方合理性的影响研究

Public title：

Study on the Impact of a Prospective Prescribing Review System on the Rationality of Sedative-Hypnotic Drug Prescriptions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前置审方系统对镇静催眠药处方合理性的影响研究

Scientific title：

Study on the Impact of a Prospective Prescribing Review System on the Rationality of Sedative-Hypnotic Drug Prescriptions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄滔敏 

研究负责人：

黄滔敏 

Applicant：

Taomin Huang 

Study leader：

Huang Taomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64377134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64373955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taominhuang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taominhuang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字第(2026124)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic (self-funded)

研究疾病：

失眠，睡眠障碍  

Target disease：

Insomnia, Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析前置审方系统对镇静催眠药处方合理性的影响  

Objectives of Study：

To analyze the impact of a prospective prescribing review system on the rationality of sedative-hypnotic drug prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.医生工作站系统开具镇静催眠药的处方；

Inclusion criteria

1.Prescriptions for sedative-hypnotic drugs issued through a physician workstation system;

排除标准：

1.处方状态为“无效”的处方；

Exclusion criteria：

1.Prescriptions with an invalid prescription status;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 5000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静催眠药不合理处方数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of irrational prescriptions for sedative-hypnotic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实施前置审方系统前后

测量方法：

比较实施前置审方系统前后的镇静催眠药不合理处方数量

Measure time point of outcome：

Before and after the implementation of the prospective prescribing review system

Measure method：

Compare the number of irrational sedative-hypnotic drug prescriptions before and after the implementation of the prospective prescribing review system

指标中文名：

镇静催眠药处方合理率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rational prescription rate of sedative hypnotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December, 2026, with the consent of the researcher, the acquisition method can be applied by email;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 10:58:16