ChiCTR2600125674 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 10:52:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 10:52:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TIPS对肝硬化患者心脏功能影响的观察性研究

Public title：

Cardiac Impact of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt in Cirrhotic Patients: An Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TIPS对肝硬化患者心脏功能影响的观察性研究

Scientific title：

Cardiac Impact of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt in Cirrhotic Patients: An Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季鹏程 

研究负责人：

徐征国 

Applicant：

Ji Pengcheng 

Study leader：

Xu Zhengguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0938 1793

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7511 5346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 DoctorJPC@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzgdy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第119-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周建云

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jianyun

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

Address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

Cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究主要目的是探讨研究肝硬化患者经颈静脉肝内门体分流（TIPS）术对患者短期及长期心功能和血流动力学的影响。 次要目的是为优化TIPS患者术前评估与风险分层提供依据。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to investigate the short-term and long-term effects of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) on cardiac function and hemodynamics in patients with liver cirrhosis. The secondary objective is to provide evidence for optimizing preoperative assessment and risk stratification in patients undergoing TIPS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有病例均参照2015 年慢性乙型肝炎防治指南与Anthony提出的统一标准，诊断为肝硬化，且无显型心衰的症状； 2.胃镜评估为重度曲张静脉有出血病史和（或）顽固性腹水，符合TIPS手术适应证且完成手术的病例； 3.肝功能在 Child-B/A,或者C级小于12分； 4.术前停用β受体阻滞剂至少3天。

Inclusion criteria

1. All cases were diagnosed as liver cirrhosis in accordance with the 2015 Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines and the unified standards proposed by Anthony, and there were no symptoms of overt heart failure; 2. Cases evaluated by gastroscopy as having severe varices with a history of bleeding and/or refractory ascites, meeting the indications for TIPS surgery and having undergone the surgery; 3. Liver function was at Child-B/A or C stage with a score of less than 12; 4. Beta-blocker was discontinued at least 3 days before the operation.

排除标准：

1.术前即经CT 或MRI、组织病理学等检查证实肝硬化合并肝癌或组织病理证实存在胃癌、胰腺癌等其他恶性肿瘤的患者； 2.肝硬化合并系统性红斑狼疮，克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病的患者； 3.肝硬化合并严重的血液系统疾病者； 4.严重心肺功能不全者（包括不限于术前即存在NYHA分级II级及以上症状者、冠心病冠状动脉重度狭窄患者、轻度以上肺动脉高压者、copd或严重肺部感染、间质性肺炎者）； 5.既往有肝性脑部病史者； 6.合并各种轻度以上器质性心脏病，或由于右心功能不全导致的心源性肝硬化患者； 7.慢性肾功能不全透析患者； 8.预计生存期小于1年或不能按医嘱定期随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been confirmed by CT or MRI, histopathological examination, etc. before the operation to have liver cirrhosis combined with liver cancer or whose histopathology has confirmed the presence of other malignant tumors such as gastric cancer, pancreatic cancer, etc.; 2. Patients with liver cirrhosis combined with inflammatory bowel diseases such as systemic lupus erythematosus, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.; 3. Patients with liver cirrhosis combined with severe hematological diseases; 4. Patients with severe cardiac or pulmonary dysfunction (including but not limited to those who had NYHA classification II or above symptoms before the operation, patients with severe coronary artery stenosis, those with mild or above pulmonary hypertension, patients with COPD or severe pulmonary infection, interstitial pneumonia, etc.); 5. Patients with a history of hepatic encephalopathy in the past; 6. Patients with various mild or above organic heart diseases, or those with heart-induced liver cirrhosis due to right heart dysfunction; 7. Patients with chronic renal insufficiency undergoing dialysis; 8. Patients with an expected survival period of less than one year or those who cannot follow medical advice for regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝硬化观察组

样本量：

 876

Group：

Hepatic Cirrhosis Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纽约心脏病协会心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) Functional Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰标志物（NT-proBNP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Failure Biomarkers(NT-proBNP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图（心率、QT间期、QTc间期、ST段改变）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram (heart rate, QT interval, QTc interval, ST segment changes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图各项指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Various indicators of echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 10:52:27