ChiCTR2600125672 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 10:52:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 10:51:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂对老年非心脏手术患者术后睡眠的影响

Public title：

The effect of dexmedetomidine nasal spray on postoperative sleep in elderly non-cardiac surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂对老年非心脏手术患者术后睡眠的影响

Scientific title：

The effect of dexmedetomidine nasal spray on postoperative sleep in elderly non-cardiac surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王春梅 

研究负责人：

王春梅 

Applicant：

Chunmei Wang 

Study leader：

Chunmei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 7988 1000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 7988 1000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18838348832@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangchunmei@firsthosp-dmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2025-1155(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

老年非心脏手术患者术后睡眠  

Target disease：

Postoperative Sleep in Elderly Non-Cardiac Surgery Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术前使用右美托咪定鼻喷雾剂对老年非心脏手术患者术后睡眠障碍发生的影响  

Objectives of Study：

Investigate the effect of preoperative use of dexmedetomidine nasal spray on the occurrence of postoperative sleep disorders in elderly patients undergoing non-cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁； 2.ASA为 Ⅱ-Ⅲ级； 3.拟行非心脏手术； 4.BMI18-30kg/m^2； 5.签署知情同意书； 6.给与镇痛泵患者；

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. ASA class II-III; 3. Planned non-cardiac surgery; 4.BMI 18-30 kg/m^2; 5.Signed informed consent; 6.Patients receiving a pain pump;

排除标准：

1.患者对研究过程中的药物过敏； 2.术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（心动过缓＜50次/分）、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；或患有先天性心脏病合并任何心律失常者；或患有其他严重心血管疾病； 3.术前诊断睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分≥3且HCO3-≥28mmol/L的患者； 4.不适合鼻喷给药的患者，例如患有严重鼻炎等； 5.认知功能障碍或无法沟通者； 6.严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）、严重肾功能不全（术前透析）； 7.不能坐立患者；

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to drugs used during the study; 2. Patients with sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate <50 beats/min), second-degree or higher atrioventricular block without a pacemaker, congenital heart disease with any arrhythmia, or other severe cardiovascular diseases before surgery; 3. Patients diagnosed with sleep apnea before surgery, or those with a STOP-Bang score >=3 and HCO3- >=28 mmol/L; 4. Patients unsuitable for nasal spray administration, such as those with severe rhinitis; 5. Patients with cognitive impairment or unable to communicate; 6. Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) or severe renal dysfunction (on dialysis before surgery); 7. Patients unable to sit upright.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-24 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 73

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前在麻醉准备室给予100μg的右美托咪啶鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

100 μg of dexmedetomidine nasal spray was administered in the anesthesia preparation room before surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前在麻醉准备室给予相同体积的生理盐水鼻喷

干预措施代码：

Intervention：

administer the same volume of saline nasal spray in the anesthesia preparation room before surgery,

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sleep disturbance on the first postoperative night.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一晚

测量方法：

患者使用AIS评分主观评定

Measure time point of outcome：

The first night after surgery

Measure method：

Patients' subjective assessment using the AIS score

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前、给药后 5min、给药后 10min、给药后15min、给药后20min、给药后25min、给药后 30min、插管前、插管顷刻、插管后 5min、10min、拔管顷刻、拔管后 5min

测量方法：

机器监测

Measure time point of outcome：

Before administration, 5 min after administration, 10 min after administration, 15 min after adminis

Measure method：

Machine monitoring

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

患者真实发生情况

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-3

Measure method：

Actual occurrence in patients

指标中文名：

Fitbit Charge 4 检测睡眠质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fitbit Charge 4 assessment of sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一晚、术后第一晚

测量方法：

使用 Fitbit Charge 4监测患者睡眠情况

Measure time point of outcome：

The night before surgery and the first postoperative night.

Measure method：

Using the Fitbit Charge 4 to monitor patients' sleep

指标中文名：

阿片药物消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

患者真实使用情况

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-3

Measure method：

Actual patient usage

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restore quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-2天

测量方法：

使用QOR-15评分评估

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-2

Measure method：

Evaluated using the QOR-15 score

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

患者使用NRS评分主观评定

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

Patients' subjective assessment using the NRS score

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天和术后第一天

测量方法：

使用医院焦虑抑郁量表评估

Measure time point of outcome：

The day before surgery and the first day after surgery

Measure method：

Assessment using the Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

谵妄评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

使用3D-CAM评估

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-3

Measure method：

Evaluation using 3D-CAM

指标中文名：

补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

PCA泵机器记录和患者真实发生情况

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-3

Measure method：

PCA pump machine records and actual occurrences in patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用R生成随机化列表，患者分配比例为1：1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization list was generated using R software, with a patient allocation ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，收集数据和记录由经过培训的专业人员进行病例记录和电子化数据采集，数据的录入和编辑由本研究团队进行，录入后有另外一名研究人员核查保证准确性。数据储存和备份在研究团队公共邮箱中，所有研究人员不得外泄数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF),Data collection and recording are carried out by trained professionals, including case recording and electronic data capture. Data entry and editing are performed by the research team, and after entry, another researcher verifies the data to ensure accuracy. Data storage and backup are maintained in the research team's shared email account, and all researchers are prohibited from disclosing the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 10:51:43