ChiCTR2600125670 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 10:48:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 10:48:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热消融治疗乳腺良性病变的疗效及安全性评估

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of thermal ablation therapy for benign breast lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺良性病变热消融治疗疗效及安全性评估

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of thermal ablation therapy for benign breast lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董云云 

研究负责人：

董云云 

Applicant：

Yunyun Dong 

Study leader：

Yunyun Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6313 8576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6313 8576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13811652027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15369333890@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-P2-269-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

乳腺良性病变  

Target disease：

benign breast lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估乳腺良性病变热消融治疗的疗效及安全性，并探索影响疗效的潜在因素  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of thermal ablation therapy for benign breast lesions, and to explore potential factors affecting the efficacy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经超声引导下核心穿刺活检病理确诊为乳腺良性病变；
2.接受超声引导下热消融治疗；
3.病灶最大径≤5 cm（过大病灶消融不完全风险高）；
4.年龄≥18岁；
5.具有完整的术前、术中及术后随访资料（包括超声影像、病理报告、并发症记录等）；

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed benign breast lesion by ultrasound?guided core needle biopsy; 2.Received ultrasound?guided thermal ablation therapy; 3.Maximum diameter of the lesion <= 5 cm (lesions larger than this have a high risk of incomplete ablation); 4.Age >=18 years; 5.Complete preoperative, intraoperative, and postoperative follow?up data (including ultrasound images, pathology reports, complication records, etc.);

排除标准：

1.病理证实为恶性或交界性肿瘤；
2.妊娠期、哺乳期女性；
3.严重凝血功能障碍；
4.既往同部位手术史；
5.严重全身性疾病；
6.精神疾病或认知障碍；

Exclusion criteria：

1.Pathologically confirmed malignant or borderline tumor;
2.Pregnant or lactating women;
3.Severe coagulation dysfunction;
4.Prior surgery at the same site;
5.Severe systemic disease;
6.Psychiatric disorder or cognitive impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-12 00:00:00至 To 2029-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12 个月病变体积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion volume reduction rate 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性(并发症发生率, 并发症严重程度分级, 并发症与影响因素的相关性 )

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety (incidence of complications, grading of complication severity, correlation of complications with influencing factors)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 个月治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment efficacy 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同随访时间点的 VRR

指标类型：

次要指标

Outcome：

VRR at different follow-up time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变完全消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete disappearance rate of lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retreatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 10:48:24