ChiCTR2600125669 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 10:42:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 10:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康多机器人单孔与多孔经腹膜外入路前列腺癌根治术的有效性与安全性比较：一项前瞻性、随机对照非劣效性临床研究

Public title：

Comparison of Efficacy and Safety of Kangduo Robot-Assisted Single-Port Versus Multi-Port Extraperitoneal Radical Prostatectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Non-inferiority Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康多机器人单孔与多孔经腹膜外入路前列腺癌根治术的有效性与安全性比较：一项前瞻性、随机对照非劣效性临床研究

Scientific title：

Comparison of Efficacy and Safety of Kangduo Robot-Assisted Single-Port Versus Multi-Port Extraperitoneal Radical Prostatectomy: A Prospective, Randomized, Controlled, Non-inferiority Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾腾飞 

研究负责人：

李杰 

Applicant：

Gu Tengfei 

Study leader：

Jie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 578 2285218

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15990848220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gutengfei521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijie9783@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Applicant address：

289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

Study leader's address：

289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2026(I)第121号(批)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong Danni

伦理委员会联系地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

中国浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Project (Self-funded)

研究疾病：

前列腺腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 比较康多机器人单孔与多孔经腹膜外入路前列腺癌根治术在肿瘤早期控制效果方面的差异，以术后切缘阳性率为主要终点，验证单孔术式的非劣效性。 次要目的 系统评估两种术式在以下方面的优劣： 围手术期安全性：手术时间、术中出血量、术后90天并发症发生率； 术后恢复：引流管留置时间、住院天数、术后出院时疼痛评分； 中期功能预后：术后3、6个月的尿控恢复率、性功能恢复率； 肿瘤学预后：术后6周PSA达标率、术后1年无生化复发率。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To compare early oncological control between Kangduo robot-assisted single-port extraperitoneal radical prostatectomy and multi-port extraperitoneal radical prostatectomy, using the positive surgical margin rate as the primary endpoint, and to evaluate the non-inferiority of the single-port approach.Secondary Objectives:To systematically compare the two surgical approaches in the following aspects:Perioperative safety: operative time, intraoperative blood loss, and 90-day postoperative complication rate.Postoperative recovery: duration of drain placement, length of hospital stay, and pain score at discharge.Mid-term functional outcomes: urinary continence recovery rate and sexual function recovery rate at 3 and 6 months postoperatively.Oncological outcomes: rate of achieving PSA ≤ 0.2 ng/mL at 6 weeks postoperatively, and 1-year biochemical recurrence-free rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 85 岁，性别男性。 2、 经前列腺系统性穿刺活检病理学确诊为前列腺腺癌。 3、 临床分期为 cT1c-cT2cN0M0（依据 AJCC 第 8 版 TNM 分期系统）。 4、 患者计划接受根治性前列腺切除术，且经研究者评估适合接受机器人辅助经腹膜外入路手术。 5、 美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG）为 0 或 1 分，能够耐受全身麻醉及根治性手术。 6、 自愿参加本研究，充分理解并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old and <= 85 years old, male; 2. Prostate adenocarcinoma was confirmed by systematic prostate biopsy. 3. The clinical stage was cT1c-cT2cN0M0 (according to the TNM staging system of AJCC 8th edition). 4, the patient was scheduled to undergo radical prostatectomy and was considered by the investigator to be suitable for robot-assisted extraperitoneal surgery. 5. The Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) score was 0 or 1, and the patient could tolerate general anesthesia and radical surgery. 6. Voluntarily participated in this study, fully understood and signed written informed consent.

排除标准：

1、 既往接受过前列腺癌相关治疗，包括但不限于：前列腺局部消融治疗、放射治疗等（新辅助内分泌治疗除外，需记录并作为分层/分析因素）。 2、 既往有经腹膜前列腺手术史、盆腔重大手术史或放疗史，预计会严重影响腹膜外间隙解剖或增加手术难度。 3、 影像学检查（如 MRI、骨扫描、CT 等）提示存在盆腔淋巴结转移（N1）或远处转移（M1）。 4、 存在严重的心、肺、肝、肾功能不全或凝血功能障碍，经麻醉科及泌尿外科评估为机器人手术及全身麻醉的禁忌症。 5、 患有任何不受控制的急性或慢性活动性感染。 6、 有其它恶性肿瘤病史且在过去 5 年内有活动迹象，肿瘤控制稳定者可入组。 7、 已知或怀疑患有精神类疾病、认知功能障碍或酒精/药物滥用史，依从性差，无法配合研究方案要求的治疗和随访。 8、 研究者判断存在任何其他不适合参加本临床试验的情况

Exclusion criteria：

1. Previous treatment related to prostate cancer, including but not limited to: local prostate ablation therapy, radiotherapy, etc. (except neoadjuvant endocrine therapy, which should be recorded and used as a stratification/analysis factor). 2. Previous history of transperitoneal prostate surgery, major pelvic surgery or radiotherapy is expected to seriously affect the anatomy of extraperitoneal space or increase the difficulty of surgery. 3, Imaging examination (such as MRI, bone scan, CT, etc.) suggested the presence of pelvic lymph node metastasis (N1) or distant metastasis (M1). 4. The presence of severe heart, lung, liver, kidney dysfunction or coagulopathy, which was evaluated by anesthesiology and urology, was contraindicated for robotic surgery and general anesthesia. 5, have any uncontrolled acute or chronic active infection. 6. Patients with a history of other malignant tumors and signs of activity in the past 5 years and stable tumor control could be enrolled. 7. Known or suspected history of psychiatric disorders, cognitive impairment, or alcohol/drug abuse, poor compliance, and inability to cooperate with the treatment and follow-up required by the study protocol. 8. Any other reasons for eligibility in the trial as judged by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单孔组

样本量：

 193

Group：

Single-Port Group

Sample size：

干预措施：

单孔机器人前列腺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Single-Port Extraperitoneal Radical Prostatectomy

Intervention code：

组别：

多孔组

样本量：

 193

Group：

Multi-Port Group

Sample size：

干预措施：

多孔机器人前列腺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Multi-Port Extraperitoneal Radical Prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病历中记录

Measure time point of outcome：

At the time of discharge

Measure method：

Recorded in the medical record

指标中文名：

引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of drain placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至拔除引流管

测量方法：

病历中记录

Measure time point of outcome：

Time from surgery to drain removal

Measure method：

Recorded in the medical record

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive surgical margin rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Pathological examination

指标中文名：

术后6周PSA

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA at 6 weeks postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

At 6 weeks postoperatively

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

术后出院时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病历中记录

Measure time point of outcome：

At the time of discharge

Measure method：

Recorded in the medical record

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

手术结束时在手麻系统中记录

Measure time point of outcome：

At the end of surgery

Measure method：

Intraoperative blood loss is recorded in the anesthesia information management system at the end of surgery

指标中文名：

术后90天并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day postoperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

记录术后90天内并发症（按Clavien-Dindo 分级系统）

Measure time point of outcome：

90-day postoperative

Measure method：

90-day postoperative complications are recorded and graded using the Clavien-Dindo classification

指标中文名：

术后1年无生化复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year biochemical recurrence-free rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

At 1-year postoperatively

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

手术结束时在手麻系统中记录

Measure time point of outcome：

At the end of surgery

Measure method：

Operative time is recorded in the anesthesia information management system at the end of surgery

指标中文名：

尿控恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary continence recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月，6月

测量方法：

记录不使用尿垫或每天使用≤1片尿垫

Measure time point of outcome：

At 3,6 months postoperatively

Measure method：

Recorded as no pad use or the use of ≤1 pad per day.

指标中文名：

性功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月，6月

测量方法：

采用国际勃起功能评分（IIEF-5）量表评估

Measure time point of outcome：

At 3,6 months postoperatively

Measure method：

Assessed using the International Index of Erectile Function (IIEF-5) questionnaire.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的生物统计学专家使用计算机生成，采用区组随机法以确保组间例数平衡，并通过基于网络的中央随机化系统按1:1比例将合格受试者分配至单孔组或多孔组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent biostatistician using a computer-generated block randomization method to ensure balance in the number of participants between groups. Eligible subjects will be assigned in a 1:1 ratio to either the single-port group or the multi-port group via a web-based central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据去标识化处理，以唯一受试者编号代替可识别身份信息。数据存储于加密的院内系统中，访问权限严格受控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be de-identified, and identifiable information will be replaced by a unique subject code. Data will be stored in an encrypted hospital system with strictly controlled access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 10:41:59