ChiCTR2600125657 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 10:01:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 10:01:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全科医生低钠盐“处方”对寒地高血压患者干预效果的推广性研究

Public title：

A Study on the Scalability of potassium-enriched salt substitute "Prescriptions" by General Practitioners for Hypertensive Patients in Cold-Climate Regions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全科医生低钠盐“处方”对寒地高血压患者干预效果的推广性研究

Scientific title：

A Study on the Scalability of potassium-enriched salt substitute "Prescriptions" by General Practitioners for Hypertensive Patients in Cold-Climate Regions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亮 

研究负责人：

张京 

Applicant：

Li Liang  

Study leader：

Zhang Jing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 3662 6509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1045 4698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liliang011001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jing.zhang@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Applicant address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB2026046PRE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴雪松

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xuesong

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 7648 9502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Institution
hospital：

School of Public Health, Harbin Medical University

Address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Project for the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory and Metabolic Diseases

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

旨在评估基于国家公共卫生服务实施全科医生低钠盐“处方”这一模式对寒地高血压患者的干预效果及其该模式下寒地地区低钠盐推广效果  

Objectives of Study：

Objective To evaluate the intervention effect of the national public health service model of "prescription" of potassium-enriched salt substitute in general practitioners on hypertensive patients in cold regions and the promotion effect of potassium-enriched salt substitute in cold regions under this model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 国家基本公共卫生服务系统中的原发性高血压患者：或自报有高血压史；或正在服用任何一种降压类药物；或测量的三次血压均>140/90mmHg； 2. 一周至少5天在家用餐； 3. >=18岁且<=75岁； 4. 能与研究人员进行正常交流； 5. 提供知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with essential hypertension in the national basic public health service system: or self-reported history of hypertension; or are taking any antihypertensive drugs; or measured blood pressure thrice >140/90mmHg; 2. Meals at home at least 5 days a week; 3. >=18 years old and <=75 years old; 4. Can communicate normally with researchers; 5. Provide informed consent.

排除标准：

1. 参与者或与其同住的家庭成员自报患有严重的肾脏疾病（包括：常染色体显性遗传或常染色体隐性遗传的多囊肾病，肾移植病史，急性肾损伤，G3b期或G4期或G5期的慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease, CKD），系统性红斑狼疮肾炎）或高钾血症，或有高钾血症史。高钾血症定义：血清钾 > 5.5 mmol/L，且排除假性高钾血症； 2. 参与者或与其同住的家庭成员正在服用任何一种保钾利尿剂或补钾药物； 3. 正在食用低钠盐或正在参与其他饮食干预项目； 4. 当前患有严重的重大疾病； 5. 已有一位同住的家庭成员参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Participants or family members living with them report having severe kidney diseases (including: Polycystic Kidney Disease with autosomal dominant or autosomal recessive inheritance, a history of kidney transplantation, acute kidney injury, Chronic Kidney Disease (CKD) in stage G3b or G4 or G5, systemic lupus erythematosus nephritis or hyperkalemia, or a history of hyperkalemia. Definition of hyperkalemia: Serum potassium > 5.5 mmol/L, and pseudo-hyperkalemia is excluded; 2. The participant or any family member living with them is taking any potassium-sparing diuretic or potassium-supplementing drug; 3. Currently consuming low-sodium salt or participating in other dietary intervention programs; 4. Currently suffering from a serious and major illness; 5. One family member living together has participated in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-13 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 160

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

1.国家基本公共卫生服务项目 —— 高血压患者健康管理服务； 2. 全科医生使用低钠盐“处方”单对高血压患者“处方”低钠盐； 3. 在“处方”的同时进行低钠盐相关健康教育

干预措施代码：

Intervention：

1. National basic public health service project - health management service for hypertensive patients; 2. General practitioners use paper potassium-enriched salt substitute "prescriptions" to "prescribe" potassium-enriched salt substitute to hypertensive patients alone; 3. Provide potassium-enriched salt substitute related health education along with "prescription"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

国家基本公共卫生服务项目 —— 高血压患者健康管理服务

干预措施代码：

Intervention：

National basic public health service project - health management service for hypertensive patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 新成社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xincheng Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 文政社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Wenzheng Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黎明社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Liming Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 东来社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Donglai Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 大兴社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Daxing Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 太古社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Taigu Community Health Centre

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 建国社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jianguo community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 群力贝肯山社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qunli Beikenshan Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 工农社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Gongnong Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 群力五社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qunliwu Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 曲线社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Quxian Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 保健路社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Baojian Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 先锋路社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xianfeng Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 和兴路社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hexing Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 文化社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Wenhua Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 成高子镇中心卫生院 

单位级别：

 乡镇卫生院 

Institution
hospital：

Chenggaozi Town Central Health Center

Level of the institution：

township health center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机后的3个月中至少购买一次低钠盐的人数比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of people who purchased potassium-enriched salt substitute at least once in three months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机后的3个月中至少使用一次低钠盐的人数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of people who used potassium-enriched salt substitute at least once in the three months following randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估计24小时尿钠排泄量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated 24-hour urinary sodium excretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估计24小时尿钾排泄量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated 24-hour urinary potassium excretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盐的知信行

指标类型：

次要指标

Outcome：

KAP towards salt reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

点尿

组织：

Sample Name：

Point urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用动态随机化最小化法将机构随机分配到干预组与对照组，选择机构内招募的高血压患者中女性比例；老年人（>＝65岁）比例；基线SBP均值作为最小化因素，每个因素的权重相等。随机化过程将由独立于研究的人员进行，并在全部基线调查完成后开始。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clusters were assigned to either the intervention or control group using a dynamic randomization minimization method. The minimization factors included the proportion of female hypertensive patients, the proportion of elderly patients (aged >=65 years), and the mean baseline systolic blood pressure (SBP) within each institution, with equal weight assigned to each factor. The randomization process will be conducted by personnel independent of the study and will commence only after the completion of all baseline surveys.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该试验为开放标签研究，参与者和干预实施者不进行盲法，但随访研究者和最终数据分析师完全独立于组别分配。

Blinding：

This was an open-label trial. Blinding was not applied to participants and intervention deliverers; however, follow-up investigators and final data analysts were completely independent of group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过纸质问卷进行，数据采集完毕后将进行电子化录入。所有电子化数据包括电子化的调查问卷数据和实验室检测数据都将被储存于哈尔滨医科大学安全并有密码保护的服务器上；数据将长期保存于哈尔滨医科大学。所有纸质问卷以及知情同意书将被保存在哈尔滨医科大学带锁文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper questionnaires, followed by electronic data entry after completion of data collection. All electronic data, including electronic questionnaire data and laboratory test data, will be stored on a secure, password-protected server at Harbin Medical University. Data will be retained long-term at Harbin Medical University. All paper questionnaires and informed consent forms will be stored in locked filing cabinets at Harbin Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 10:01:36