ChiCTR2600125654 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 09:54:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 09:54:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生殖中心综合性携带者筛查的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of comprehensive carrier screening in reproductive centers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生殖中心综合性携带者筛查的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of comprehensive carrier screening in reproductive centers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金佳敏 

研究负责人：

金佳敏 

Applicant：

Jin Jiamin 

Study leader：

Jin Jiamin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86006683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88778969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11718252@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 11718252@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2026研第0371号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

计划生育夫妻孕前基因筛查  

Target disease：

Preconception genetic screening for couples planning to have children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在招募的生殖中心进行综合性携带者筛查，准确地了解和利用携带者频率数据，提供有效的遗传咨询以及制定合理的生育策略。  

Objectives of Study：

Comprehensive carrier screening is conducted at recruited reproductive centers to accurately understand and utilize carrier frequency data, provide effective genetic counseling, and develop reasonable fertility strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 计划妊娠或孕周小于等于28周的夫妻； 2. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Couples planning pregnancy or with a gestational age of 28 weeks or less; 2. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 拟使用捐赠配子进行生育的夫妻； 2. 在1年内接受过输血、器官移植或免疫治疗； 3. 配偶不能配合检测； 4. 除孕妇以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、文盲等。

Exclusion criteria：

1. Couples intending to use donated gametes for reproduction; 2. Those who have received blood transfusions, organ transplants, or immunotherapy within the past year; 3. Spouses unable to cooperate with testing; 4. Vulnerable groups other than pregnant women, including people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, and the illiterate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1040

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jin Hua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 诸暨市妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zhuji Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夫妻的基因携带率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carrier rate in couples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高风险夫妻的检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate in high-risk couples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变异携带率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Variant carrier rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因携带率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene carrier rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生育结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reproductive outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-month follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例系统收集患者基因筛查报告采集，科研系统统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case collection, collection of patient genetic screening reports, and statistical analysis via electronic system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 09:54:29