ChiCTR2600125651 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 09:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 09:45:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较麦角新碱不同剂量联合缩宫素预防产后出血及促进子宫复旧的优效性与安全性的随机、开放标签、阳性对照、多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Open-label, Positive-controlled, Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Different Doses of Ergometrine Combined with Oxytocin in Preventing Postpartum Hemorrhage and Promoting Uterine Involution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较麦角新碱不同剂量联合缩宫素预防产后出血及促进子宫复旧的优效性与安全性的随机、开放标签、阳性对照、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Open-label, Positive-controlled, Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Different Doses of Ergometrine Combined with Oxytocin in Preventing Postpartum Hemorrhage and Promoting Uterine Involution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王岚 

研究负责人：

王岚 

Applicant：

Wang Lan 

Study leader：

Wang Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 60354510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 60354497

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xwanglan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1415465088@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审（科）049号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

产后出血  

Target disease：

Postpartum hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在常规应用缩宫素基础上，分别采用麦角新碱 “2 针法” 强化方案与麦角新碱 “1 针法” 方案，预防产后出血及促进子宫复旧的优效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the superiority and safety of a "2-dose regimen" (0.2mg immediately postpartum + 0.2mg at 24 hours postpartum) of ergometrine maleate combined with oxytocin versus a "1-dose regimen" (only 0.2mg immediately postpartum) combined with oxytocin in preventing postpartum hemorrhage and promoting uterine involution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-40周岁；
2.单胎、足月（孕周≥37周）妊娠；
3.具有以下任一产后出血高危因素者：巨大儿（预估体重≥4000g）、瘢痕子宫（剖宫产史、子宫肌瘤剔除术史）\多产次（分娩次数≥3次）、既往产后出血史、子宫过度膨胀（羊水过多等）；
4.计划行阴道分娩或择期/急诊剖宫产；
5.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 20-40 years; 2.Singleton, term pregnancy (gestational age >=37 weeks); 3.Those with any of the following risk factors for postpartum hemorrhage: macrosomia (estimated weight >= 4000g), scarred uterus (history of cesarean section, uterine fibroid removal surgery), multiparity (number of deliveries >= 3 times), previous history of postpartum hemorrhage, or excessive uterine distension (excessive amniotic fluid, etc.); 4.Planned vaginal delivery or elective/emergency cesarean section; 5.subjects voluntarily participated and signed the written informed consent form;

排除标准：

1) 已知对马来酸麦角新碱、缩宫素或任何麦角生物碱类（如溴隐亭、卡麦角林）过敏者； 2) 严重内科合并症：严重心脏病（心功能 III-IV 级）、严重肝肾功能不全； 3) 高血压相关疾病：妊娠期高血压疾病、慢性高血压、子痫前期、子痫； 4) 青光眼病史； 5) 脓毒症、宫内感染； 6) 生殖道畸形、疑似或确诊胎盘植入、前置胎盘； 7) 产前血红蛋白<90g/L，或存在严重凝血功能障碍； 8) 有症状或较大的子宫肌瘤（单个≥5cm 或多个≥2cm 且个数>3）； 9) 产后需使用可能与麦角新碱相互作用的药物者（CYP3A4 强抑制剂如酮康唑、红霉素；其他麦角碱类；血管收缩剂）； 10) 近 3 个月内参与过其他药物临床研究； 11) 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1) Known to be allergic to ergonovine maleate, oxytocin or any of the ergot alkaloids (e.g. bromocriptine, cabergoline); 2) Serious medical complications: severe heart disease (NYHA class III-IV), severe liver and kidney dysfunction; 3) Hypertension-related diseases: hypertensive disorders in pregnancy, chronic hypertension, preeclampsia, eclampsia; 4) History of glaucoma; 5) Sepsis or intrauterine infection; 6) Reproductive tract malformation, suspected or confirmed placenta accreta, placenta previa; 7) Prenatal hemoglobin <90g/L or severe coagulopathy; 8) Symptomatic or large uterine fibroids (single >=5cm or multiple >=2cm and >3 in number); 9) Postpartum use of drugs that may interact with ergonovine (strong inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, erythromycin; other ergonovines; vasoconstrictors); 10) Participated in other drug clinical trials within the past 3 months; 11) Any other condition considered by the investigator to preclude participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 225

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麦角新碱 “1 针法” 联合缩宫素

干预措施代码：

Intervention：

"1-dose regimen"of ergometrine maleate combined with oxytocin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 225

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麦角新碱 “2 针法” 联合缩宫素

干预措施代码：

Intervention：

A "2-dose regimen" of ergometrine maleate combined with oxytocin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆秀山县妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Xiushan County Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆璧山区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuling Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆渝北区妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后48小时内累积出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative blood loss within 48 hours postpartum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后48小时内

测量方法：

受试者回病房后，使用会阴垫或卫生巾收集血液，每一次更换时由专业护理人员进行称重计算，纱布、会阴垫、布类等物品在使用之前先称重，使用后（血浸湿后）再次称重，前后相减所得结果的重量按血液比重换算。失血量（ml）= [胎儿娩出后接血敷料湿重（g）- 接血前敷料干重（g）] / 1.05（血液比重 g/ml）

Measure time point of outcome：

48 hours after delivery

Measure method：

After the subjects return to the ward, perineal pads or sanitary napkins are used to collect blood. Each time they are changed, professional nursing staff weighs and calculates the amount. Gauze, perineal pads, cloths, and other items are weighed before use and again after use (once soaked with blood). The difference in weight is converted based on the specific gravity of blood. Blood loss (ml) = [wet weight of blood-absorbing dressing after fetal delivery (g) - dry weight of dressing before blo

指标中文名：

产后子宫缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum uterine involution rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后6-12小时、48小时

测量方法：

以产后早期子宫体积的缩小率作为核心量化指标，计算公式为：缩小率 (%) = [(V? - V?) / V?] × 100%，其中 V?为产后6-12小时的基线子宫体积，V?为出院前的子宫体积

Measure time point of outcome：

6-12 hours and 48 hours after delivery

Measure method：

Using the rate of uterine volume reduction in the early postpartum period as the core quantitative indicator, the calculation formula is: Reduction Rate (%) = [(V? - V?) / V?] × 100%, where V? represents the baseline uterine volume at 6-12 hours postpartum, and V? represents the uterine volume before discharge

指标中文名：

产后出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postpartum hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后2小时、24小时、48小时

测量方法：

产后各时间点出血量≥500ml的比例

Measure time point of outcome：

2，24，and 48 hours after delivery

Measure method：

The proportion of postpartum hemorrhage volume ≥500ml at various time points

指标中文名：

产后血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后连续血压监测

测量方法：

同常规病房血压监测

Measure time point of outcome：

Continuous blood pressure monitoring after delivery

Measure method：

Blood pressure monitoring in a regular ward

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

researchers provide computer generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例报告表（eCRF）收集数据。各中心研究者确保数据准确、及时录入到Epidata数据管理系统。申办方委托的数据管理团队将进行数据核查、清理和锁定。最终数据库移交统计分析师进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

94/5000Data will be collected using electronic case report forms (eCRF). Researchers at each center will ensure accurate and timely data entry into the Epidata data management system. The data management team commissioned by the sponsor will conduct data verification, cleaning, and locking. The final database will be handed over to statistical analysts for analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 09:45:13