ChiCTR2600125650 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 09:43:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 09:43:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼气法测定红细胞寿命辅助神经重症贫血患者输血决策的多中心、前瞻性概念验证研究

Public title：

Breath Test–Based Red Blood Cell Lifespan Measurement to Guide Transfusion Decision-Making in Neurocritically Ill Patients with Anemia: A Multicenter, Prospective, Proof-of-Concept Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼气法测定红细胞寿命辅助神经重症贫血患者输血决策的多中心、前瞻性概念验证研究

Scientific title：

Breath Test–Based Red Blood Cell Lifespan Measurement to Guide Transfusion Decision-Making in Neurocritically Ill Patients with Anemia: A Multicenter, Prospective, Proof-of-Concept Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江荣才 

研究负责人：

江荣才 

Applicant：

Jiang Rongcai 

Study leader：

Jiang Rongcai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13672116556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 60362255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiang116216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang116216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国天津市河东区大王庄街道津塘路154号

Applicant address：

45 Changchunjie Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

154 Jintang Road, Dawanzhuang Street, Hedong District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2026]165号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchunjie Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchunjie Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchunjie Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

急性脑损伤；脑出血；蛛网膜下腔出血；大面积脑梗死；贫血  

Target disease：

Acute brain injury; Intracerebral hemorrhage; Subarachnoid hemorrhage; Large hemispheric infarction; Anaemia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究是一项多中心、前瞻性的概念验证研究。主要目的是在真实世界的神经重症监护环境中，探索患者内源性红细胞生存状态与其实际接受的临床输血管理策略之间，共同与远期神经功能结局的潜在关联模式。次要目的在于从多维度挖掘此队列的数据价值，包括：描述目标人群内红细胞生存状态异常的分布特征；初步探索特定的病理生理状态（如全身炎症反应）与红细胞破坏加速之间的相关性；并验证在重症监护环境中整合新型生物标志物指导输血决策的安全性与操作可行性。最终，本研究旨在此先导性阶段精确估计主要结局指标的数据变异度及初步效应量，为未来开展大规模确证性临床研究提供关键的方法学基石和样本量估算依据。  

Objectives of Study：

This study is a multicenter, prospective, proof-of-concept cohort study. The primary objective is to explore, within a real-world neurocritical care setting, the potential association between the endogenous red blood cell survival status of patients, the actual blood transfusion management strategies they receive, and their long-term neurological functional outcomes. Secondary objectives aim to mine the data from this cohort multi-dimensionally, including: describing the distribution characteristics of abnormal red blood cell survival status in the target population; preliminarily exploring the correlation between specific pathophysiological states (e.g., systemic inflammatory response) and accelerated red blood cell destruction; and verifying the safety and operational feasibility of integrating novel biomarkers to inform transfusion decisions in an intensive care setting. Ultimately, this pilot study aims to precisely estimate the data variability of the primary outcome measure and obtain a preliminary effect size, providing a critical methodological cornerstone and basis for sample size calculation for future large-scale, confirmatory clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ＞18 岁，性别不限； 2. 经头颅 CT 或 MRI 确诊的急性重度脑损伤（发病或伤后 7 天内），包括但不限于：创伤性脑损伤 (TBI)、自发性脑出血 (ICH)、蛛网膜下腔出血 (SAH) 或大面积脑梗死 (LHI)； 3. 病情危重需入住神经重症监护室（NICU）或综合 ICU，且临床预判患者生存期有望超过 72 小时（以保证有足够时间完成基线 RBCLS 检测和干预观察）； 4. 在 ICU 住院期间并发贫血（＜ 9.0 g/dL），存在潜在的输血可能； 5. 入组时血流动力学及生命体征相对平稳，具备接受无创呼气检测和实施严格输血阈值管理的基础条件； 6. 患者本人或其法定代理人已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >18 years, regardless of gender; 2. Acute severe brain injury confirmed by head CT or MRI (within 7 days of onset or injury), including but not limited to: traumatic brain injury (TBI), spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), or large hemispheric infarction (LHI); 3. Critical condition requiring admission to the Neurological Intensive Care Unit (NICU) or general ICU, with a clinical prognosis suggesting a life expectancy exceeding 72 hours (to ensure sufficient time for baseline RBCLS testing and intervention observation); 4. Development of anemia (hemoglobin <9.0 g/dL) during ICU stay, indicating potential need for transfusion; 5. Relatively stable hemodynamics and vital signs at enrollment, providing the basic conditions for accepting non-invasive breath testing and implementing strict transfusion threshold management; 6. Written informed consent has been signed by the patient or their legal representative.

排除标准：

1. 干扰 RBCLS（CO 呼气法）测定的核心技术因素 (1) 近期红细胞输注史（绝对禁忌）： 入组前 7 天内曾接受过任何形式的外源性红细胞悬液输注（因其会导致呼气测得的寿命为自体与供体红细胞的混合值）。 (2) 外源性 CO 暴露： 明确的一氧化碳中毒史，或入组前 24 小时内有重度吸烟史（> 10 支/日）。 (3) 内源性 CO 异常生成： 患有与本次脑损伤无关的严重非重症相关溶血性疾病、严重横纹肌溶解症，或严重脓毒症伴高胆红素血症（总胆红素 > 3 mg/dL 且呈进行性升高）。 (4) 终末肺泡气采样障碍： 合并严重的重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）需极高气道压力支持、严重肺大疱、气胸、支气管胸膜瘘等，导致呼吸机或自主呼吸下无法采集到合格肺泡气样本。 2. 导致输血策略无法执行的临床极危重因素 (1) 活动性大失血： 存在需要紧急干预的活动性出血（如 TBI 合并严重的腹腔实质脏器破裂、骨盆骨折大出血，或严重的胃肠道应激性溃疡出血 > 100 ml），此类患者需紧急启动大量输血方案（MTP），无法遵循预设的输血阈值。 (2) 濒死状态： 入组时处于临床不可逆的濒死状态（如 GCS = 3 分且无自主呼吸、双侧瞳孔散大固定，或脑死亡评估期）。 3. 影响红细胞稳态的原发血液系统疾病 (1) 明确诊断的原发性血液系统疾病，如骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、地中海贫血、自身免疫性溶血性贫血等。 4. 依从性与特殊人群限制 (1) 因患者极度躁动无法配合，且镇静状态下仍无法采集到合格呼气样本；或首次测得的 CO 浓度持续明显超出正常生理学解释范围（视为检测失败）。 (2) 妊娠期或哺乳期妇女。 (3) 研究者评估认为存在其他不适合参与本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Core technical factors interfering with RBCLS (CO breath test) determination (1) Recent history of red blood cell transfusion (absolute contraindication): Receipt of any form of exogenous red blood cell suspension transfusion within 7 days prior to enrollment (as this results in the measured lifespan in exhaled breath being a mixed value of autologous and donor red blood cells). (2) Exogenous CO exposure: A clear history of carbon monoxide poisoning, or a history of heavy smoking (>10 cigarettes/day) within 24 hours prior to enrollment. (3) Abnormal endogenous CO production: Presence of severe non-critical care-related hemolytic diseases unrelated to the current brain injury, severe rhabdomyolysis, or severe sepsis with hyperbilirubinemia (total bilirubin >3 mg/dL and progressively increasing). (4) Impairment in terminal alveolar gas sampling: Presence of severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) requiring very high airway pressure support, severe pulmonary bullae, pneumothorax, bronchopleural fistula, etc., resulting in the inability to collect qualified alveolar gas samples under mechanical ventilation or spontaneous breathing. 2. Clinically critical factors preventing the execution of transfusion strategies (1) Active massive hemorrhage: Presence of active bleeding requiring urgent intervention (such as TBI combined with severe rupture of abdominal solid organs, massive hemorrhage from pelvic fractures, or severe gastrointestinal stress ulcer bleeding >100 ml); such patients require urgent initiation of a Massive Transfusion Protocol (MTP) and cannot adhere to preset transfusion thresholds. (2) Moribund state: Being in a clinically irreversible moribund state at enrollment (such as GCS = 3 with no spontaneous breathing, bilateral fixed and dilated pupils, or during brain death evaluation). 3. Primary hematologic diseases affecting red blood cell homeostasis (1) Clearly diagnosed primary hematologic diseases, such as myelodysplastic syndromes (MDS), aplastic anemia, thalassemia, autoimmune hemolytic anemia, etc. 4. Compliance and restrictions for special populations (1) Inability to cooperate due to extreme agitation, with failure to collect qualified exhaled breath samples even under sedation; or persistently significantly elevated CO levels in the initial measurement that exceed normal physiological explanations (considered test failure). (2) Pregnant or lactating women. (3) Other circumstances deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2028-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-04-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

红细胞寿命正常队列和红细胞寿命缩短队列

样本量：

 50

Group：

Normal RBC Lifespan Group and Shortened RBC Lifespan Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床状态短期改善度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term improvement in clinical status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线时与出院前（或转出 NICU 前）

测量方法：

由临床医师完成评估，计算患者GCS评分、FOUR评分、APACHE II评分及SOFA评分在这两个时间点的改善差值 。

Measure time point of outcome：

At baseline and before discharge (or before transfer out of NICU)

Measure method：

Calculation of differences in GCS, FOUR, APACHE II, and SOFA scores

指标中文名：

输血相关并发症发生率及全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of transfusion-related complications and all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

伤后 28 天内（并发症主要为住院期间）

测量方法：

住院期间全程密切监测并记录输血相关不良事件（包括但不限于发热反应、循环超负荷TACO、输血相关急性肺损伤TRALI等）的发生情况 ，并通过随访记录伤后28天内的全因死亡情况 。

Measure time point of outcome：

Within 28 days after injury (complications mainly during hospitalization)

Measure method：

Clinical monitoring of adverse events and survival tracking

指标中文名：

伤后/发病后6个月的神经功能预后不良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Poor neurological functional outcome rate at 6 months after onset/injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病/伤后 6 个月（+/-14 天）

测量方法：

由独立评估员通过结构化电话访谈（mRS-SI）或门诊面诊进行盲法评定 。采用改良Rankin量表（mRS）进行评估，预后不良定义为 mRS 评分 4-6 分 。

Measure time point of outcome：

6 months (+/-14 days) after onset/injury

Measure method：

Blinded assessment using the Modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

红细胞寿命（RBCLS）及血红蛋白（Hb）的早期动态变化幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early dynamic changes in RBCLS and Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组至 Day 1,3,5,7（或转出 NICU 时）

测量方法：

采用高精度传感器的一氧化碳（CO）呼气法无创测定患者RBCLS ，并抽取外周血测定常规基础血红蛋白（Hb）浓度 。计算入组至第7天的变化幅度 。

Measure time point of outcome：

From enrollment to Day 1,3,5,7 (or upon discharge from NICU)

Measure method：

CO breath test for RBCLS and routine blood test for Hb concentration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用模块化CRF进行原始数据采集，并利用EDC系统进行数据管理。通过独立质控员进行的100%源数据核查（SDV）、双录入核对及逻辑校验确保数据质量。最终由数据管理员处理缺失值并完成数据库锁库 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed modular Case Report Forms (CRFs) for source data collection and utilized an Electronic Data Capture (EDC) system for data management. Data quality was ensured through 100% source data verification (SDV) conducted by independent quality controllers, double data entry verification, and logic checks. Finally, the data manager handled missing values and executed the database lock.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 09:43:04