ChiCTR2600125649 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 09:42:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 09:42:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头颈部肿瘤放疗相关重度口腔黏膜炎预测模型研究

Public title：

Prediction model for severe radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头颈部肿瘤放疗相关重度口腔黏膜炎预测模型研究

Scientific title：

Prediction model for severe radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔俏 

研究负责人：

乔俏 

Applicant：

Qiao Qiao 

Study leader：

Qiao Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13889368446

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13889368446

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 braveheart8063@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaojiang120@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审【2026】565号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 26388654@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

头颈部恶性肿瘤；放射性口腔黏膜炎；放疗相关急性毒副反应  

Target disease：

Head and neck malignant tumors；Radiation-induced oral mucositis；Radiation-related acute adverse effects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究为一项基于既往临床数据的回顾性预测模型研究，并结合前瞻性独立队列进行外部验证。研究拟整合既往随机对照研究及观察性研究中已收集的临床资料，构建放疗相关重度口腔黏膜炎（SOM）的风险预测模型。 具体而言，本研究首先基于本中心回顾性数据建立SOM总体发生风险模型及 早期发生风险模型，整合患者人口学特征、肿瘤信息、治疗参数及基线实验室指标等多维度变量，实现个体化风险评估。在此基础上，进一步结合“是否发生”与“何时发生”两个维度，构建综合风险分层体系， 将患者划分为不同风险等级。同时，研究将采用其他中心前瞻性收集的患者数据作为独立验证队列，对模型的判别能力、稳定性及临床适用性进行评估。最终，本研究旨在识别高风险及潜在获益人群，为放疗相关口腔黏膜炎的精准预防与个体化管理提供依据。  

Objectives of Study：

This study is a retrospective predictive model study based on previously collected clinical data, combined with a prospective independent cohort for external validation. The study aims to integrate clinical data previously collected from randomized controlled trials and observational studies to develop a risk prediction model for radiation-induced severe oral mucositis (SOM).Specifically, the study will first establish an overall SOM risk model and an early-onset risk model using retrospective data from our center. Multidimensional variables including patient demographic characteristics, tumor information, treatment parameters, CT imaging, radiotherapy plans, and baseline laboratory indicators will be integrated to achieve individualized risk assessment. On this basis, a comprehensive risk stratification system will be constructed by combining the two dimensions of “whether SOM occurs” and “when it occurs,” classifying patients into different risk levels. Meanwhile, prospectively collected patient data from other centers will be used as an independent validation cohort to evaluate the discriminative ability, stability, and clinical applicability of the models. Ultimately, this study aims to identify high-risk patients and potential beneficiaries, providing a basis for precise prevention and individualized management of radiation-induced oral mucositis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁；
2.经病理组织确诊的头颈部恶性肿瘤；
3.计划接受放疗或放疗联合系统治疗（化疗、靶向、免疫治疗）；
4.ECOG评分0-1；
5.无化疗、靶向治疗、免疫治疗和放疗禁忌症；
6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊 娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用有效方 法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间内采用有效 方法避孕；
7.有完整的基线临床资料、CT资料、生物标志物资料和放疗剂量学 资料；
8.有明确的口腔黏膜炎随访记录，至少覆盖放疗开始后60天；
9.有明确的用药策略记录（预防性或治疗性）；

Inclusion criteria

1.Age > 18 years;
2.Histopathologically confirmed head and neck malignant tumor;
3.Planned to receive radiotherapy or radiotherapy combined with systemic therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy);
4.ECOG performance status 0–1;
5.No contraindications to chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or radiotherapy;
6.Female patients of childbearing potential must have taken reliable contraceptive measures or have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrollment, and be willing to use effective contraception during the study period. Male patients with partners of childbearing potential should use effective contraception during the study period;
7.Complete baseline clinical data, CT imaging data, biomarker data, and radiotherapy dosimetry data available;
8.Clear follow-up records of oral mucositis covering at least 60 days after the start of radiotherapy;
9.Clear documentation of medication strategy (prophylactic or therapeutic);

排除标准：

1.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的头颈部恶性肿瘤除外；
2.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、 葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能 亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或 在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩 张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
3.患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制 不良的心律失常（包括 QTc 间期 ≥ 470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ~Ⅳ 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50 % 者； 1年内发生过心肌梗死；
4.经医生诊断不适合放疗的；
5.首次放疗前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物 或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；
6.妊娠期或哺乳期妇女；
7.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素， 如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重 异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；
8.放疗前已存在重度口腔黏膜炎；
9.关键预测变量缺失过多；

Exclusion criteria：

1.Prior or concurrent other untreated malignant tumors, with the exception of cured head and neck malignancies;
2.Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (e.g., interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism [patients can be included if thyroid function returns to normal after hormone replacement therapy]). Patients with vitiligo or childhood asthma that has completely resolved and requires no intervention in adulthood may be included; asthmatic patients requiring bronchodilators for medical intervention are excluded.
3.Uncontrolled cardiovascular disease: grade II or higher myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval ≥ 470 ms); New York Heart Association (NYHA) class III?IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% on echocardiography; myocardial infarction within the past year;
4.Deemed unsuitable for radiotherapy by the treating physician;
5.Participation in another clinical study within 4 weeks before the first radiotherapy (for patients already in follow-up, the calculation is based on the last use of the investigational drug or device), or currently participating in another clinical study;
6.Pregnant or breastfeeding women;
7.Any other condition that, in the investigator's judgment, may force the subject to terminate the study prematurely, such as other serious diseases (including psychiatric disorders) requiring concurrent treatment, severely abnormal laboratory values, or family or social factors that may affect subject safety or study data collection;
8.Presence of severe oral mucositis before radiotherapy;
9.Excessive missing data for key predictor variables;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 161

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察性验证队列

样本量：

 89

Group：

Observational validation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内部验证集

样本量：

 39

Group：

Internal validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外部测试集

样本量：

 40

Group：

External test set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SOM的发生时间、早期SOM发生率、模型在不同数据集中的稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to SOM occurrence, incidence of early SOM, model stability across different datasets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始后第1天至第60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

From day 1 to day 60 after start of radiotherapy

Measure method：

指标中文名：

重度口腔黏膜炎（SOM）的发生率及模型预测效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe oral mucositis (SOM) and predictive performance of the model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗期间每周、放疗结束后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weekly during radiotherapy, and at 1 and 3 months after radiotherapy

Measure method：

指标中文名：

基于模型的风险分层结果及个体化治疗策略探索

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk stratification based on the prediction model and exploration of individualized treatment strategies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前（风险分层）及放疗全程（分层与临床结局的关联）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before radiotherapy (risk stratification) and throughout radiotherapy (association between risk stra

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 09:42:45