ChiCTR2600125647 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 09:35:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 09:34:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型便携式睡眠监测设备与多导睡眠图在阻塞性睡眠呼吸暂停中的诊断效能对比——一项多中心、前瞻性研究

Public title：

Comparison of Diagnostic Efficacy Between a Novel Portable Sleep Monitoring Device and Polysomnography in Obstructive Sleep Apnea: A Multicenter, Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型便携式睡眠监测设备与多导睡眠图在阻塞性睡眠呼吸暂停中的诊断效能对比——一项多中心、前瞻性研究

Scientific title：

Comparison of Diagnostic Efficacy Between a Novel Portable Sleep Monitoring Device and Polysomnography in Obstructive Sleep Apnea: A Multicenter, Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵东兴 

研究负责人：

张挪富 

Applicant：

Zhao Dongxing 

Study leader：

Zhang Nuofu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5090 1411

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0046 0056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rieast@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nfzhanggird@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区宝兴路 118 号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区宝兴路 118 号

Applicant address：

118 Baoxing Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

Study leader's address：

118 Baoxing Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2026-041-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research Project Review, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹杰

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jie

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区宝兴路 118 号

Contact Address of the ethic committee：

118 Baoxing Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区宝兴路 118 号

Primary sponsor's address：

118 Baoxing Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区宝兴路 118 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

118 Baoxing Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

经费或物资来源：

广州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的：以 PSG 为金标准评估新型睡眠监测设备在临床诊断中的应用价值。 2. 次要目的： （1）评估新型睡眠监测设备在不同严重程度OSA人群、以及合并合并症人群的诊断应用效果。 （2）结合用户体验、操作便捷性及成本效益，分析新型睡眠监测设备在长期随访及大规模筛查中的应用潜力。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the application value of the novel sleep monitoring device in clinical diagnosis, with polysomnography (PSG) as the gold standard. 2. Secondary Objectives: (1) To assess the diagnostic effect of the novel sleep monitoring device in populations with obstructive sleep apnea (OSA) of different severities and in populations with comorbidities. (2) To analyze the application potential of the novel sleep monitoring device in long-term follow-up and large-scale screening by combining user experience, operational convenience and cost-effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参加研究前签署知情同意书，能够按方案参加研究 2.专病患者为患有高血压、冠心病、脑卒中、慢性阻塞性肺病和哮喘等 3.意识清晰，沟通良好，能配合进行问卷调查

Inclusion criteria

1.Signed an informed consent form before participating in the study and was able to participate in the study in accordance with the protocol. 2.Patients with specific diseases included those with hypertension, coronary heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, etc. 3.Clear consciousness, good communication ability, and able to cooperate with the questionnaire survey.

排除标准：

1.合并有严重精神心理疾病的患者 2.需长期卧床或行动不便，不能前往睡眠中心的人群 3.严重器官功能衰竭患者； 4.合并有重症疾病和急性感染或需要氧疗的患者 5.多导睡眠监测（PSG）中，记录的总睡眠时间＜240分钟 6.量表答题不完整；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe mental and psychological diseases; 2.Populations who need long-term bed rest or have limited mobility and cannot go to the sleep center; 3.Patients with severe organ failure; 4.Patients with severe diseases, acute infections, or those requiring oxygen therapy; 5.In polysomnography (PSG), the total recorded sleep time is < 240 minutes; 6.Incomplete answers to the scales;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

OSA 诊断的金标准为多导睡眠检测（PSG），主要收集脑电图、眼电图、肌电图、心电图和脉搏血氧仪，以及气流和呼吸努力等参数以评估睡眠呼吸障碍情况 满足以下1+2条件，或单独满足3条件即可确诊 1. 存在以下一项或多项症状/体征： 患者主诉嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳或失眠 睡眠中憋醒、喘息或窒息感 床伴观察到习惯性打鼾、呼吸中断或两者兼有 合并高血压、情绪障碍、认知功能障碍、冠心病、中风、心力衰竭、房颤或2型糖尿病 2. PSG显示： 每小时睡眠发生5次或以上以阻塞性为主的呼吸事件（包括呼吸暂停、低通气或呼吸努力相关微觉醒） 3. PSG显示（适用于无症状患者）： 每小时睡眠发生15次或以上以阻塞性为主的呼吸事件

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for the diagnosis of obstructive sleep apnea (OSA) is polysomnography (PSG), which mainly collects parameters such as electroencephalogram (EEG), electrooculogram (EOG), electromyogram (EMG), electrocardiogram (ECG), pulse oximeter, as well as airflow and respiratory effort to assess the status of sleep-disordered breathing. A diagnosis can be confirmed if the following conditions 1+ 2 are met, or condition 3 is met alone: 1. Presence of one or more of the following symptoms/signs: - The patient complains of daytime sleepiness, non-restorative sleep, fatigue, or insomnia; - Awakening from sleep with choking, gasping, or a feeling of suffocation; - Bed partners observe habitual snoring, breathing pauses, or both; - Complicated with hypertension, mood disorders, cognitive impairment, coronary heart disease, stroke, heart failure, atrial fibrillation, or type 2 diabetes. 2. PSG shows: - 5 or more obstructive-dominant respiratory events (including apnea, hypopnea, or respiratory effort-related arousal) per hour of sleep. 3. PSG shows (applicable to asymptomatic patients): - 15 or more obstructive-dominant respiratory events per hour of sleep.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

以PSG为金标准判断新型睡眠监测设备的OSA诊断准确性 方法：多中心前瞻性研究 设备：DM-AS03睡眠监测床垫

Index test:

To evaluate the diagnostic accuracy of a novel sleep monitoring device for OSA using PSG as the gold standard Methods: A multicenter prospective study Device: DM-AS03 sleep monitoring mattress

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

研究对象为 18-80 岁睡眠医学中心就诊患者或专病患者。入选标准： 1.参加研究前签署知情同意书，能够按方案参加研究 2.专病患者为患有高血压、冠心病、脑卒中、慢性阻塞性肺病和哮喘等 3.意识清晰，沟通良好，能配合进行问卷调查 排除标准： 1.合并有严重精神心理疾病的患者； 2.需长期卧床或行动不便，不能前往睡眠中心的人群； 3.严重器官功能衰竭患者； 4.合并有重症疾病和急性感染或需要氧疗的患者； 5.多导睡眠监测（PSG）中，记录的总睡眠时间＜240分钟； 6.量表答题不完整；

例数:

Sample size:

3000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged 18–80 years who visited the Sleep Medicine Center or patients with specific diseases. Inclusion Criteria: 1.Signed informed consent prior to participation and able to comply with the study protocol; 2. Patients with specific diseases including hypertension, coronary heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, etc.; 3. Clear consciousness, good communication skills, and able to cooperate with questionnaire surveys. Exclusion Criteria: 1. Patients with severe mental or psychological disorders; 2. Individuals requiring long-term bed rest or with limited mobility who are unable to visit the Sleep Center; 3. Patients with severe organ failure; 4. Patients with critical illnesses, acute infections, or those requiring oxygen therapy; 5.Total sleep time recorded by polysomnography (PSG) < 4 hours (240 minutes); 6.Incomplete questionnaire responses.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 广州医科大学附属横琴医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hengqin Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 安顺 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Anshun

单位(医院)：

 安顺市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Anshun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠呼吸暂停指数（AHI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea-Hypopnea Index (AHI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度下降指数（ODI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen Desaturation Index (ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lowest oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度低于 90% 的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time at SpO? < 90%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Sleep Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静止时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immobility time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体位事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postural events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC 曲线下的 AUC 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC value under the ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值（PPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value(PPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值（NPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value(NPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈围

指标类型：

次要指标

Outcome：

neck circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麦氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mallampati score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扁桃体肥大

指标类型：

次要指标

Outcome：

tonsillar hypertrophy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌短缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

mandibular retrognathia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌体肥大

指标类型：

次要指标

Outcome：

macroglossia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OSA相关临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

OSA-related clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

comorbidities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OSA既往史及治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

previous history and treatment of OSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISI失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者对不同监测设备的舒适度或满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort and satisfaction of subjects with different monitoring devices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文（2027-08-01）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research paper (2027-08-01)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由主要研究者对数据进行管理，以纸质版问卷的形式和电子版形式进行保存，除课题组人员可以查看数据外，课题组外的人员一律不外露。 本研究将遵守所有关于受试者隐私的适用法律。除了患者调查，不会发生直接的受试者接触或个体受试者数据的主要收集。研究结果将以表格形式列出，并汇总分析，去除受试者标识。任何出版物和报告将不包含受试者标识号。所有有关受试者的数据将会被编码。编码列表将由研究中心严格保持安全性和保密性。当编码列表被销毁后，受试者的数据会被匿名化。一旦数据被匿名化，研究工作人员将无法关联到受试者本人，所有可识别的个人信息将被完全去除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management will be conducted by the principal investigator. Data will be stored in both paper and electronic formats.Only members of the research team will have access to the data, which will not be disclosed to anyone outside the team. This study will comply with all applicable laws and regulations regarding participant privacy.No direct participant contact or primary collection of individual participant data will occur other than patient surveys.Study results will be presented in tabular form with aggregated analysis and removal of participant identifiers.No participant identification numbers will be included in any publications or reports. All participant-related data will be coded.The code list will be kept securely and confidentially by the study center.Participant data will be anonymized after destruction of the code list.Once anonymized, study personnel will not be able to link the data to individual participants, and all identifiable personal information will be completely removed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 09:34:56