ChiCTR2600125644 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 09:27:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 09:26:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿柏西普8 mg治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者负荷期每两个月注射一次的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on Aflibercept 8mg in the Treatment of nAMD Patients under bi-monthly interval during loading phase

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿柏西普8 mg治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者负荷期每两个月注射一次的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on Aflibercept 8mg in the Treatment of nAMD Patients under bi-monthly interval during loading phase

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖骏 

研究负责人：

肖骏 

Applicant：

Jun Xiao 

Study leader：

Jun Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 88796555

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 88796555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoj@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoj@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市南关区自强街218号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市南关区自强街218号

Applicant address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)研会审第(04)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Jilin University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhenghong

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市南关区自强街218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 81136334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1312600916@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市南关区自强街218号

Primary sponsor's address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

中国吉林省长春市南关区自强街218号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Address：

No. 218, Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun City；No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated and self-funded

研究疾病：

中心视力骤降或渐进性减退 中心视野暗点或视物变形 视物变色或对比敏感度下降  

Target disease：

Sudden or gradual decrease in central visual acuity；Central scotoma or metamorphopsia；Dyschromatopsia or reduced contrast sensitivity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估在nAMD初治患者中阿柏西普8 mg负荷期每两月给药一次的疗效 次要目的：评估在nAMD初治患者中阿柏西普8 mg负荷期每两月给药一次的可行性 评估在nAMD初治患者中阿柏西普8 mg负荷期每两月给药一次的解剖学改善情况 评估在nAMD初治患者中阿柏西普8 mg负荷期每两月给药一次的安全性  

Objectives of Study：

Primary objective: To explore the effectiveness of aflibercept 8mg in the overall nAMD patients and that under a bi-monthly loading regimen; Secondary objective: To explore the feasibility of aflibercept 8mg with bi-monthly loading regimen in nAMD patients. To evaluate the anatomical improvement in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) following bimonthly administration of aflibercept 8 mg during the loading phase. To assess the safety of bimonthly aflibercept 8 mg dosing in treatment-naive nAMD patients throughout the loading phase.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.未经治疗的nAMD患者，年龄≥50岁；
2.SD-OCT检查显示视网膜黄斑中心凹存在视网膜内积液（IRF）和/或视网膜下积液（SRF）；
3.在筛选期和基线期使用ETDRS视力表以4米的初始检测距离测得BCVA评分为78至24个ETDRS字母（含）（大约等同于Snellen视力表20/32至20/320），且视力下降由nAMD导致。
4.若双眼均符合入选标准，则筛选访视时视力（VA）较差眼定为研究眼；若双眼视力相同，由研究者和患者共同确定研究眼；

Inclusion criteria

1. Na?ve nAMD patients aged >=50 years; 2. Subfoveal active choroidal neovascularization (CNV); 3.Presence of intraretinal fluid (IRF) and/or subretinal fluid (SRF) observable on OCT in the subfoveal region; 4.Visual acuity decline due to nAMD, with best-corrected visual acuity (BCVA) of 24–78 letters (equivalent to Snellen visual acuity of 20/32 to 20/320);

排除标准：

1.无足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩张，无法获得用于确诊的高质量的视网膜图像；
2.接受过其他研究性治疗（包括抗VEGF、糖皮质激素、激光光凝治疗（全视网膜光凝或黄斑光凝）及光动力疗法（PDT））或已上市的nAMD药物/疗法的患者；
3.对研究制剂中的任何成分/辅料存在过敏或超敏反应的患者；
4.未受控制的高血压（定义为收缩压＞160 mmHg或舒张压＞95 mmHg）。受试者可接受最多3种已知具有降压作用的抗高血压药物治疗，以实现血压充分控制。该限制适用于可用于治疗高血压的药物，即使受试者使用该药物的主要目的并非控制血压。使用任何已知会影响血压的药物，在筛选前12周须保持稳定的用药方案；
5.存在其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常，有合理依据怀疑可能存在导致禁忌使用试验用药品，或影响研究结果解释的病症，或者有可能使患者出现治疗并发症高风险的情况；
6.筛选期妊娠检测阳性的患者；
7.任何研究者认为可能影响患者签署知情同意书、遵循研究方案、按照研究流程完成试验，或患者参与试验可能影响试验结果或自身安全性的情况；
8.任一眼患有糖尿病视网膜病变（DR）、糖尿病性黄斑水肿（DME）或除nAMD以外的任何视网膜血管性疾病；
9.存在累及中心凹的视网膜色素上皮（RPE）撕裂或破裂、瘢痕、纤维化或萎缩；
10.筛选期/随机分组时，任一眼存在眼外/眼周感染或炎症；
11.荧光素血管造影（FA）/眼底照相（FP）显示： a 总病灶面积（包括出血、瘢痕和新生血管）大于12个视盘面积（30.5 mm2）； b 纤维化或萎缩>50%总病变面积，和/或累及中央凹。
12.研究者认为存在可能降低视力改善或在研究期间需要内科或外科干预的任何并发眼内疾病（如弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变、视网膜前膜伴牵拉）： a 筛选期或基线期存在玻璃体出血； b 未受控制的青光眼（尽管使用三种以上抗青光眼药物，眼内压仍 > 25 mmHg） c 研究第1天前3个月内接受任何白内障手术或使用类固醇或钇铝石榴石（YAG）激光后囊膜切开术治疗白内障手术并发症； d 既往做过任何其他眼内手术（例如，玻璃体切割术、青光眼手术、角膜移植或放疗）； e 针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药物或玻璃体注射治疗（包括抗VEGF药物）； f 筛选访视前12周内，任一只眼存在眼内炎症/感染； g 研究眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史。

Exclusion criteria：

1.Diabetic retinopathy, diabetic macular edema, or non-nAMD retinal vascular disease in the contralateral eye;
2.Retinal pigment epithelium (RPE) tear in the study eye, or subfoveal scar, fibrosis, or atrophic lesions;
3.Extraocular/periorbital infection or inflammation in any eye at screening/randomization;
4.Uncontrolled blood pressure (systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg);
5.Without sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation, high-quality retinal images for definitive diagnosis cannot be obtained.
6.Patients who have received other investigational therapies (including anti-VEGF agents, glucocorticoids, laser photocoagulation (panretinal photocoagulation or macular photocoagulation), and photodynamic therapy (PDT)), or approved drugs/therapies for nAMD.
7.Patients with a history of hypersensitivity or allergy to any component/excipient in the investigational product.
8.Patients with a history of other diseases, metabolic dysfunction, or abnormal physical findings, for which there is reasonable basis to suspect a condition that would contraindicate the use of the investigational product, interfere with the interpretation of study results, or place the patient at high risk of treatment-related complications.
9.Patients with a positive pregnancy test during the screening period.
10.Any condition that, in the investigator’s judgment, may affect the patient’s ability to provide informed consent, comply with the study protocol, complete the trial in accordance with study procedures, or may compromise trial results or the patient’s safety if the patient participates in the study.
11.Fluorescein Angiography (FA) / Fundus Photography (FP) demonstrates: a a. Total lesion area (including hemorrhage, scarring, and neovascularization) greater than 12 disc areas (30.5 mm2); b b. Fibrosis or atrophy > 50% of the total lesion area, and/or involving the fovea.
12.Any concurrent intraocular disorder that, in the investigator’s judgment, may reduce visual improvement or require medical or surgical intervention during the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

阿柏西普8mg治疗

干预措施代码：

Intervention：

Aflibercept 8mg treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity, BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第20周

测量方法：

以ETDRS 字母数为指标，开展最佳矫正视力（BCVA）检测；检测采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究视力表（ETDRS 视力表），或常规临床实践中使用的其他视力表（如Snellen视力表），后者检测结果需换算为 ETDRS 字母数。

Measure time point of outcome：

Week 20

Measure method：

BCVA measurements at baseline (first injection of aflibercept 8 mg) and different follow-up time points as ETDRS letters (according to the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart or other methods (e.g. Snellen charts) used in the routine clinical practice (with conversion to ETDRS))

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 09:26:35