ChiCTR2600125641 版本V1.1 版本创建时间2026/05/29 09:09:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 09:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于深度学习的前入路坐骨神经超声图像自动识别与分割研究:单中心观察性研究

Public title：

Automatic recognition and segmentation of anterior approach sciatic nerve ultrasound images based on deep learning: a single-center observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的前入路坐骨神经超声图像自动识别与分割研究

Scientific title：

Automatic recognition and segmentation of anterior approach sciatic nerve ultrasound images based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖东阳 

研究负责人：

黄生辉 

Applicant：

Liao Dongyang 

Study leader：

Huang Shenghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2314 8617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 8835 2248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 189 9311 1077

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1040282515@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ery_huangshh@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市城关区天水南路222号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号,兰州大学第二医院疼痛科

Applicant address：

No. 222, Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou City

Study leader's address：

Department of Pain Medicine, Lanzhou University Second Hospital, No. 82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026A-725

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Zuoyi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

甘肃省自然科学基金；兰州市科技计划资助项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Gansu Province;Lanzhou Science and Technology Plan Funded Project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟通过人工智能深度学习的方法，构建前入路坐骨神经区域超声图像自动识别与分割模型。通过收集拟接受前入路坐骨神经阻滞患者的常规超声图像资料，并由有经验的麻醉医师对前入路坐骨神经及相关解剖结构进行人工标注，建立标准化超声图像数据库。在此基础上，采用深度学习模型对前入路坐骨神经区域进行自动识别与像素级分割，评价模型对目标区域的识别准确性和分割性能。本研究旨在探索人工智能辅助识别前入路坐骨神经区域的可行性，以期为临床神经阻滞工作提供新思路，并为人工智能应用于超声引导区域麻醉提供理论基础。  

Objectives of Study：

This study intends to construct an automatic recognition and segmentation model for the anterior approach sciatic nerve region in ultrasound images using artificial intelligence deep learning methods. By collecting routine ultrasound images of patients scheduled to receive anterior approach sciatic nerve blocks, and having experienced anesthesiologists manually annotate the anterior approach sciatic nerve and related anatomical structures, a standardized ultrasound image database will be established. On this basis, a deep learning model will be used for automatic recognition and pixel-level segmentation of the anterior approach sciatic nerve region, evaluating the model's accuracy in identifying the target area and its segmentation performance. This study aims to explore the feasibility of artificial intelligence-assisted identification of the anterior approach sciatic nerve region, in order to provide new ideas for clinical nerve block procedures and to provide a theoretical basis for the application of artificial intelligence in ultrasound-guided regional anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18–70周岁； （2）拟行下肢手术，且临床麻醉方案中计划实施前入路坐骨神经阻滞者； （3）ASA分级为I–III级； （4）能够配合超声图像采集者； （5）自愿参加本研究并签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years old; 2. Patients who are scheduled to undergo lower limb surgery and whose clinical anesthesia plan includes the planned implementation of anterior approach sciatic nerve block; 3. ASA classification is I-III; 4. Able to cooperate with ultrasound image acquisition; 5. Those who voluntarily participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

（1）ASA分级≥IV级； （2）神经、精神疾病无法配合者； （3）对超声耦合剂过敏者； （4）既往髋部、腹股沟区或大腿近端手术/创伤导致局部解剖结构明显改变者； （5）坐骨神经严重损伤、断裂修复或其他导致目标神经结构明显异常者。

Exclusion criteria：

1. ASA classification >= IV; 2. Patients with neurological or psychiatric disorders who are unable to cooperate; 3. Individuals who are allergic to ultrasound couplant; 4. Individuals with significant changes in local anatomical structures due to previous surgery/trauma in the hip, inguinal region, or proximal thigh; 5. Patients with severe sciatic nerve injury, fracture repair, or other conditions leading to significant abnormalities in the target neural structure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2027-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

交并比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intersection over Union

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴斯相似性系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dice Coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化病例报告表（CRF）及电子数据采集表记录研究资料。超声图像和相关临床资料在导出后进行去标识化处理，采用研究编号统一管理。数据存储于密码保护电脑或加密移动硬盘中，仅限课题组授权成员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use standardized case report forms and electronic data collection sheets. Ultrasound images and relevant clinical data will be de-identified and managed using study codes. Data will be stored on password-protected computers or encrypted storage devices, accessible only to authorized research members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 09:08:35