ChiCTR2600125640 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 09:03:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 09:02:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼底OCTA在冠状动脉微循环功能无创评估中的应用价值：一项前瞻性观察性研究

Public title：

The application value of fundus OCTA in non-invasive assessment of coronary microcirculation function: a prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼底OCTA在冠状动脉微循环功能无创评估中的应用价值：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Application Value of Fundus Optical Coherence Tomography Angiography in the Non-invasive Assessment of Coronary Microcirculatory Function: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖暐承 

研究负责人：

周博达 

Applicant：

Weicheng Lai 

Study leader：

Boda Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5071 0906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0165 3727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2646479235@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zbda02515@btch.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26637-4-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5611 8567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 IRB@btch.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市高层次公共卫生技术人才项目（项目代码12023B02002）

Source(s) of funding：

Beijing High-level Public Health Technical Talent Program (Project No. 12023B02002)

研究疾病：

冠状动脉疾病；冠状动脉微循环功能障碍  

Target disease：

Coronary artery disease; coronary microcirculatory dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在系统评估眼底光学相干断层扫描血管成像（OCTA）参数与冠状动脉微循环阻力相关指标及定量血流分数（QFR）之间的相关性，阐明视网膜微循环与冠状动脉功能学异常之间的潜在联系，并探索眼底OCTA指标在冠状动脉微循环功能无创评估中的临床应用价值。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the association between fundus optical coherence tomography angiography (OCTA) parameters and coronary microcirculatory resistance-related indices as well as quantitative flow ratio (QFR), to clarify the potential link between retinal microcirculation and coronary functional abnormalities, and to explore the clinical value of OCTA-derived parameters for the non-invasive assessment of coronary microcirculatory function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. 在北京清华长庚医院心血管内科就诊，拟接受或已接受冠状动脉造影（CAG）和/或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）； 3. 完成冠脉功能学评估，可获得微循环阻力相关参数和/或QFR指标； 4. 能够完成眼底OCTA检查，且图像质量满足分析要求； 5. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Patients attending the Department of Cardiology at Beijing Tsinghua Changgung Hospital who are scheduled to undergo or have undergone coronary angiography and/or percutaneous coronary intervention; 3. Availability of coronary functional assessment, including microcirculatory resistance-related indices and/or QFR parameters; 4. Ability to complete fundus OCTA examination with image quality sufficient for analysis; 5. Voluntary participation in the study with written informed consent.

排除标准：

1. 合并严重眼部疾病影响OCTA图像质量或参数判读者，包括但不限于严重白内障、玻璃体混浊、玻璃体出血、视网膜脱离、晚期青光眼、严重黄斑病变、严重视网膜血管性疾病等； 2. OCTA图像质量不佳，存在明显运动伪影、分层错误或关键参数缺失，无法用于分析者； 3. 既往接受严重影响眼底结构或血流状态的眼科手术，研究者判断不适合纳入者； 4. 合并严重感染、恶性肿瘤终末期、严重肝肾功能衰竭或其他预期生存期较短的疾病； 5. 无法配合完成研究相关检查或临床资料不完整者； 6. 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe ocular diseases that may affect OCTA image quality or interpretation, including but not limited to severe cataract, vitreous opacity, vitreous hemorrhage, retinal detachment, advanced glaucoma, severe macular disease, and severe retinal vascular disease; 2. Poor OCTA image quality, obvious motion artifacts, segmentation errors, or missing key parameters that preclude analysis; 3. Previous ocular surgery that may substantially affect fundus structure or blood flow, as judged by the investigators; 4. Severe infection, terminal malignancy, severe hepatic or renal failure, or other diseases associated with limited life expectancy; 5. Inability to complete study-related examinations or incomplete clinical data; 6. Any other condition considered unsuitable for study participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底OCTA参数与冠状动脉微循环阻力相关指标及QFR的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Association between fundus OCTA parameters and coronary microcirculatory resistance-related indices and QFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用标准化眼底OCTA检查获取黄斑区及视盘周围微循环参数；冠脉微循环阻力相关指标及QFR来源于冠脉功能学评估；采用相关性分析和回归分析评估二者之间的关联。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fundus OCTA will be used to obtain macular and peripapillary microvascular parameters. Coronary microcirculatory resistance-related indices and QFR will be derived from coronary functional assessment. Associations will be evaluated using correlation and regression analyses.

指标中文名：

眼底OCTA微循环及结构参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus OCTA-derived microvascular and structural parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

包括黄斑区及视盘周围血流密度、灌注密度、线密度、RNFL相关血流指标、脉络膜毛细血管相关参数及相关结构厚度参数。

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCTA-derived parameters will include macular and peripapillary vessel density, perfusion density, linear density, RNFL-related flow indices, choriocapillaris-related parameters, and relevant structural thickness parameters.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不适用

Sample Name：

None

Tissue：

Not applicable

人体标本去向

 其它  

说明

本研究不采集人体生物样本，仅收集临床资料、冠脉功能学资料及眼底OCTA检查数据。

Fate of sample：

0thers  

Note：

No biological samples will be collected. Only clinical data, coronary functional data, and fundus OCTA examination data will be collected.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一的病例报告表（CRF）或电子数据库进行数据收集和管理。所有研究资料均采用去标识化编码方式保存，由授权研究人员进行录入、核对和质控。研究团队将对缺失值、异常值及不符合逻辑的数据进行复核，并对OCTA图像及冠脉功能学参数进行标准化整理。研究数据将保存在受限访问、加密或密码保护的数据库中，仅用于本研究相关分析、学术总结和论文发表，不披露任何可识别受试者身份的信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using standardized case report forms or an electronic database. All study data will be de-identified and coded. Authorized study personnel will be responsible for data entry, verification, and quality control. Missing values, outliers, and inconsistent data will be checked, and OCTA images and coronary functional parameters will be standardized before analysis. Study data will be stored in a restricted-access, password-protected or encrypted database and used only for study-related analyses, academic reporting, and publication. No personally identifiable information will be disclosed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 09:02:57