ChiCTR2600125638 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 08:57:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 08:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康复训练改善帕金森病合并脊柱侧弯患者功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical Study on Rehabilitation Training Improving Functional Impairment in Parkinson's Disease Patients with Scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复训练改善帕金森病合并脊柱侧弯患者功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Rehabilitation Training Improving Functional Impairment in Parkinson's Disease Patients with Scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶华 

研究负责人：

叶华 

Applicant：

Ye Hua 

Study leader：

Ye Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6880 0035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6880 0035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yehua0577@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yehua0577@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号温州市人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号温州市人民医院

Applicant address：

Wenzhou People's Hospital,No.299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Wenzhou People's Hospital,No.299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审KY-202605-241号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

高丽丹

Contact Name of the ethic committee：

Gao Lidan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号温州市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital,No.299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 5895 2555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

Primary sponsor's address：

No.299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Address：

No.299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

温州市科技局

Source(s) of funding：

Wenzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson’s Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：观察基于可穿戴设备的标准化居家康复训练，对帕金森病合并脊柱侧弯患者运动功能的改善作用。 次要研究目的：1. 评价康复干预对患者脊柱侧弯畸形程度、平衡功能、步行能力及日常生活活动能力的影响；2. 按病程进行亚组分层分析，探讨不同病程患者康复疗效的差异特征；3. 评估居家康复训练方案的安全性、依从性及临床可推广价值。  

Objectives of Study：

Primary research objective: To observe the effect of standardized home rehabilitation training based on wearable devices on the improvement of motor function in patients with Parkinson's disease combined with scoliosis. Secondary research objectives: 1. To evaluate the impact of rehabilitation interventions on the degree of scoliosis deformity, balance function, walking ability, and activities of daily living in patients; 2. To perform subgroup analysis according to the course of the disease and explore the different characteristics of rehabilitation efficacy in patients with different disease durations; 3. To assess the safety, compliance, and clinical applicability of the home rehabilitation training program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁； 2.符合 2015 年国际运动障碍协会（MDS）发布的帕金森病临床诊断标准； 3.经站立位脊柱全长 X 线片确诊存在躯干侧凸，Cobb 角≥10°； 4.Hoehn-Yahr 分级≤4 级； 5.自愿参加本研究，并由本人或法定监护人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Conforming to the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease issued by the Movement Disorder Society (MDS) in 2015; 3. Diagnosis of trunk lateral flexion confirmed by standing full-length spinal X-ray, with Cobb angle >= 10°; 4. Hoehn-Yahr staging <= 4; 5. Voluntarily participating in this study and signing a written informed consent form by themselves or their legal guardians.

排除标准：

1.明确的肌肉或骨骼疾病史； 2.存在其他可导致脊柱畸形的疾病，包括强直性脊柱炎、甲状旁腺功能亢进、肌病、类风湿关节炎等； 3.合并原发性或继发性肌张力障碍，或有肌张力障碍家族史； 4.有脑血管意外病史并遗留偏瘫后遗症； 5.无法配合完成康复训练及睿评（Ruiping MATRIX）系统评估者。

Exclusion criteria：

1. A clear history of muscle or skeletal diseases; 2. Presence of other diseases that can cause spinal deformities, including ankylosing spondylitis, hyperparathyroidism, myopathy, rheumatoid arthritis, etc.; 3. Complicated with primary or secondary dystonia, or having a family history of dystonia; 4. A history of cerebrovascular accident with residual hemiplegia sequelae; 5. Unable to cooperate with the completion of rehabilitation training and Ruiping MATRIX system assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病康复干预组

样本量：

 60

Group：

Parkinson’s Disease Rehabilitation Intervention Group

Sample size：

干预措施：

所有患者均接受统一、标准化的居家康复运动干预，以 6 个动作为一组，每日早晚各完成一组，连续干预 5 周。

干预措施代码：

Intervention：

All patients received a unified and standardized home-based rehabilitation exercise intervention. The program consisted of 6 movements performed as one set, with one set completed each morning and evening for 5 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表运动部分（MDS-UPDRS III）评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（干预前）、干预结束时（第 5 周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (before intervention) and at the end of intervention (week 5)

Measure method：

指标中文名：

脊柱侧弯 Cobb 角变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in spinal Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（干预前）、干预结束时（第 5 周）

测量方法：

采用脊柱全长 X 线片测量患者脊柱侧弯的 Cobb 角，评估脊柱畸形程度。

Measure time point of outcome：

Baseline (before intervention) and at the end of intervention (week 5)

Measure method：

The Cobb angle of spinal scoliosis was measured using full-spine X-ray films to evaluate the degree of spinal deformity.

指标中文名：

10 米步行试验步速变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in gait speed (10-meter walk test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（干预前）、干预结束时（第 5 周）

测量方法：

睿评智能康复评估系统

Measure time point of outcome：

Baseline (before intervention) and at the end of intervention (week 5)

Measure method：

Ruiping Intelligent Rehabilitation Assessment System

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）记录患者基线、干预后 4 周及 8 周的临床数据，包括人口学信息、帕金森病病程、Hoehn-Yahr 分级、用药情况、MDS-UPDRS III 评分、脊柱 Cobb 角及步态参数等。数据由经过统一培训的评估者采集，双人双录入 Excel 电子表格进行管理，定期进行数据核查，确保数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used paper Case Report Forms (CRFs) to record clinical data at baseline, 4 weeks and 8 weeks after intervention, including demographic information, Parkinson’s disease duration, Hoehn-Yahr stage, medication status, MDS-UPDRS III scores, spinal Cobb angles, and gait parameters. Data were collected by uniformly trained evaluators and double-entered into Excel spreadsheets for management. Regular data checks were performed to ensure completeness and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 08:57:28