ChiCTR2600125637 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 08:56:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 08:56:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量放射治疗（LDRT）联合阿得贝利单抗和化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A single-arm, prospective clinical study on neoadjuvant treatment of limited-stage small cell lung cancer with low-dose radiotherapy (LDRT) combined with Adebrelimab and chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量放射治疗（LDRT）联合阿得贝利单抗和化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-arm, prospective clinical study on neoadjuvant treatment of limited-stage small cell lung cancer with low-dose radiotherapy (LDRT) combined with Adebrelimab and chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向林艳 

研究负责人：

杨德松/刘怀 

Applicant：

Xianglin Yan 

Study leader：

Yang Desong/Liu Huai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7503 5522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7582 4813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 472560997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangdesong@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hunan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年科研简易程序审查[65]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

程港

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Gang

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Contact Address of the ethic committee：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8976 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

局限期小细胞肺癌  

Target disease：

Limited-stage small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价低剂量放射治疗联合阿得贝利和化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌患者的PCR率。低剂量放射治疗联合阿得贝利和化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌患者的MPR率，R0切除率，无复发生存时间（Recurrence free survival，RFS），无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）,安全性（TRAEs）以及总生存期（Overall survival, OS）和客观缓解率（Objective response rate , ORR），疗效相关生物标志物。  

Objectives of Study：

To evaluate the PCR rate of patients with limited-stage small cell lung cancer treated with low-dose radiotherapy combined with Adebele and chemotherapy as neoadjuvant therapy. The MPR rate, R0 resection rate, Recurrence Free Survival (RFS), and Progression-Free Survival (progression-free survival) of patients with limited-stage small cell lung cancer who received neoadjuvant therapy with low-dose radiotherapy combined with Adelberry and chemotherapy Biomarkers related to efficacy, such as PFS, safety (TRAEs), Overall survival (OS), and Objective response rate (ORR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.经组织学或细胞学确诊的经研究者判断能够行以治愈为目的的R0手术切除局限期小细胞肺癌ⅡA-ⅢA期的患者（癌症仅局限于一侧肺部N1或N2阳性淋巴结）（参考2025年CSCO指南分期）； 3.受试者未接受过任何系统治疗； 4.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准（见附件1）的可测量病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0或 1（ECOGPS 评分标准见附件3）； 6.预期生存期≥12周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查须符合（14天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）： 1）ANC ≥ 1.5×10^9/L； 2）PLT ≥ 100×10^9/L； 3）HB ≥ 90 g/L； (2)生化检查须符合以下标准： 1）TBIL ≤ 1.5×ULN； 2）ALT、AST≤ 2.5×ULN； 3）血清肌酐sCr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4）凝血功能须符合：INR≤1.5×ULN且APTT≤1.5×ULN； 5）多普勒超声评估：左心室射血分数 (LVEF)≥50% 8.受试者愿意手术且肺功能良好可耐受手术治疗， （1）最大肺活量VC%>60% （2）1秒最大呼气体积FEV1>1.2L （3）一秒率（FEV1/FVC）FEV1%>40% （4）术后预计值FEV1（ppoFEV1）>40% （5）术后预计值一氧化碳弥散量DLCO（ppoDLCO）1>60%； 9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3 个月内采用有效的方法避孕。 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Patients with histologically or cytologically confirmed stage ⅡA-ⅢA small-cell lung cancer (cancer confined to N1 or N2-positive lymph nodes in one lung) who are considered by the investigator to be amenable to curative R0 surgery (according to the 2025 CSCO guidelines); 3. The subjects had not received any systemic treatment; At least one measurable lesion meeting RECIST v1.1 criteria (see Appendix 1); 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (see Appendix 3 for ECOGPS scoring criteria); 6. Expected survival time >=12 weeks; 7. Normal major organ function, i.e. meeting the following criteria: (1) Blood routine examination must meet (no blood transfusion, no use of hematopoietic factors and no use of drugs for correction within 14 days) : 1) ANC >=1.5×10^9/L; 2) platelet count >= 100×10^9/L; 3) HB >= 90 g/L; (2) Biochemical tests must meet the following criteria: 1) TBIL <= 1.5×ULN; 2) ALT and AST<=2.5×ULN; 3) serum creatinine <=1.5×ULN, endogenous creatinine clearance >=50mL/min (Cockcroft-Gault formula); 4) Coagulation function: INR<=1.5×ULN and APTT<=1.5×ULN; 5) Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF)>=50% 8. The subject is willing to undergo surgery and has good pulmonary function to tolerate surgical treatment. (1) VC% of maximal vital capacity >60% (2) FEV1>1.2L (3) FEV1/FVC FEV1%>40% (4) Postoperative predicted FEV1 (ppoFEV1) >40% (5) Postoperative predicted carbon monoxide diffusion capacity DLCO (ppoDLCO) 1>60%; 9. Female participants of childbearing age must have taken a serum pregnancy test with a negative result within 3 days before starting study medication and be willing to use a medically approved, highly effective contraceptive device (e.g., IUD, contraceptive pill, or condom) during the study and for 3 months after last administration of study medication; Male subjects whose partner is a female of reproductive age should be surgically sterilized or agree to use an effective method of contraception for the duration of the study and for 3 months after the last study dose. 10. The subjects voluntarily participated in the study, signed the informed consent form, and the compliance was good.

排除标准：

1.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药抗肿瘤治疗； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如下，但不局限于：中度间质性肺炎及以上、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 3.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染，活动期肺结核患者； 4.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天泼尼松或其等效药物）； 5.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 6.过去5年内罹患其他恶性肿瘤； 7.有证据显示既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎（II级以上）、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 8.患有高血压，且经降压药治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；或II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按 NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 9.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 10.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物超过7天的），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.已知对阿得贝利单抗（SHR-1316）、依托泊苷、铂类或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 14.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者； 15.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 16.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1. Has received any anti-tumor treatment in the past, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy and traditional Chinese medicine anti-tumor treatment; 2. Those with any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (as follows, but not limited to: moderate interstitial pneumonia or above, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis; those with vitiligo or childhood asthma that has been completely relieved and no intervention is required in adulthood can be included; Patients who require medical intervention with bronchodilators cannot be included. 3. Patients with congenital or acquired immune deficits, such as those infected with human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL), hepatitis C (positive hepatitis C antibody and HCV-RNA higher than the detection limit of the analytical method), or co-infection with hepatitis B and C, and patients with active pulmonary tuberculosis; 4. Immunosuppressive drugs have been used within 14 days prior to the first use of the study drug, excluding nasal and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroid hormones (i.e., no more than 10 mg/ day prednisone or its equivalent drugs); 5. Live attenuated vaccines should be administered within 4 weeks before the first dose or during the study period. 6. Have suffered from other malignant tumors within the past five years; 7. There is evidence indicating a past or current history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia (grade II or above), pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-induced pneumonia, and severe impairment of lung function, etc. 8. Those with hypertension who have not achieved good control through antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg); Or grade II or above myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTc interval >=450ms in men and >=470ms in women); According to the NYHA standard, patients with grade Ⅲ to Ⅳ cardiac failure, or those whose left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 50% as indicated by echocardiography; 9. Suffering from grade II or above myocardial ischemia or myocardial infarction, and poorly controlled arrhythmias (including QTc interval >=450ms in men and >=470ms in women). According to the NYHA criteria, patients with grade III-IV heart failure, or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% as indicated by echocardiography, who had experienced myocardial infarction within 6 months before enrollment, New York Heart Association grade II or above heart failure, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled severe ventricular arrhythmia, and clinically significant pericardial disease Or the electrocardiogram indicates acute ischemia or abnormal activity of the conduction system; 10. Concurrent severe infection within 4 weeks before the first administration (e.g., requiring intravenous infusion of antibiotics, antifungal or antiviral drugs for more than 7 days), or unexplained fever >38.5°C during the screening period/before the first administration; 11. A known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 12. Pregnant or lactating women; Patients with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 13. It is known that allergic reactions, hypersensitivity reactions or intolerances may occur to adbelimab (SHR-1316), etoposide, platinum or their excipients. 14. Subjects who are currently participating in other clinical studies or whose first use of the drug is less than 4 weeks after the end of the previous clinical study (last use), or who are within 5 half-lives of the drug in this study; 15. The subjects are known to have a history of abuse of psychotropic substances, alcohol abuse or drug use; 16. The researcher believes that there are any conditions that may harm the subjects or prevent them from meeting or performing the research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-29 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（低剂量放射治疗（LDRT）联合阿得贝利单抗与化疗新辅助治疗）

样本量：

 29

Group：

Experimental Group (Low-dose radiotherapy (LDRT) combined with adebelimab and chemotherapy as neoadjuvant therapy)

Sample size：

干预措施：

低剂量放射治疗（LDRT）：15 Gy/5：从第1天至第5天进行；LDRT治疗总剂量为15 Gy，分5次给予（每次3 Gy），LDRT需安排在免疫和化疗给药之前 术前新辅助治疗： 阿得贝利单抗，1200mg，d1，q3w, 2周期； EC 方案：1)依托泊苷注射液（E）：第 1 、2 、3 天连续给药，100mg/m2， ivgtt ，每周期 21天。2)卡铂注射液（C）：第1天给药，AUC=5，静脉输注；每21天一个治疗周期，2周期 用药时程：术前新辅助治疗期2个周期，放疗仅在第一周期化疗前使用； 受试者或出现疾病进展、无法耐受的毒副作用、撤知情或研究者决定让受试者退出研究、不依从研究治疗或研究程序或方案规定的其他原因，若患者出现疾病进展经研究者判断可以进行手术的患者可以继续进行手术。 术后辅助治疗： 术后根据研究者意见选择辅助治疗方案，对于新辅助阶段非进展的受试者，推荐继续采用原治疗方案进行辅助治疗（用法用量参考新辅助阶段）。推荐术后辅助治疗阶段免疫维持治疗一年，术后是否需要增加预防性脑照射由研究者决定。

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose radiotherapy (LDRT) : 15 Gy/5: carried out from day 1 to day 5; The total dose of LDRT treatment is 15 Gy, given in 5 doses (3 Gy each time). LDRT should be scheduled before the administration of immunotherapy and chemotherapy Preoperative neoadjuvant therapy Adbelimab, 1200mg, d1, q3w, 2 cycles; EC regimen: 1) Etoposide Injection (E) : Continuous administration on days 1, 2, and 3, 100mg/m2, ivgtt, 21 days per cycle. 2) Carboplatin Injection (C) : Administered on the first day, AUC=5, by intravenous infusion; Each treatment cycle lasts for 21 days, with 2 cycles Medication duration: Two cycles of neoadjuvant therapy before the operation, and radiotherapy is only used before the first cycle of chemotherapy. If a patient experiences disease progression, intolerable toxic or side effects, is informed or the investigator decides to withdraw the patient from the study, or does not comply with the study treatment or the study procedures or protocols for other reasons, and the investigator determines that the patient is suitable for surgery, the surgery can continue. Postoperative adjuvant therapy After the operation, the adjuvant treatment plan should be selected based on the researcher's opinion. For subjects who do not progress in the neoadjuvant stage, it is recommended to continue with the original treatment plan for adjuvant therapy (the dosage and administration refer to those in the neoadjuvant stage). It is recommended that the immune maintenance therapy be carried out for one year during the postoperative adjuvant treatment stage. Whether prophylactic brain irradiation is needed after the operation is determined by the researcher.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall?Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效相关生物标志物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of biomarkers related to therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2026年2月10日；方式：采用内部EDC电子采集和管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: February 10, 2026 Method: Adopt an internal EDC electronic acquisition and management system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 08:56:43