ChiCTR2600125636 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 20:55:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 20:55:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚复合艾司氯胺酮在无痛胃镜检查老年衰弱患者中的药效学研究：一项基于偏倚硬币设计序贯性剂量递增试验

Public title：

Pharmacodynamics study of ciprofol combined with esketamine in frail elderly patients undergoing gastroscopy: a biased-coin design up-and-down sequential allocation trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚复合艾司氯胺酮在无痛胃镜检查老年衰弱患者中的药效学研究：一项基于偏倚硬币设计序贯性剂量递增试验

Scientific title：

Pharmacodynamics study of ciprofol combined with esketamine in frail elderly patients undergoing gastroscopy: a biased-coin design up-and-down sequential allocation trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余晖 

研究负责人：

余晖 

Applicant：

Hui Yu 

Study leader：

Hui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8335 3608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8335 3608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 41656029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 41656029@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Applicant address：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第四医院

Applicant's institution：

Wuhan Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第四医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字（KY2026-035-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Guo Chaohui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Contact Address of the ethic committee：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 68834993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 573187677@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第四医院

Primary sponsor：

Wuhan Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Primary sponsor's address：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第四医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Address：

No. 473, Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

?本研究旨在通过偏倚硬币设计上下序贯法（Biased Coin Design Up-and-Down Sequential Method, BCD-UDM），分别确定环泊酚（复合固定剂量艾司氯胺酮）在老年衰弱与非衰弱患者无痛胃镜检查中，实现成功镇静（即抑制操作引起的体动反应）的90%有效剂量（ED90），并对两组的ED90进行比较分析。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the 90% effective dose (ED90) of ciprofol (combined with a fixed dose of esketamine) for achieving successful sedation (i.e., suppressing movement responses induced by the procedure) during painless gastroscopy in elderly frail and non-frail patients, respectively, using the Biased Coin Design Up-and-Down Sequential Method (BCD-UDM). Additionally, the ED90 values between the two groups will be compared and analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=65岁，性别不限； 2.择期行诊断性或治疗性上消化道内镜（胃镜）检查； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级； 4.体重指数（BMI）介于 18.0 kg/m^2至 28.0 kg/m^2 之间； 5.患者或其法定代理人理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old, gender not restricted; 2. Scheduled for diagnostic or therapeutic upper gastrointestinal endoscopy (gastroscopy); 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III; 4. Body Mass Index (BMI) ranging from 18.0 kg/m^2 to 28.0 kg/m^2; 5. The patient or their legal representative understands the research content and voluntarily signs a written informed consent form.

排除标准：

1.对环泊酚、艾司氯胺酮、丙泊酚、大豆、鸡蛋或处方中任何辅料有已知过敏史者； 2.存在严重心血管疾病：未有效控制的高血压（静息状态下收缩压 > 180 mmHg 或 舒张压 > 110 mmHg）、不稳定型心绞痛、过去6个月内发生过心肌梗死、严重心律失常（如三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征）、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级； 3.存在严重呼吸系统疾病：严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD E组，高急性加重风险）、支气管哮喘急性发作期、未经治疗的重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（AHI > 30次/小时）； 4.存在严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或肾功能不全（需要肾脏替代治疗）； 5.有精神病史（如精神分裂症）、癫痫病史、颅内压增高或近期有脑血管意外史者； 6.未经控制的青光眼或眼内压增高者； 7.已知或怀疑有药物滥用或酒精依赖史； 8.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况

Exclusion criteria：

1.Known history of allergy to ciprofol, esketamine, propofol, soybeans, eggs, or any excipients in the prescription; 2.Presence of severe cardiovascular diseases: uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg), unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmias (such as third-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome), New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV; 3.Presence of severe respiratory diseases: severe chronic obstructive pulmonary disease (GOLD Group E, high risk of acute exacerbation), acute exacerbation of bronchial asthma, untreated severe obstructive sleep apnea syndrome (AHI > 30 events/hour); 4.Presence of severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C) or renal insufficiency (requiring renal replacement therapy); 5.History of psychiatric disorders (such as schizophrenia), epilepsy, increased intracranial pressure, or recent history of cerebrovascular accident; 6.Uncontrolled glaucoma or increased intraocular pressure; 7.Known or suspected history of drug abuse or alcohol dependence; 8.Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非衰弱组

样本量：

 72

Group：

Non-frail Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚复合艾司氯胺酮静脉麻醉（BCD-UDM序贯剂量探索）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous anesthesia with ciprofol combined with esketamine (BCD-UDM sequential dose-escalation trial)

Intervention code：

组别：

衰弱组

样本量：

 72

Group：

Frail Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚复合艾司氯胺酮静脉麻醉（BCD-UDM序贯剂量探索）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous anesthesia with ciprofol combined with esketamine (BCD-UDM sequential dose-escalation trial)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypopiesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚的90%有效剂量（ED90）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 90% effective dose (ED90) of ciprofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从检查结束到Aldrete评分≥9分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

From the end of the examination to the time when the Aldrete score reaches or exceeds 9 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要环泊酚补救镇静的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients requiring Ciprofol-induced sedation rescue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心与呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（Case Record Form, CRF）进行数据采集，内容包括受试者一般资料、麻醉用药信息、术中生命体征、药效学反应、术后不良反应等。数据由经过培训的研究人员双人独立录入，采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）进行管理，设置数据核查、逻辑校验、权限控制等功能，确保数据的真实性、完整性与可追溯性。所有数据严格保密，仅授权研究人员可访问，研究结束后按规定存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses a standardized Case Record Form (CRF) for data collection, including subjects' general information, anesthesia medication details, intraoperative vital signs, pharmacodynamic responses, postoperative adverse reactions, etc. Data are independently entered by two trained researchers, and managed through an Electronic Data Capture (EDC) system with functions such as data verification, logical check, and access control to ensure the authenticity, integrity and traceability of data. All data are strictly confidential, accessible only to authorized researchers, and archived in accordance with regulations after the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 20:55:47