ChiCTR2600125622 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 17:39:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 17:39:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气道和肠道微生物组与COPD合并肺癌接受免疫治疗疗效的相关性研究

Public title：

A study on the correlation between airway and gut microbiome and the immunotherapy efficacy on the comorbidity of chronic obstructive pulmonary disease and lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气道和肠道微生物组与COPD合并肺癌接受免疫治疗疗效的相关性研究

Scientific title：

A study on the correlation between airway and gut microbiome and the immunotherapy efficacy on the comorbidity of chronic obstructive pulmonary disease and lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白莉 

研究负责人：

白莉 

Applicant：

Bai Li 

Study leader：

Bai Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8301 0686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8301 0686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 blpost@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 blpost@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Army Medical Uni

Study leader's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院呼吸与危重症学科

Applicant's institution：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Army Medical Uni

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第393-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病，非小细胞肺癌  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：明确COPD合并肺癌患者气道微生物组与肠道菌群的特征性组成与单纯肺癌患者的差异。 2.次要目的：探索气道与肠道微生物组特征与患者接受免疫治疗疗效的相关性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: To clarify the differences in the composition of the airway and gut microbiome between patients with COPD-combined lung cancer and those with lung cancer alone.2.Secondary Objectives：To investigate the correlation between the characteristics of the airway and gut microbiome and the efficacy of immunotherapy efficacy in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 队列1：单纯肺癌组： (1) 年龄为18-80岁； (2) 肺功能检查未见明显异常（吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC>=0.7）； (3) 经病理学诊断的局部晚期或转移性NSCLC初治患者，无手术机会； (4) 至少存在1个可测量的肿瘤病灶（基于RECIST 1.1标准）； (5) ECOG PS评分为0-1分； (6) 除外其他恶性肿瘤。 2. 队列2：COPD合并肺癌组： (1) 年龄为18-80岁； (2) 符合《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南》中COPD诊断标准； (3) 经病理学诊断的局部晚期或转移性NSCLC初治患者，无手术机会； (4) 至少存在1个可测量的肿瘤病灶（基于RECIST 1.1标准）； (5) ECOG PS评分为0-1分； (6) 除外其他恶性肿瘤。

Inclusion criteria

1. Cohort 1: Lung cancer group: (1) The patient age is ranging from 18 to 80 years old; (2) No obvious abnormalities were found in the pulmonary function test (FEV1/FVC >=0.7 after inhalation of bronchodilators); (3) Patients with initially treated locally advanced or metastatic NSCLC diagnosed by pathology. No surgical opportunity; (4) At least one measurable target lesion according to RECIST v1.1 criteria; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1; (6) Other malignant tumors are excluded. 2. Cohort 2: COPD combined NSCLC group: (1) The patient age is ranging from 18 to 80 years old; (2) The patient meets the diagnostic criteria for COPD as stipulated in the "Guidelines for Primary Diagnosis, Treatment and Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China"; (3) Patients with initially treated locally advanced or metastatic NSCLC diagnosed by pathology. No surgical opportunity; (4) At least one measurable target lesion according to RECIST v1.1 criteria; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1; (6) Other malignant tumors are excluded.

排除标准：

1. 近期（3个月内）使用抗生素或补充益生菌； 2. 合并其他肺部疾病（如哮喘、支气管扩张、肺结核、肺间质病）； 3. 严重胃肠道疾病患者； 4. 自身免疫性疾病患者； 5. 既往接受过手术、化疗、放疗或靶向等系统性抗肿瘤治疗； 6. EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、RET融合、KRAS G12C/D突变、C797X突变、NTRK融合、BRAF突变患者。

Exclusion criteria：

1. Use antibiotics or supplement probiotics in the recent period (within 3 months); 2. Patients with other lung diseases (such as asthma, bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, interstitial lung disease); 3. Patients with severe gastrointestinal diseases; 4. Patients with autoimmune diseases; 5. Those who have previously received systemic anti-tumor treatments such as surgery, chemotherapy, radiotherapy or targeted therapy; 6. Patients with EGFR mutations, ALK fusions, ROS1 fusions, RET fusions, KRAS G12C/D mutation, C797X mutation, NTRK fusion, and BRAF mutation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

COPD合并肺癌组

样本量：

 48

Group：

COPD combined NSCLC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯肺癌组

样本量：

 48

Group：

Lung cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

microbiota characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2周期治疗后

测量方法：

16S rRNA测序：①细菌DNA提取与定量：使用PowerMax试剂盒提取细菌DNA，并通过Thermo Nano Drop 2000 紫外分光光度计测定DNA质量。②微生物群落测序与分析：使用特异性引物对细菌16S rDNA V3-V4可变区进行PCR扩增与纯化。采用Illumina HiSeq高通量测序平台对细菌16S rRNA进行测序，获得微生物群落的组成信息。利用VSEARCH v2软件

Measure time point of outcome：

After the second cycle of treatment

Measure method：

16S rRNA sequencing: ① Bacterial DNA extraction and quantification: Bacterial DNA was extracted using the PowerMax kit, and the DNA quality was determined by the Thermo Nano Drop 2000 ultraviolet spectrophotometer. ② Microbial community sequencing and analysis: PCR amplification and purification of the variable region of bacterial 16S rDNA V3-V4 were performed using specific primers. The 16S rRNA of bacteria was sequenced using the Illumina HiSeq high-throughput sequencing platform to obtain the

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周1次

测量方法：

从治疗开始至根据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteriain Solid Tumor， RECIST）1.1评定为进展（progressive disease，PD）或全因死亡的时间段

Measure time point of outcome：

Once every 6 weeks

Measure method：

The time period from treatment initiation until disease progression ( PD) as assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1or the occurrence of all-cause death.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3周期治疗前

测量方法：

根据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumor， RECIST）1.1 对疗效进行评估

Measure time point of outcome：

Before the 3rd cycle of treatment

Measure method：

According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST) 1.1 to evaluate efficacy.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周随访1次

测量方法：

确诊至患者全因性死亡的时间段

Measure time point of outcome：

Once every 6 weeks

Measure method：

Defined as the time from diagnosis to all-cause death

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood.

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）构建电子数据库根据采集指标设计病例调查表（Case Report Form，CRF表）确定需要记录的字段、数据类型和格式构建电子病例库。（2）对电子数据库进行严格的权限管理，提供口令识别以及数据加密等管理措施，以保护用户账号和数据的安全。定期对数据进行备份确保数据的安全性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Build an electronic database: Design a case report form (CRF form) according to the collection indicators, determine the fields, data types and formats that need to be recorded, and build an electronic case database. (2) Carry out strict authority management on the electronic database, and provide management measures such as password identification and data encryption to protect the security of user accounts and data. Regularly back up your data to ensure its security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 17:39:48