ChiCTR2600125613 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 17:18:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 17:17:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮冠状动脉介入治疗后应用301鱼精蛋白中和方案即刻逆转肝素的临床研究

Public title：

Clinical Study on Immediate Reversal of Heparin with the 301 Hospital Protamine Neutralization Regimen Following Percutaneous Coronary Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCI术后即刻应用鱼精蛋白逆转肝素抗凝的安全性及有效性-一项随机对照试验

Scientific title：

Safety and effectiveness of immediate application of protamine to reverse heparin anticoagulation after PCI - a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张括澄 

研究负责人：

汪奇 

Applicant：

Zhang Kuocheng 

Study leader：

Wang Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0063 6413

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1020 4279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zone921@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorwq301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Permitted No.HZKY-PJ-2025-25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梦露

Contact Name of the ethic committee：

Li Menglu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 0115 0136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

No. 6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者，观察基于肝素总剂量及ACT时间联合矫正的301鱼精蛋白中和方案减少出血并发症的临床应用价值。  

Objectives of Study：

In a real-world prospective cohort study, we observed the clinical application value of the 301 protamine neutralization protocol based on the combined correction of total heparin dose and ACT time in reducing bleeding complications in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限 2.术前均负荷阿司匹林+替格瑞洛 3.急性冠脉综合征患者（ACS），包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死 4.经临床诊断需接受并符合PCI治疗的患者，冠脉介入穿刺点位置包括桡动脉、肱动脉或股动脉。 5.术中使用普通肝素作为抗凝药物。 6.患者或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18, of either gender; 2. Both aspirin and ticagrelor were administered as premedication before surgery; 3. Patients with acute coronary syndrome (ACS), including unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction, and ST segment elevation myocardial infarction; 4. For patients who are clinically diagnosed and require PCI treatment, the coronary intervention puncture sites include the radial artery, brachial artery, or femoral artery; 5. Use unfractionated heparin as an anticoagulant during the procedure; 6. The patient or their legal guardian signs the informed consent form.

排除标准：

1.对肝素/鱼精蛋白严重过敏者。 2.中-重度肺动脉高压、中-重度心脏瓣膜病。 3.严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）。 4.严重的肾功能障碍（最常被定义为估算肾小球滤过率（eGFR< 30 mL/min/1.73 m2）。 5.术前已存在活动性出血或凝血功能异常。 6.血小板＜100×10?/L。 7.参与其他可能影响本研究结果的临床试验。 8.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe allergy to heparin/protamine; 2. Moderate-to-severe pulmonary hypertension and moderate-to-severe heart valve disease; 3. Severe liver dysfunction (Child-Pugh Class C); 4. Severe renal dysfunction (most commonly defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2); 5. Preoperative active bleeding or abnormal coagulation function; 6. Platelet count <100×10^9/L; 7. Participate in other clinical trials that may affect the results of this study; 8. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鱼精蛋白组

样本量：

 230

Group：

Protamine group

Sample size：

干预措施：

ACT<150s，不给予鱼精蛋白；150≤ACT<200s，给予（肝素总剂量（mg）/2-10）mg鱼精蛋白；200≤ACT<250s，给予（肝素总剂量（mg）/2）mg鱼精蛋白；250≤ACT<300s，给予（肝素总剂量（mg）/2+10）mg鱼精蛋白；ACT≥300s，给予（肝素总剂量（mg）/2+20）mg鱼精蛋白

干预措施代码：

Intervention：

If ACT is less than 150 seconds, no protamine is given; if 150 <= ACT < 200 seconds, (total dose of heparin (mg) / 2 - 10) mg of protamine is given; if 200 <= ACT < 250 seconds, (total dose of heparin (mg) / 2) mg of protamine is given; if 250 <= ACT < 300 seconds, (total dose of heparin (mg) / 2 + 10) mg of protamine is given; if ACT is greater than or equal to 300 seconds, (total dose of heparin (mg) / 2 + 20) mg of protamine is given

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 230

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后肝素自然从体内代谢

干预措施代码：

Intervention：

Heparin is naturally metabolized from the body

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第九医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内血栓和靶病变血栓形成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent thrombosis and target lesion thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鱼精蛋白副作用事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protamine-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular events (MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后解除压迫时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to compression release

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为多中心（4家医院）随机对照试验，共纳入460例患者，按1:1分配至鱼精蛋白组和自然代谢组。实验人员采用以中心为分层因素的分层区组随机化，每个中心独立生成随机序列，其中一、六中心预计各纳入130例患者，四、九中心预计各纳入100例患者，区组长度主要为4（每区组内试验组和对照组各2例，顺序随机），对于总例数不能被4整除的中心（C和D），增设一个长度为2的区组（试验组和对照组各1例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a multicenter (four hospitals) randomized controlled trial that included a total of 460 patients, who were assigned to the protamine group and the natural metabolism group in a 1:1 ratio. Stratified block randomization was used with centers as the stratification factor, and each center independently generated a random sequence. Centers one and six were expected to enroll 130 patients each, while centers four and nine were expected to enroll 100 patients each. The block length was mainly four (with two cases in each block, one in the experimental group and one in the control group, randomized in order). For centers (C and D) where the total number of cases was not divisible by four, an additional block with a length of two was added (one case in the experimental group and one in the control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，但对终点判定者及统计分析师设盲

Blinding：

Open-label, but blinded to endpoint adjudicators and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入时由专业的心内科医生录入，建立数据备份制度，定期对电子数据库进行备份，防止数据丢失。同时，对原始CRF进行妥善保存，以备后续数据审核和查询。严格遵守数据保密原则，对患者的个人信息及研究数据进行严格保密，仅用于本研究目的。研究结束后，对数据进行匿名化处理，以保护患者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry is conducted by professional cardiologists, and a data backup system is established to regularly back up the electronic database to prevent data loss. Meanwhile, the original CRF is properly preserved for subsequent data review and inquiry. Strict adherence to data confidentiality principles ensures that patients' personal information and research data are strictly kept confidential and used solely for the purpose of this study. Upon completion of the study, the data is anonymized to protect patient privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 17:17:41