ChiCTR2600125608 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 17:03:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 17:03:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对ERCP老年患者术中呼吸抑制的影响——一项随机临床试验

Public title：

Effect of Ester on Intraoperative Respiratory Depression in Elderly Patients with ERCP: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对ERCP老年患者术中呼吸抑制的影响——一项随机临床试验

Scientific title：

Effect of Ester on Intraoperative Respiratory Depression in Elderly Patients with ERCP: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢欣格 

研究负责人：

卢欣格 

Applicant：

Xinge Lu 

Study leader：

Xinge Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 9044 4310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 9044 4310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luxinge95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luxinge95@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai Dongfang Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Dongfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]研审第(142号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Oriental Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Dongfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：镇静期间出现的缺氧相关不良事件的发生率：SpO2<95%； 次要研究目的：指脉氧饱和度严重下降（SpO2<90%，需临床干预--面罩/辅助通气等）、严重低血压（MBP下降≥基线的20%）、严重高血压（MBP升高≧基线的20%）、术后恶心和呕吐、头晕或头痛、幻觉或噩梦、谵妄、焦虑、疼痛评分、外科医生满意度和患者满意度、手术中断发生率和频率。 使用多因素回归分析研究出现术中呼吸抑制的主要危险因素。  

Objectives of Study：

Primary study objective: Incidence of hypoxia-related adverse events during sedation: SpO2 < 95%; Secondary research objectives: severe decline in peripheral oxygen saturation (SpO2 < 90%, requiring clinical intervention—mask/assisted ventilation, etc.), severe hypotension (MBP decrease >= 20% from baseline), severe hypertension (MBP increase >= 20% from baseline), postoperative nausea and vomiting, dizziness or headache, hallucinations or nightmares, delirium, anxiety, pain scores, surgeon satisfaction and patient satisfaction, incidence and frequency of surgical interruptions. Using multivariate regression analysis to study the main risk factors for intraoperative respiratory depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行ERCP，年龄≧65岁的ASA分级为III-IV的患者

Inclusion criteria

Patients with an ASA grade III-IV age >= 65 years who intend to undergo ERCP.

排除标准：

1.有精神病史的患者，使用抗精神类药物； 2.中枢神经系统损伤或疾病；癫痫病史； 3.有滥用麻醉性镇痛或镇静药的患者，如既往有氯胺酮、阿片类药物成瘾、滥用史；有酒精滥用的患者； 4.对环泊酚、艾司氯胺酮、大豆过敏或有禁忌症的患者； 5.视力缺失的患者；眼内压不能升高的患者；青光眼患者； 6.使用艾司氯胺酮临床试验禁用的合并用药，影响疗效和安全性评估的其他药物（例如氨茶碱或茶碱）； 7.使用影响艾司氯胺酮肝肾代谢的药物如肝药酶抑制剂氯丙嗪等； 8.合并有严重肝肾功能失代偿期的患者； 9.有血压或颅内压升高严重风险的患者；控制不佳或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 10.甲状腺功能亢进患者； 11.在过去6个月内发生不稳定行心绞痛或心肌埂塞；既往严重心绞痛；充血性心力衰竭； 12.研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental illness taking antipsychotic drugs; 2. Damage or disease of the central nervous system; history of epilepsy; 3. Patients with a history of abuse or addiction to anesthetic analgesics or sedatives, such as ketamine or opioids; patients with alcohol abuse; 4. Patients with allergies to dexmedetomidine, esketamine, or soybean or those with contraindications; 5. Patients with visual impairment; patients with inability to elevate intraocular pressure; patients with glaucoma; 6. Concomitant medications prohibited in clinical trials involving esketamine, which may affect efficacy and safety assessments (e.g., aminophylline or theophylline); 7. Use drugs that affect the hepatic and renal metabolism of esketamine, such as hepatic enzyme inhibitors like chlorpromazine; 8. Patients with severe decompensated liver or renal function; 9. Patients at high risk of elevated blood pressure or intracranial pressure; patients with poorly controlled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic/diastolic blood pressure exceeding 180/100 mmHg); 10. Patients with hyperthyroidism; 11. Unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months; a history of severe angina; congestive heart failure; 12. The researchers determine that the subjects, including but not limited to those with impaired major organ functions and/or severe systemic diseases, are unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 80

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.4mg/kg

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 80

Group：

Nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.2mg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.2mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静期间出现的缺氧相关不良事件的发生率：SpO2<95%

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxia-related adverse events during sedation: SpO2 < 95%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度严重下降（SpO2<90%，需临床干预--面罩/辅助通气等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe decrease in pulse oxygen saturation (SpO2<90%, requiring clinical intervention such as face mask/assisted ventilation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重低血压（MBP下降≥基线的20%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe hypotension (MBP decrease >= 20% of baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压（MBP升高>=基线的20%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe hypertension (MBP increase >= 20% of baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中呼吸抑制的主要危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

The main risk factors for intraoperative respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与数据管理和统计分析的统计员以对照组和干预组为1:1的比例生成随机数，把分配序列打印。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who was not involved in data management or statistical analysis generated random numbers at a 1:1 ratio between the control group and the intervention group, and printed the allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医师使用分发的实验药品执行研究方案，另有专门的研究人员负责术后随访，麻醉医师和随访研究人员对患者随机化分配不知情。

Blinding：

The anesthesiologists administered the study protocol using the dispensed investigational drugs, while dedicated research personnel were responsible for postoperative follow-up.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表；数据管理使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using case record forms, while data management was carried out through an electronic data capture and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 17:03:07