ChiCTR2600125607 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 16:59:04 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 16:58:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double?blind, placebo?controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of bempedoic acid tablets in patients with hyperlipidemia inadequately controlled by statins.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double?blind, placebo?controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of bempedoic acid tablets in patients with hyperlipidemia inadequately controlled by statins.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁祖贻 

研究负责人：

袁祖贻 

Applicant：

Yuan Zuyi 

Study leader：

Yuan Zuyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zuyiyuan01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 X-XJTU1AF2026LSY-091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

高脂血症  

Target disease：

Hyperlipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的疗效。  

Objectives of Study：

NA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁。 2.18.5 kg/m^2<=BMI<=35 kg/m^2。 3.已确诊ASCVD的参与者或ASCVD高危人群（先进行10年ASCVD发病危险评估，如果为中危且年龄<55岁者，评估余生危险）（依据《中国血脂管理指南2023年》，详见附录13.8）；和/或确诊有HeFH的参与者（详见附录13.9）。 4.筛选前单用中等及以上强度稳定剂量的他汀类药物或联用其他调脂药物（±胆固醇吸收抑制剂：依折麦布、海博麦布；±除吉非罗齐外的贝特类药物）稳定治疗至少4周后，LDL-C仍不能达标的高脂血症参与者。 5.空腹LDL-C（禁食8-12小时）在筛选时和随机前需同时符合以下标准中的任意一个： (1)ASCVD高危参与者：V1和V3的LDL-C>=2.6 mmol/L（或100 mg/dL）； (2)ASCVD极高危参与者：V1和V3的LDL-C>=1.8 mmol/L（或70 mg/dL）； ASCVD超高危参与者：V1和V3的LDL-C>=1.4 mmol/L（或55 mg/dL）。 6.单盲导入期他汀类背景降脂药、贝派度酸片安慰剂、±依折麦布（如有）的依从性良好，依从性均≥80%且≤120%。 7.男性或女性，从签署ICF开始至给药结束后1个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）和同意采取有效避孕方法者。 8.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面ICF。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years. 2. 18.5 kg/m^2 <= BMI <= 35 kg/m^2. 3. Participants diagnosed with ASCVD or those at high risk of ASCVD (first assess the 10-year risk of ASCVD; if moderate risk and age < 55, assess lifetime risk) (according to the '2023 Chinese Guidelines for Lipid Management', see Appendix 13.8); and/or participants diagnosed with HeFH (see Appendix 13.9). 4. Participants with hyperlipidemia who, before screening, were treated with moderate or higher intensity statins at a stable dose alone or in combination with other lipid-lowering drugs (± cholesterol absorption inhibitors: ezetimibe, colesevelam; +/- fibrates other than gemfibrozil) for at least 4 weeks and still failed to reach LDL-C targets. 5. Fasting LDL-C (after 8-12 hours of fasting) must meet any of the following criteria both at screening and before randomization: (1) ASCVD high-risk participants: LDL-C >= 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL) at V1 and V3; (2) ASCVD very high-risk participants: LDL-C >= 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL) at V1 and V3; ASCVD ultra-high-risk participants: LDL-C >= 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL) at V1 and V3. 6. Good compliance during the single-blind statin background lipid-lowering therapy, placebo of bempedoic acid tablets, +/- ezetimibe (if any), with compliance >= 80% and <=120%. 7. Male or female participants who have no reproductive plans (including sperm or egg donation) from the time of signing the ICF until one month after the end of administration and agree to use effective contraception. 8. Fully understand the purpose and requirements of this study, voluntarily participate in the clinical study, and sign the written ICF.

排除标准：

1.已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。
2.参与者患有HoFH（详见附录13.9.2）。
3.筛选前存在肌腱疾病或肌腱断裂病史。
4.筛选前确诊或疑诊1型糖尿病，或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
5.筛选时存在可能影响试验用药品吸收代谢或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、胃肠道疾病或术后状态（包括减肥手术）、免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮）等疾病。
6.筛选时存在甲状腺功能亢进或未控制稳定的甲状腺功能减退（控制稳定指接受了至少3个月的稳定剂量的甲状腺激素替代治疗，且筛选时TSH处于正常值范围内），或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者。
7.筛选时存在未得到控制的高血压，定义为静息状态下收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
8.筛选前3个月内发作过急性痛风。
9.筛选前3个月内或导入后至随机前发生严重的心脑血管事件，包括：不明原因的晕厥、未控制的症状性心律失常（如：房颤、在筛选前3个月内开始使用或改变剂量的心律失常治疗药物）、失代偿性心功能不全（NYHA分级III或IV级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、脑血管意外（如：脑梗死、脑出血）、短暂性脑缺血发作、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、周围血管介入术，或在研究期间计划接受大型外科手术或介入手术（例如经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周血管重建术）。
10.筛选前5年内或随机前有任何类型经治疗或未经治疗的恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）。
11.筛选前有以下任一用药/治疗史： 1)筛选前4周内服用过：血脂康、烟酸及其衍生物、甾烷醇、胆汁酸螯合剂，含红曲或其他经研究者判断对血脂有影响的成分； 2)用药前30天内使用过强效CYP酶抑制剂、诱导剂（详见附录13.5）或丙磺舒； 3)筛选前3个月内使用过ACL抑制剂或既往使用过此产品出现疗效不佳或不良反应； 4)筛选前3个月内进行过脂蛋白血浆置换； 5)筛选前6个月内使用过PCSK9单抗类或小分子抑制剂； 6)筛选前2年内使用过小干扰RNA降脂药，如英克司兰钠注射液；或反义寡核苷酸类降脂药，如Tryngolza（Olezarsen）；或服用过CETP抑制剂，如obicetrapib。
12.筛选前4周内改变过以下药物的剂量、或计划在研究期间启动以下药物治疗或改变以下药物的剂量： 1)全身性类固醇激素； 2)甲状腺激素； 3)降糖药物； 4)减重药物。
13.筛选前或至随机前存在肾病综合征或肾小球肾炎或重度肾功能不全病史，包括筛选时、随机前eGFR<30 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI公式计算，详见附录13.10）。
14.筛选时或随机前存在肝脏疾病或肝功能障碍，包括：丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN。
15.筛选时至随机前任何一项指标符合下列标准： 1)血红蛋白<100 g/L； 2)HBsAg阳性、或HCV抗体阳性、或TP-Ab阳性、或HIV抗体阳性； 3)肌酸激酶>3×ULN； 4)甘油三酯>5.64 mmol/L； 5)HbA1c>8.5%； 6)对于育龄女性，妊娠试验阳性。（详见附录13.1）；
16.长QT综合征或QTcF间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms）。
17.筛选前3个月内（以上次参加的临床研究末次访视日期为开始时间计）或5个药物半衰期内（以较长者为准）或随机前参加过临床研究并使用过其他试验用药品或试验器械者（筛选失败者除外）。
18.筛选前3个月内或随机前经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能停止酒精摄入者。
19.有药物滥用史、吸毒史。
20.筛选前3个月内或随机前有过献血或失血≥400 mL者或存在血液系统疾病（包括而不限于再生障碍性贫血、血红蛋白病、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）。
21.哺乳期妇女。
22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a known history of allergy to any component of the investigational drug or its excipients, with allergic diseases (asthma, urticaria, eczema, etc.), or with an allergic constitution. 2. Participants diagnosed with HoFH (see Appendix 13.9.2). 3. Individuals with a history of tendon disease or tendon rupture prior to screening. 4. Individuals with a confirmed or suspected diagnosis of type 1 diabetes, or other specific types of diabetes caused by other reasons (monogenic diabetes syndromes, cystic fibrosis, pancreatitis, drug-induced or chemically-induced diabetes, etc.) prior to screening. 5. Individuals with severe, uncontrolled comorbidities that may affect the absorption and metabolism of the investigational drug or have a significant impact on lipid levels at the time of screening, including but not limited to severe active infections, gastrointestinal diseases or postoperative status (including bariatric surgery), immune system diseases (such as systemic lupus erythematosus), etc. 6. Individuals with hyperthyroidism or uncontrolled stable hypothyroidism at screening (controlled stable refers to receiving a stable dose of thyroid hormone replacement therapy for at least 3 months with TSH within the normal range at screening), or individuals with clinically significant abnormal thyroid function test results at screening. 7. Individuals with uncontrolled hypertension at screening, defined as resting systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg. 8. Individuals who experienced an acute gout attack within 3 months prior to screening. 9. Serious cardiovascular and cerebrovascular events occurring within 3 months before screening or from introduction to randomization, including: unexplained syncope, uncontrolled symptomatic arrhythmias (e.g., atrial fibrillation, starting or changing dosage of arrhythmia medications within 3 months prior to screening), decompensated heart failure (NYHA grade III or IV), unstable angina, acute myocardial infarction, cerebrovascular accidents (e.g., cerebral infarction, cerebral hemorrhage), transient ischemic attacks, coronary artery bypass grafting, Percutaneous coronary intervention, peripheral vascular intervention, or planning to undergo major surgery or interventional procedures during the study period (such as percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass grafting, carotid or peripheral vascular reconstruction). 10. Any type of treated or untreated malignant tumor within 5 years prior to screening or prior to randomization (excluding clinically cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ). 11. Prior to screening, any of the following medications/treatment history: (1) Within 4 weeks prior to screening, the following medications: Xuelicon, niacin and its derivatives, steranols, bile acid chelating agents, containing red yeast rice or other ingredients deemed by the investigator to affect blood lipids; (2) Use of potent CYP enzyme inhibitors, inducers (see Appendix 13.5), or probenecid within 30 days prior to medication; (3) Use of ACL inhibitors within 3 months prior to screening or previous use of this product with poor efficacy or adverse reactions; (4) Lipoprotein plasma exchange within 3 months prior to screening; (5) Use of PCSK9 monoclonal antibodies or small molecule inhibitors within 6 months prior to screening; (6) Use of small RNA-interfering lipid-lowering drugs, such as Incslan sodium injection, within 2 years prior to screening; or antisense oligonucleotide lipid-lowering drugs, such as Tryngolza (Olezarsen); Or have taken CETP inhibitors such as obicetrapib. 12. Changes in dosage of the following drugs within 4 weeks prior to screening, or plans to initiate or change the dosage of the following drugs during the study: (1) systemic steroid hormones; (2) Thyroid hormones; (3) Hypoglycemic drugs; (4) Weight loss medications. 13. History of nephrotic syndrome, glomerulonephritis, or severe renal insufficiency before screening or prior to randomization, including eGFR <30 mL/min/1.73m^2 at screening and before randomization (calculated using CKD-EPI formula, see Appendix 13.10). 14. Liver disease or liver dysfunction at screening or prior to randomization, including: alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2×ULN; or total bilirubin > 1.2×ULN. 15. Any indicator from screening until before randomization meets the following criteria: (1) Hemoglobin <100 g/L; (2) HBsAg positive, HCV antibody positive, TP-Ab positive, or HIV antibody positive; (3) Creatine kinase >3× ULN; (4) Triglycerides > 5.64 mmol/L; (5)HbA1c>8.5%; (6) For women of childbearing age, a positive pregnancy test is required. (See Appendix 13.1 for details); 16. Long QT syndrome or prolonged QTcF interval (QTcF: males > 450 ms, females > 470 ms). 17. Participation in clinical research and use of other investigational drugs or devices within 3 months prior to screening (counted as the start date of the last visit for the previous clinical study), within 5 drug half-lives (whichever is longer), or prior to randomization and the use of other investigational drugs or devices (excluding failed screenings). 18. Frequent drinkers within 3 months prior to screening or prior to randomization, i.e., those who consumed more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of 5% beer or 45 mL of 40% spirits or 150 mL of 12% alcohol), and/or those unable to stop alcohol intake during the trial. 19. History of drug abuse or drug use. 20. Individuals who have donated blood or lost ≥400 mL of blood within 3 months prior to screening or prior to randomization, or have hematologic diseases (including but not limited to aplastic anemia, hemoglobinopathy, hemolytic anemia, thalassemia, sickle cell anemia), or any disease causing hemolysis or erythrocyte instability (such as malaria). 21. Breastfeeding women. 22. Other factors deemed unsuitable for the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 74

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

贝派度酸片组

样本量：

 148

Group：

Beipaidu Acid Tablets Group

Sample size：

干预措施：

贝派度酸片

干预措施代码：

Intervention：

Beipaidu Acid Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinzhou Medical University Affiliated Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 梅河口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mehekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 兴义市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taida International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市南海区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Nanhai District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宿州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西盈康一生总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Yinkang Yisheng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding No.1 Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学附属北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省曲靖中心医院（曲靖市第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Qujing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝派度酸及其活性代谢物的血浆药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma drug concentrations of bempedoic acid and its active metabolite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周时LDL-C达标参与者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants reaching LDL-C target at 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间发生的AE及SAE的例数和发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and incidence of AEs and SAEs occurring during the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周时non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP水平相较于基线变化的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in non-HDL-C, ApoB, TC, and hs-CRP levels from baseline at 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周时LDL-C水平相较于基线变化的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change in LDL-C levels from baseline at 12 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 16:58:54