ChiCTR2600125600 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 16:21:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 16:20:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于学校的IMPROVED心理干预改善青少年问题性使用手机的疗效及可行性研究

Public title：

Efficacy and feasibility of a school-based IMPROVED psychological intervention for problematic mobile phone use in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于学校的 IMPROVED 心理干预改善青少年问题性手机使用的单臂前后对照可行性与初步疗效研究

Scientific title：

A single-arm pre-post feasibility and preliminary efficacy study of a school-based IMPROVED psychological intervention for problematic mobile phone use in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖艳辉 

研究负责人：

廖艳辉 

Applicant：

Yanhui Liao 

Study leader：

Yanhui Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18814898844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8788 7805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaoyanhui@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangliaoyanhui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

No 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2026研第0502号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang YangChi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

脑科学与类脑研究

Source(s) of funding：

This research was supported by the STI 2030-Major Projects of China under Grant 2022ZD0211200

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟开展一项基于学校场景的单臂前后对照研究，在小学及初中学生中评估 IMPROVED 校园心理干预的可行性、初步疗效及潜在心理机制，具体目的如下： 1. 主要目的 评估由学校教师实施的 IMPROVED 校园心理干预在降低儿童青少年问题性手机使用的严重程度方面的初步疗效，并以干预结束后评估作为主要结局时点。 2. 次要目的 (1) 考察学生对手机和互联网的错误认知、自我效能感及快感缺失等心理指标的变化，探索上述变量与问题性手机使用改善之间的关系； (2) 进一步评估该干预对更广泛精神病理及心理社会适应指标的影响，包括抑郁、焦虑、睡眠及幸福感。 3. 总体目标 通过在真实学校情境中检验一项可由教师实施、具有可推广性的校园干预方案，并结合前瞻性的机制评估，本研究旨在为儿童青少年问题性手机使用的学校预防以及早期干预提供初步循证依据，并为后续随机对照研究及课程优化奠定基础。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a single-arm pre-post control study based on a school setting to evaluate the feasibility, preliminary efficacy, and potential psychological mechanisms of the IMPROVED campus psychological intervention among primary and secondary school students. The specific objectives are as follows: 1. Primary Objective To assess the preliminary efficacy of the IMPROVED campus psychological intervention, implemented by school teachers, in reducing the severity of problematic smartphone use among children and adolescents, with the primary endpoint being evaluation at the end of the intervention. 2. Secondary Objectives (1) To examine changes in students' cognitive distortions about smartphones and the Internet, self-efficacy, and anhedonia, and to explore the relationship between these variables and improvements in problematic smartphone use; (2) To further evaluate the intervention's impact on broader psychopathology and psychosocial adaptation indicators, including depression, anxiety, sleep, and well-being. 3. Overall Goal By testing a school-based intervention that can be implemented by teachers in real-world school settings, combined with prospective mechanism evaluation, this study aims to provide preliminary evidence for school prevention and early intervention for problematic smartphone use among children and adolescents, and to lay the groundwork for subsequent randomized controlled trials and curriculum optimization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.就读于四川省自贡市参与本研究班级的学生。
2.所在班级被纳入本研究。
3.学生本人愿意参加本研究相关课程及评估。
4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。受试者为未成年人，需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Students enrolled in classes participating in this study in Zigong City, Sichuan Province.
2.The student's class is included in this study.
3.The student is willing to participate in the study-related courses and assessments.
4.Voluntary participation in this study with signed informed consent. Since the participants are minors, their legal guardians must be informed on their behalf and sign the informed consent form.

排除标准：

1.学生因明显的认知、语言或理解障碍无法完成问卷评估。
2.学校或研究团队认为存在其他不适宜参加集体课程或完成研究评估的特殊情况。
3.除未成年人以外弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

1.Students who are unable to complete questionnaire assessments due to significant cognitive, language, or comprehension impairments.
2.Other special circumstances deemed by the school or research team that make the student unsuitable for participating in group courses or completing study assessments.
3.Vulnerable populations other than minors, including individuals with mental disorders, cognitive impairments, critically ill patients, pregnant women, and illiterate persons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于校园的IMPROVED心理健康干预课程

干预措施代码：

Intervention：

School-based mental health intervention class

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非适应性认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maladaptive cognitions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

中国青少年非适应性认知量表

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Chinese Adolescents Maladaptive Cognitions Scale, CAMCS

指标中文名：

问题性手机使用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Problematic smartphone use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

智能手机成瘾量表短版

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Smartphone Addiction Scale-Short Version, SAS-SV

指标中文名：

一般自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

General self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

General Self-Efficacy Scale, GSES

指标中文名：

定性反馈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qualitative feedback

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

培训完成后（T1）

测量方法：

学生和教师开放式反馈

Measure time point of outcome：

Post-training (T1)

Measure method：

Open-ended feedback from students and teachers

指标中文名：

失眠症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

失眠严重指数

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Insomnia Severity Index, ISI

指标中文名：

快感缺失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anhedonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

儿童青少年快感缺失量表

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Anhedonia Scale for Adolescents

指标中文名：

网络游戏障碍症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internet gaming disorder symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

网络游戏障碍量表短版

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Internet Gaming Disorder Scale–Short Form, IGDS9-SF

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表7项

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

培训完成后（T1）

测量方法：

自行设计的教师/学生满意度问卷

Measure time point of outcome：

Post-training (T1)

Measure method：

Self-designed satisfaction questionnaire for teachers and participants

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

生活质量视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Quality of Life Visual Analogue Scale, QOL-VAS

指标中文名：

手机使用渴求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Craving for smartphone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Visual Analogue Scale, VAS

指标中文名：

幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

世界卫生组织幸福感指数5项

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

World Health Organization Five Well-Being Index, WHO-5

指标中文名：

功能损害

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

简版不良后果测评量表

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Brief Negative Consequences Scale

指标中文名：

手机使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smartphone use duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

自评手机使用时长

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Self-reported smartphone use duration

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、完成课程后（T1）

测量方法：

患者健康问卷9项

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Post-training (T1)

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究对象档案采用编码形式记录且仅供研究人员查阅。 有关受试者身份所有记录均予以保密，并在相关法律和/或法规允许的范围之外这些资料不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participant records will be documented using coding methods and will only be accessible to the research team. All records pertaining to participant identity will be kept confidential and will not be disclosed to parties outside the scope permitted by relevant laws and/or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 16:20:55