ChiCTR2600125598 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 16:10:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 16:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髓源性抑制细胞对维奈克拉治疗急性髓系白血病患者疗效预测的临床价值

Public title：

The clinical value of myeloid-derived suppressor cells in predicting the efficacy of venetoclax treatment in patients with acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髓源性抑制细胞对维奈克拉治疗急性髓系白血病患者疗效预测的临床价值

Scientific title：

The clinical value of myeloid-derived suppressor cells in predicting the efficacy of venetoclax treatment in patients with acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴鹏强 

研究负责人：

吴鹏强 

Applicant：

Pengqiang Wu 

Study leader：

Pengqiang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 830 316 5351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 830 316 5351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangliuxf999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bird2202@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026309

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 274692738@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia (AML)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.比较不同疗效（维奈克拉反应良好组 vs. 反应欠佳组）AML患者治疗前骨髓MDSC百分率、亚群比例及PD-L1表达率的差异。 2.动态观察AML患者治疗前后MDSC及其PD-L1表达水平的变化。 3.评估MDSC及其PD-L1表达率对维奈克拉化疗敏感性的预测效能（通过ROC曲线）。 4.分析MDSC及其PD-L1表达率在不同危险分层（低、中、高危）及是否中枢受累的AML患者中的差异。 5.探讨治疗前MDSC及其PD-L1表达率与临床指标（LDH、髓外浸润、原始细胞比例、染色体异常、血常规、性别、年龄等）的相关性。  

Objectives of Study：

1. Compare the differences in the percentage of bone marrow MDSCs, subpopulation proportions, and PD-L1 expression levels between AML patients with good response to Venetoclax and those with poor response before treatment. 2. Dynamically observe the changes in MDSCs and their PD-L1 expression levels in AML patients before and after treatment. 3. Evaluate the predictive performance of MDSCs and their PD-L1 expression levels for Venetoclax chemotherapy sensitivity (using ROC curves). 4. Analyze the differences in MDSC and its PD-L1 expression levels in AML patients with different risk stratifications (low, medium, high) and whether there is central involvement. 5. Explore the correlation between pre-treatment MDSC and its PD-L1 expression levels and clinical indicators (LDH, extramedullary infiltration, proportion of blast cells, chromosomal abnormalities, blood routine, gender, age, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限; 2.根据WHO 2016/2022诊断标准，经骨髓穿刺+活检确诊为初诊急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病，M3除外）。 3.经评估适合接受维奈克拉为基础的方案治疗（包括但不限于：年龄>=75岁、或 unfit for 强烈化疗、或复发难治但本研究仅纳入初诊中判断为维奈克拉适应者）。 4.主要器官功能（心、肝、肾）基本满足维奈克拉使用要求。 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, any gender; 2. Diagnosed with newly diagnosed acute myeloid leukemia (excluding acute promyelocytic leukemia, M3) through bone marrow aspiration and biopsy according to WHO 2016/2022 diagnostic criteria. 3. Assessed to be suitable for venetoclax-based regimen treatment (including but not limited to: age ≥75 years, or unfit for intensive chemotherapy, or relapsed/refractory, but this study only includes newly diagnosed patients judged to be suitable for venetoclax). 4. Major organ functions (heart, liver, kidney) basically meet the requirements for venetoclax use. 5. Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1.急性早幼粒细胞白血病（APL，M3）; 2.既往接受过针对AML的任何抗白血病治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）; 3.合并活动性其他恶性肿瘤; 4.活动性严重感染、自身免疫性疾病或已知的免疫缺陷状态。 5.妊娠或哺乳期女性; 6.同时参与其他干预性临床试验且可能干扰本研究结果者; 7.研究者判断无法完成随访或依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Acute promyelocytic leukemia (APL, M3); 2. Previously received any anti-leukemia treatment for AML (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.); 3. Concurrent active other malignancies; 4. Active severe infection, autoimmune disease, or known immunodeficiency; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Simultaneous participation in other interventional clinical trials that may interfere with the results of this study; 7. Subjects deemed by the investigator as unable to complete follow-up or with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓 MDSC 百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow MDSC percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

M-MDSC/PMN-MDSC 亚群比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

M-MDSC/PMN-MDSC Subpopulation Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MDSC 表面 PD-L1 表达率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD-L1 expression rate on MDSC surface

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓标本

组织：

Sample Name：

Bone marrow specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 16:10:22