ChiCTR2600125596 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 16:04:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 16:03:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价经导管二尖瓣瓣环修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的首次人体（First In Man， FIM）研究

Public title：

First-in-human study evaluating the transcatheter mitral annulus repair system for the treatment of functional mitral regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价经导管二尖瓣瓣环修复系统用于治疗功能性二尖瓣反流的首次人体（First In Man， FIM）研究

Scientific title：

First-in-human study evaluating the transcatheter mitral annulus repair system for the treatment of functional mitral regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷铭 

研究负责人：

潘湘斌 

Applicant：

Ming Yin 

Study leader：

Pan Xiangbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1132 8440

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1176 3898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ming.yin@mitralbridge.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangbin428@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天河西路中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号好景象科技园B座南一门3层11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

Floor 3, Building 1,25,Yongxing Rd. Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 167, Beiliushi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

科瑞迈吉(苏州)医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Creative Medtech (Suzhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-2650

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs. Ding

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beiliushi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

张家港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

科瑞迈吉（苏州）医疗科技有限公司

具体地址：

张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路26号14号楼C

Institution
hospital：

Creative Medtech (Suzhou) Co., Ltd

Address：

Building 14, Unit C, No. 26 Jinxing Road, Metallurgical Industrial Park (Jinfeng Town), Zhangjiagang City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

功能性二尖瓣反流  

Target disease：

Functional Mitral Regurgitation (FMR)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经导管二尖瓣瓣环修复系统用于治疗中重度（3+）或重度(4+)功能性二尖瓣反流（FMR）的可行性  

Objectives of Study：

Evaluate the feasibility of using the transcatheter mitral annulus repair system to treat moderate-to-severe (3+) or severe (4+) functional mitral regurgitation (FMR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 周岁 ; 2. 超声心动图证实为中重度（3+）或重度（4+） 的功能性二尖瓣反流; 3. 半年内有心衰住院史，经指南指导的药物治疗（GDMT）（包括 CRT 治疗，如有必要）最大用药剂量治疗 1 个月后仍有心力衰竭（HF）的临床症状，纽约心功能分级（NYHA）II-IV 级; 4. 由当地临床试验机构心脏团队判断为外科手术高危，患者不适宜外科手术，只能依靠药物治疗; 5. 经研究者评估二尖瓣解剖结构适宜，可以使用试验器械进行二尖瓣瓣环成形术； 6. 受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能按照方案要求接受随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Echocardiography confirms moderate-to-severe (3+) or severe (4+) functional mitral regurgitation; 3. Patients with a history of hospitalization for heart failure within the past six months, who still exhibit clinical symptoms of heart failure (HF) after one month of treatment with the maximum dosage of guideline-directed medical therapy (GDMT) (including CRT therapy, if necessary), and have a New York Heart Association (NYHA) functional classification of II-IV; 4. The heart team at the local clinical trial institution has assessed the patient as high-risk for surgical intervention, making surgery unsuitable. The patient can only rely on medication; 5. After the researchers evaluated the anatomical structure of the mitral valve as suitable, the experimental device can be used for mitral annuloplasty; 6. The subjects or their guardians are able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign a written informed consent form, and are able to undergo follow-up visits as required by the protocol.

排除标准：

1. 左室射血分数（LVEF）<20% 2. 合并原发性二尖瓣反流或二尖瓣狭窄； 3. 存在重度二尖瓣瓣环或瓣叶钙化； 4. 合并有心内肿块、血栓或赘生物； 5. 合并右心充血性心力衰竭； 6. 合并其他瓣膜病变，如中度或重度主动脉瓣狭窄或主动脉瓣反流，重度三尖瓣反流； 7. 存在活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病； 8. 血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压＜90mmHg, 或心源性休克，或需要主动脉内球囊反搏/其他血流动力学支持； 9. 重度肺动脉高压（超声检测肺动脉收缩压≥70mmHg）； 10. 存在需要手术治疗的疾病，如需血运重建的冠脉病变，需进行其他心脏外科手术，需要紧急或必要手术治疗的其他病变； 11. 既往有二尖瓣手术史，或植入人工瓣膜、左室辅助装置； 12. 术前 1 个月内发生过心肌梗死或进行过任何心血管介入手术；或 6 个月内进行过心脏外科手术； 13. 6 个月内发生过脑血管意外； 14. 重度颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度＞70%）或 1 个月内进行过颈动脉手术或支架植入； 15. 3 个月内急性消化性溃疡或消化道出血史； 16. 存在经食道超声心动图禁忌证，或全身麻醉禁忌证； 17. 房间隔缺损或既往有房间隔缺损修补术； 18. 患有出血性疾病或凝血障碍性疾病；或存在抗血栓药物治疗禁忌； 19. 终末期心力衰竭（ACC/AHAD 期），或心脏移植术后，或等待心脏移植的受试者； 20. 预期寿命小于 1 年的受试者； 21. 处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的受试者； 22. 正在参加其他临床试验尚未达到试验终点； 23. 研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <20% 2. Concurrent primary mitral regurgitation or mitral stenosis; 3. There is severe calcification of the mitral valve annulus or leaflets; 4. Combined with intracardiac mass, thrombus, or vegetation; 5. Combined with right ventricular congestive heart failure; 6. Concurrent other valve lesions, such as moderate or severe aortic stenosis or aortic regurgitation, and severe tricuspid regurgitation; 7. Presence of active endocarditis or active rheumatic heart disease; 8. Hemodynamic instability, defined as systolic blood pressure <90mmHg without the use of afterload-reducing drugs, or cardiogenic shock, or requiring intra-aortic balloon counterpulsation/other hemodynamic support; 9. Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure ≥70mmHg as detected by ultrasound); 10. There are diseases requiring surgical treatment, such as coronary artery lesions requiring revascularization, other cardiac surgeries, and other lesions requiring emergency or necessary surgical treatment; 11. Previous history of mitral valve surgery, or implantation of artificial valves or left ventricular assist devices; 12. Having experienced myocardial infarction or undergone any cardiovascular intervention surgery within 1 month before the operation; or having undergone cardiac surgery within 6 months before the operation; 13. Cerebrovascular accident occurred within 6 months; 14. Severe carotid stenosis (with stenosis degree >70% as shown by ultrasound examination) or having undergone carotid surgery or stent implantation within 1 month; 15. History of acute peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 3 months; 16. There are contraindications to transesophageal echocardiography or general anesthesia; 17. Atrial septal defect or previous repair of atrial septal defect; 18. Suffering from hemorrhagic diseases or coagulation disorders; or having contraindications to antithrombotic drug therapy; 19. Subjects with end-stage heart failure (ACC/AHAD stage), or after heart transplantation, or waiting for heart transplantation; 20. Subjects with life expectancy less than 1 year; 21. Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to give birth within the next year; 22. Participating in other clinical trials and not yet reaching the trial endpoint; 23. Other conditions that the researchers consider unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经导管二尖瓣瓣环介入修复术

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter mitral annular intervention repair

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

指南指导的药物治疗（GDMT）

干预措施代码：

Intervention：

Guideline Directed Medical Therapy,GDMT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective treatment rate at 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 16:03:43