ChiCTR2600125591 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 15:50:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 15:49:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

密闭式压力传感器用于有创血压测量及血液样本采集的疗效和安全性的临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of a Closed Pressure Transducer System for Invasive Blood Pressure Monitoring and Blood Sampling: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

密闭式压力传感器用于有创血压测量及血液样本采集的疗效和安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of a Closed Pressure Transducer System for Invasive Blood Pressure Monitoring and Blood Sampling: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜美如 

研究负责人：

马加海 

Applicant：

Jiang Meiru 

Study leader：

Ma Jiahai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6457 7623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5645 6186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruruqing2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjh-214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYYIRB-IIT[2026]046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙萍

Contact Name of the ethic committee：

Sun Ping

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 622 9756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Yantai City

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong Province, China

经费或物资来源：

河南驼人医疗器械集团有限公司资助

Source(s) of funding：

Sponsored by Henan Tuoren Medical Device Group Co., Ltd.

研究疾病：

循环系统疾病  

Target disease：

Circulatory system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究比较密闭式压力传感器与普通型压力传感器在真实临床环境中的应用效果，为该技术在临床的规范应用与推广提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study compares the clinical application effects of closed-type pressure sensors and conventional pressure sensors in real clinical settings, so as to provide evidence-based medical basis for the standardized clinical application and promotion of this technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18≤年龄≤80周岁的患者，性别不限； 2.需进行有创血压测量及根据临床需要进行血液样本采集的患者； 3.同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 80 years old (inclusive), regardless of gender 2. Patients requiring invasive blood pressure monitoring and blood sample collection as clinically indicated 3. Patients who agree to participate in this clinical study and voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

1.穿刺部位有感染者； 2.患有凝血功能障碍者； 3.穿刺部位患有血管疾病不适合穿刺者，如脉管炎等； 4.怀孕期和哺乳期的妇女； 5.1个月内参加过其他临床研究的受试者； 6.其他研究者认为不宜参加试验者

Exclusion criteria：

1. Patients with infection at the puncture site 2. Patients with coagulation disorders 3. Patients with vascular diseases at the puncture site unsuitable for puncture, such as vasculitis 4. Pregnant and lactating women 5. Subjects who have participated in other clinical trials within the past month 6. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by other investigators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 348

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照用普通型压力传感器监测血压

干预措施代码：

Intervention：

Monitor blood pressure with a conventional pressure sensor for control

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 348

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

实验用密闭式压力传感器监测血压

干预措施代码：

Intervention：

Monitor blood pressure with an investigational closed?system pressure sensor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 烟台市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Yantai City

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管前、拔管后

测量方法：

常规生命体征监测

Measure time point of outcome：

Before catheterization and after extubation

Measure method：

Routine vital sign monitoring

指标中文名：

有创平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive Mean Arterial Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动脉压稳定后、压力传感器拔除前

测量方法：

试验用密闭式压力传感器与对照用普通型压力传感器同步测量

Measure time point of outcome：

After arterial blood pressure stabilization, before pressure sensor removal

Measure method：

Simultaneous measurement using investigational closed?system pressure sensor and conventional control pressure sensor

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验全程，拔管后 30min 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the trial, follow?up 30 minutes after extubation

Measure method：

指标中文名：

使用满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者出组后

测量方法：

采用 5 分制李克斯特量表，由操作者对两组压力传感器主观评分

Measure time point of outcome：

After subject discharge

Measure method：

5-point Likert scale for subjective scoring by operators

指标中文名：

单次采血操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single blood collection operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者入组后

测量方法：

秒表计时，记录从准备采血至系统恢复监测状态的总时长

Measure time point of outcome：

After subject enrollment

Measure method：

Time recorded by stopwatch from blood collection preparation to system recovery monitoring status

指标中文名：

有创动脉收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive Systolic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动脉压稳定后、压力传感器拔除前

测量方法：

试验用密闭式压力传感器与对照用普通型压力传感器同步测量

Measure time point of outcome：

After arterial blood pressure stabilization, before pressure sensor removal

Measure method：

Simultaneous measurement using investigational closed?system pressure sensor and conventional control pressure sensor

指标中文名：

有创动脉舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive Diastolic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动脉压稳定后、压力传感器拔除前

测量方法：

试验用密闭式压力传感器与对照用普通型压力传感器同步测量

Measure time point of outcome：

After arterial blood pressure stabilization, before pressure sensor removal

Measure method：

Simultaneous measurement using investigational closed?system pressure sensor and conventional control pressure sensor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究为研究者发起的学术性临床研究，不对外公开或共享受试者原始数据。所有原始数据仅用于本研究的统计分析与论文撰写，严格遵循《个人信息保护法》及医疗数据隐私保护相关法规。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This is an investigator-initiated academic clinical study. No individual participant data (IPD) will be publicly disclosed or shared externally. All raw data will only be used for statistical analysis and thesis writing of this study, in strict compliance with personal information protection regulations.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版病例报告表（CRF） 进行数据采集，所有数据经研究者双人核对后录入加密 Excel 数据库管理；全程严格保护受试者隐私，不使用公开网络平台存储原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data are collected using paper-based Case Report Forms (CRFs). All data are verified by two researchers and entered into an encrypted Excel database for management. Subject privacy is strictly protected throughout the study, and no raw data will be stored on public online platforms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 15:49:43