ChiCTR2600125586 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 15:26:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 15:25:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚?钠与丙泊酚对成?腹腔镜?术麻醉 诱导后低血压及脑电特征的?较： ?项多中?随机对照研究

Public title：

Phosphopofol Disodium versus Propofol on Hypotension and Electroencephalographic Characteristics after Anesthesia Induction in Adults Undergoing Laparoscopic Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚?钠与丙泊酚对成?腹腔镜?术麻醉 诱导后低血压及脑电特征的?较： ?项多中?随机对照研究

Scientific title：

Phosphopofol Disodium versus Propofol on Hypotension and Electroencephalographic Characteristics after Anesthesia Induction in Adults Undergoing Laparoscopic Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙馨怡 

研究负责人：

李建军 

Applicant：

Xinyi Sun 

Study leader：

Jianjun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7557 5906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 7557 5906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunxinyi2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljj9573@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Applicant address：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong Province, 266000, China

Study leader's address：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong Province, 266000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玮佳

Contact Name of the ethic committee：

Weijia Li

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong Province, 266000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 6181 0260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院（青岛）

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong Province, 266000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛）

具体地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Address：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong Province, 266000, China

经费或物资来源：

山东省医学会重点项目（YXH2025ZM013）

Source(s) of funding：

Key Project of Shandong Medical Association

研究疾病：

麻醉诱导后低血压  

Target disease：

Post-induction hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

?较磷丙泊酚?钠与丙泊酚中/?链脂肪乳?于成?腹腔镜?术麻醉诱导后低?压的发?率。  

Objectives of Study：

To compare the incidence of post-induction hypotension between phosphopofol disodium and propofol medium/long chain fat emulsion in adults undergoing laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-65 岁，性别不限。 2. ASA 分级 I-III 级。 3. 拟行择期全麻腹腔镜手术（如胆囊切除术、阑尾切除术、妇科腹腔镜手术），预计手术时间 ≤ 2h。 4. BMI 18.5 - 30.0 kg/m2。 5. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults aged 18 to 65 years, any gender; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; 3.Scheduled to undergo elective laparoscopic surgery under general anesthesia (e.g., cholecystectomy, appendectomy, gynecologic laparoscopic surgery), with an expected surgical duration <= 2 hours; 4.Body mass index (BMI) 18.5–30.0 kg/m^2; 5.Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 已知对丙泊酚、磷丙泊酚、大豆、鸡蛋过敏者。 2. 严重心血管系统疾病（未控制的高血压、不稳定性心绞痛、NYHA 心功能 III-IV 级、严重心律失常）。 3. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh B/C 级，eGFR < 60 ml/min/1.73m2）。 4. 中枢神经系统疾病、精神疾病史、长期服用镇静催眠或抗癫痫药物者。 5. 预计困难气道。 6. 长期酗酒或药物滥用史。 7. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1: Known allergy to propofol, phosphopofol, soy, or eggs; 2: Severe cardiovascular diseases: Uncontrolled hypertension Unstable angina New York Heart Association (NYHA) functional class III–IV Severe arrhythmias; 3: Severe hepatic or renal dysfunction: Child-Pugh class B or C eGFR < 60 mL/min/1.73m^2; 4: Central nervous system disorders, history of psychiatric illness, or long-term use of sedatives, hypnotics, or antiepileptic drugs; 5: Predicted difficult airway; 6: History of chronic alcoholism or drug abuse; 7: Pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 236

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠组接受磷丙泊酚二钠注射液（0.2 ml/kg）与 20% 长链脂肪乳安慰剂（0.4 ml/kg）

干预措施代码：

Intervention：

The fospropofol disodium group received fospropofol disodium injection (0.2 ml/kg) and 20% long chain fat emulsion placebo (0.4 ml/kg)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 236

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组则接受丙泊酚中 / 长链脂肪乳（0.4 ml/kg）与生理盐水安慰剂（0.2 ml/kg）。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received propofol medium/long chain fat emulsion (0.4 ml/kg) and normal saline placebo (0.2 ml/kg).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院青岛医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital Qingdao Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市第八人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Qingdao No.8 People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导后低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-induction hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS最小值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum BIS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS 值从基线下降至 50 的时间（T-BIS50）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for BIS to decline from baseline to 50

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS 值从基线到最低值的平均下降斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean slope of BIS decline from baseline to the lowest value.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期间出现爆发 - 抑制（BIS＜40 且 SR＞0）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with burst suppression (BIS < 40 and SR > 0) during induction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓（HR＜45 次/分）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia (HR < 45 beats/min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

I ncidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化与盲法: 采用计算机生成的随机数字序列进行分配隐藏，将符合条件的患者按 1: 1 的比例随机分配至磷丙泊酚二钠组或丙泊酚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization and blinding: Computer-generated random numbers were used for allocation concealment. Eligible patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the fospropofol disodium group or the propofol group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为实现双盲设计，干预组接受磷丙泊酚二钠注射液（0.2 ml/kg）与 20% 长链脂肪乳安慰剂（0.4 ml/kg）给药，而对照组则接受丙泊酚中 / 长链脂肪乳（0.4 ml/kg）与生理盐水安慰剂（0.2 ml/kg）给药。所有受试者、麻醉医师、研究专员及其他医疗人员对分组情况和研究用药均不知情。

Blinding：

To achieve double-blind design, the intervention group received fospropofol disodium injection (0.2 ml/kg) plus 20% long-chain fat emulsion placebo (0.4 ml/kg), while the control group received propofol medium/long-chain fat emulsion (0.4 ml/kg) plus normal saline placebo (0.2 ml/kg). All subjects, anesthesiologists, study coordinators, and other medical personnel were blinded to group allocation and study medications.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not avaliable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 15:25:46