ChiCTR2600125585 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 15:24:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 15:24:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广角 OCTA 评估 PCV 抗 VEGF 治疗效果及相关影响因素研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effect and Related Influencing Factors of Anti-VEGF Therapy for PCV Evaluated by Wide-field OCTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于广角OCTA评估PCV患者抗VEGF治疗前后玻璃体视网膜界面以及血管因素的变化及其与预后的关系

Scientific title：

Based on wide-field OCTA to evaluate changes in the vitreoretinal interface and vascular factors in PCV patients before and after anti-VEGF therapy, and their relationship with prognosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林英 

研究负责人：

林英 

Applicant：

Ying Lin 

Study leader：

Ying Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 66683849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 63502345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liny83@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linying@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 54 South Xianlie Road, Yuexiu District, Guang zhou

Study leader's address：

No. 54 South Xianlie Road, Yuexiu District, Guang zhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KYPJ033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 South Xianlie Road, Yuexiu District, Guang zhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 South Xianlie Road, Yuexiu District, Guang zhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54 South Xianlie Road, Yuexiu District, Guang zhou

经费或物资来源：

朗视界?沐光明-中青年眼科科研项目

Source(s) of funding：

Bright Vision ? Bright Future — Young & Middle-Aged Ophthalmology Research Program

研究疾病：

息肉状脉络膜血管病变  

Target disease：

polypoidal choroidal vasculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

使用广角OCTA（UWF-OCTA）量化PCV患者在抗VEGF治疗前、后玻璃体视网膜界面的变化，并分析这些变化与治疗反应的关联。  

Objectives of Study：

To quantify the changes in the vitreoretinal interface using ultra-wide-field optical coherence tomography angiography (UWF-OCTA) before and after anti-VEGF treatment in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), and to analyze the correlation between these changes and treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经 ICGA 确诊为 PCV 的成年（≥18 岁）的患者，性别不限；
2.患者应为初治 PCV，未接受过任何针对 PCV 的先前治疗；
3.接受抗 VEGF 治疗：患者需接受完整的抗 VEGF 治疗方案，药物为康柏西普；
4.能够完成 OCTA 和随访，患者接受广角 OCTA 成像，并承诺完成研究要求的随访期（至少6-12 个月），签署知情同意书；
5.最佳矫正视力（BCVA）20/400 至 20/40（Snellen）；

Inclusion criteria

1. Adult patients (>=18 years old) with a diagnosis of polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) confirmed by ICGA, regardless of gender. 2. Patients should be treatment-na?ve for PCV, with no prior treatment for PCV. 3. Patients will receive anti-VEGF therapy with complete regimen, using Conbercept as the therapeutic agent. 4. Patients must be able to undergo OCTA imaging and follow-up, accept wide-field OCTA imaging, agree to complete the required follow-up period (at least 6–12 months), and provide written informed consent. 5. Best-corrected visual acuity (BCVA): 20/400 to 20/40 (Snellen equivalent).

排除标准：

1.合并其他严重眼病（如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎等）；
2.屈光间质混浊影响 OCTA 成像；
3.IOP＞21mmHg；
4.患有除糖尿病、原发性高血压外可能合并眼部改变的其他全身病（如自身免疫疾病、有严重心血管事件史、神经退行性疾病）；
5.固视不良或其他原因不能配合检查者；
6.长期服用可能造成眼部不良反应的药物（如避孕药）；
7.其他研究者认为需要排除的情况；

Exclusion criteria：

1. Presence of other severe ocular diseases, including diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, uveitis, etc. 2. Opacification of the refractive media precluding adequate OCTA imaging. 3.Intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg. 4. Presence of systemic diseases other than diabetes mellitus and essential hypertension that may cause ocular alterations, such as autoimmune diseases, history of major cardiovascular events, neurodegenerative diseases. 5. Poor fixation or inability to cooperate with examinations for other reasons. 6. Long-term use of medications that may induce adverse ocular effects (e.g., oral contraceptives). 7. Any other conditions deemed exclusionary by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCV 伴玻璃体视网膜界面异常组

样本量：

 69

Group：

PCV with vitreoretinal interface abnormality

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PCV 无玻璃体视网膜界面异常组

样本量：

 69

Group：

PCV without vitreoretinal interface abnormality

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in best-corrected visual acuity (BCVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

ETDRS 视力表记录，以 LogMAR 或字母数表示

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Recorded with ETDRS visual acuity chart, expressed as LogMAR or number of letters

指标中文名：

玻璃体视网膜界面参数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in vitreoretinal interface parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

广角 OCTA（UWF-OCTA）观察玻璃体视网膜牵引、玻璃体黄斑粘连、中心凹无血管区大小、视网膜前膜等

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Ultra-widefield optical coherence tomography angiography (UWF-OCTA) to measure vitreoretinal traction, vitreomacular adhesion, foveal avascular zone, epiretinal membrane

指标中文名：

OCTA 血管参数及结构参数如脉络膜 / 视网膜厚度参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCTA vascular parameters and choroidal/retinal thickness parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

广角 OCTA（UWF-OCTA）检测血管参数如分支血管网（BVN）面积、血管密度、血管末端数、平均血管长度、分形维度等；测量中心凹下脉络膜厚度（SFCT）、中央视网膜厚度（CRT）、中央黄斑厚度（CMT）等

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Ultra-widefield optical coherence tomography angiography (UWF-OCTA) to evaluate branching vascular network (BVN) area, vessel density, total number of endpoints, average vessel length, fractal dimension; measure subfoveal choroidal thickness (SFCT), central retinal thickness (CRT), central macular thickness (CMT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员按照研究方案建立研究数据采集流程，并做好数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager will establish the research data collection process according to the study protocol and ensure proper database management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 15:24:28