ChiCTR2600125584 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 15:19:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 15:19:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

醋酸阿比特龙片（II）新辅助治疗初诊局部进展性前列腺癌的安全性、有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Abiraterone Acetate Tablets (II) as Neoadjuvant Therapy for Newly Diagnosed Locally Advanced Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醋酸阿比特龙片（II）新辅助治疗初诊局部进展性前列腺癌的安全性、有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Abiraterone Acetate Tablets (II) as Neoadjuvant Therapy for Newly Diagnosed Locally Advanced Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯惠民 

研究负责人：

侯惠民 

Applicant：

Hou Huimin 

Study leader：

Hou Huimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8513 6272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8513 6272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houhuimin0305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houhuimin0305@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahuajie, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahuajie, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026BJYYEC-KY135-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahuajie, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahuajie, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahuajie, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

前列腺癌精准诊疗与全周期健康管理专项课题

Source(s) of funding：

Special Project on Precision Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer and Comprehensive Health Man

研究疾病：

局部进展性前列腺癌  

Target disease：

Localized advanced prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：探索局部进展性前列腺癌接受新辅助阿比特龙+根治性前列腺癌切除术治疗的有效性。 次要目的: 探索局部进展性前列腺癌接受不同时间长度新辅助阿比特龙治疗后达到根治标准的患者接受根治性前列腺癌切除术治疗的有效性。  

Objectives of Study：

Main objective: To explore the effectiveness of neoadjuvant abiraterone combined with radical prostatectomy in the treatment of locally advanced prostate cancer. Secondary objective: To explore the effectiveness of radical prostatectomy in patients who achieve radical criteria after receiving neoadjuvant abiraterone treatment of different durations for locally advanced prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前列腺穿刺活检诊断为前列腺腺泡腺癌，临床分期T3b~T4NxM0或TxN1M0； 2.年龄小于等于85岁； 3.预期寿命＞10年，拟接受根治性前列腺癌切除术治疗，无明显手术禁忌； 4.ECOG评分≤1； 5.器官功能良好，可耐受新辅助药物治疗及手术治疗： a) 血红蛋白≥70g/L，白细胞≥3.5×10^9/L，且中性粒细胞≥1.5×10^9/； b) 肌酐≤1.5×正常上限（UNL）； c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）； d) 总胆红素（TBIL）≤2.5×正常上限（UNL）。

Inclusion criteria

1. The prostate biopsy diagnosis was prostatic acinar adenocarcinoma, with clinical stage T3b - T4NxM0 or TxN1M0. 2. Age is less than or equal to 85 years old. 3. Expected lifespan is over 10 years. The patient intends to undergo radical prostate cancer resection surgery and there are no obvious surgical contraindications. 4. ECOG score <= 1; 5. The organ functions are normal and can tolerate neoadjuvant drug therapy and surgical treatment: a) Hemoglobin >= 70g/L, white blood cell >= 3.5×10^9/L, and neutrophil >= 1.5×10^9/L; b) Creatinine <= 1.5× upper limit of normal (UNL); c) Alanine aminotransferase (ALT) <= 1.5× UNL; aspartate aminotransferase (AST) <= 1.5× UNL; alkaline phosphatase (ALP) <= 1.5× UNL; d) Total bilirubin (TBIL) <=2.5× UNL.

排除标准：

1.存在严重的心肺等相关疾病，无法耐受手术或化疗； 2.合并骨或内脏转移（M1）； 3.合并以下疾病：自身免疫性疾病、感染性疾病（HIV，HBV，HCV）、严重心脑血管疾病（既往心肌梗死、脑梗塞病史）、血栓相关疾病、间质性肺炎； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 5.对本试验药物及其成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. There are serious heart and lung-related diseases, and one is unable to withstand surgery or chemotherapy. 2. Metastasis of bone or internal organs (M1); 3. Metastasis of bone or internal organs (M1) combined with the following diseases: autoimmune diseases, infectious diseases (HIV, HBV, HCV), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (history of previous myocardial infarction, cerebral infarction), thrombosis-related diseases, interstitial pneumonia; 4. Suspected or with a confirmed history of alcohol or drug abuse; 5. Those who are allergic to this experimental drug and its components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

阿比特龙治疗+前列腺根治性切除手术

干预措施代码：

Intervention：

Abiraterone treatment + Radical prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无影像学进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3月

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

imageological examination

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

不良事件描述

Measure time point of outcome：

by the month

Measure method：

Description of Adverse Events

指标中文名：

无生化复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

No biochemical resuscitation survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

前列腺特异性抗原检测

Measure time point of outcome：

by the month

Measure method：

Prostate-specific antigen

指标中文名：

根治病理CR及MRD率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treat the root cause of the disease and the rates of CR and MRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根治性手术后

测量方法：

病理描述

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Pathological description

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

Sample Name：

prostate tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年5月后，通过国家人口健康科学数据中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After May 2030, through the sharing of the National Population Health Science Data Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 15:19:21