ChiCTR2600125582 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 15:05:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 15:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

退行性颈脊髓病智能化诊疗体系构建与手术疗效预测模型研究

Public title：

Development of an Intelligent Diagnostic and Therapeutic System and Predictive Models for Surgical Outcomes for Degenerative Cervical Myelopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

退行性颈脊髓病智能化诊疗体系构建与手术疗效预测模型研究

Scientific title：

Development of an Intelligent Diagnostic and Therapeutic System and Predictive Models for Surgical Outcomes for Degenerative Cervical Myelopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郎昭 

研究负责人：

郎昭 

Applicant：

Zhao Lang 

Study leader：

Zhao Lang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 58516688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58516688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lorchid_jst@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lorchid_jst@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦【K2026】第【227】号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Beijing Jishuitan Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lodestarwn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

退行性颈脊髓病  

Target disease：

Degenerative cervical myelopathy (DCM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目面向退行性颈脊髓病，依托北京市多家头部医院协力，将建立专病数据库，整合电子病历、影像、实验室与量表、可穿戴数据等多模态信息，构建“评估—预测—干预—随访”的闭环诊疗体系。将建立≥2000例专病数据库，研发多模态深度学习与因果推断融合的手术疗效与并发症预测模型，并在知识图谱与检索增强基础上形成可对话、可追溯、可审计的专病智能体，嵌入门诊—病房—康复—社区的临床流程。通过4家三甲医院开展≥700例、随访≥12个月的多中心前瞻性研究，验证模型与智能体的有效性、安全性与可推广性；同步制定“北京市版”智能化临床路径、应用与数据合规规范。  

Objectives of Study：

This project focuses on degenerative cervical myelopathy (DCM). With the efforts of multiple leading hospitals in Beijing, we will establish a disease-specific database that integrates multi-modal information, including electronic medical records, imaging, laboratory results, scales, and wearable device data, to build a diagnostic and treatment system.Specifically, we will: 1.Establish a disease-specific database with ≥2,000 cases. 2.Develop predictive models for surgical outcomes and complications by integrating multi-modal deep learning with causal inference. 3.Build a disease-specific, conversational, traceable, and auditable intelligent agent based on knowledge graphs and retrieval-augmented generation (RAG), embedding it into the clinical workflow through outpatient clinics, wards, rehabilitation, and community care. 4.Conduct a multi-center prospective study across four hospitals involving ≥700 cases with ≥12 months of follow-up to validate the effectiveness, safety, and generalizability of the models and the intelligent agent. 5.Simultaneously establish a "Beijing version" of intelligent clinical pathways, as well as application and data compliance standards.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性数据库建设（研究一） 1. 年龄≥18 岁； 2. 符合上述 DCM 诊断标准； 3. 于 2005 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期间，在任一合作 中心就诊并留存可抽取的临床/影像数据。 前瞻性临床验证（研究二） 1. 年龄>=18 岁； 2. 经临床和影像学检查明确诊断为 DCM； 3. 能够理解并签署针对本研究的特定知情同意书； 4. 能够完成至少 12 个月的随访。

Inclusion criteria

Retrospective Database Construction (Study 1) 1. Age >= 18 years; 2. Meet the above DCM diagnostic criteria; 3. Visited any participating center between January 1, 2005, and December 31, 2025, with extractable clinical/imaging data available. Prospective Clinical Validation (Study 2) 1. Age >= 18 years; 2. Clinically and radiologically confirmed diagnosis of DCM; 3. Able to understand and sign the study-specific informed consent for this research; 4. Able to complete at least 12 months of follow-up.

排除标准：

回顾性数据库建设（研究一） 1. 外伤、肿瘤、感染、炎症或先天畸形等非退行性脊髓病变； 2. 既往颈椎手术史； 3. 严重认知障碍/精神疾病，无法完成评估者； 4. 关键变量缺失且多重插补后仍不可用者（按预设质控规则判定） 前瞻性临床验证（研究二） 1. 由外伤、肿瘤、感染、先天畸形等非退行性因素导致的颈脊髓受压； 2. 既往有颈椎手术史； 3. 合并严重的全身系统疾病或预计生存期小于 2 年； 4. 依从性差，无法配合完成随访。

Exclusion criteria：

Retrospective Database Construction (Study One) 1. Non-degenerative spinal cord lesions such as trauma, tumors, infection, inflammation, or congenital malformations; 2. History of previous cervical spine surgery; 3. Severe cognitive impairment/mental illness preventing completion of assessments; 4. Key variables missing and still unusable after multiple imputation (determined according to preset quality control rules) Prospective Clinical Validation (Study Two) 1. Cervical spinal cord compression caused by non-degenerative factors such as trauma, tumors, infection, or congenital malformations; 2. History of previous cervical spine surgery; 3. Presence of severe systemic diseases or expected survival less than 2 years; 4. Poor compliance, unable to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B 组

样本量：

 700

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 2000

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mJOA评分改善率（6个月）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of mJOA score at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

mJOA评分改善率（3个月、12个月）、NDI改善率、NRS评分变化、MCID达标情况、智能体预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

mJOA score improvement rate (at 3 and 12 months), NDI improvement rate, NRS score change, MCID achievement status, and agent-predicted values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 3 months, 6 months, and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症发生率、再手术率、随访依从性、康复参与度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complication rate, reoperation rate, follow-up compliance rate, and rehabilitation engagement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 3 months, 6 months, and 12 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 15:05:03